各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局機關各處室、各藥品稽查辦公室，有關直屬事業(yè)單位：

　　為規(guī)范廣東省各級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門行使行政處罰裁量權(quán)，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，廣東省藥品監(jiān)督管理局制定《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則實施細則》，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，并經(jīng)廣東省司法廳審查通過?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2025年2月17日 

廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理

行政處罰裁量適用規(guī)則實施細則

　　第一條 為規(guī)范廣東省各級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）行使行政處罰裁量權(quán)，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，細化《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），結(jié)合本省實際，制定本實施細則。

　　第二條 全省各級藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)，適用本實施細則。

　　第三條 本實施細則是對《規(guī)則》部分條款的細化量化，《規(guī)則》中已有明確規(guī)定的，本實施細則不再重復。

　　法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)范性文件對行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第四條 行使行政處罰裁量權(quán)時，應當堅持合法裁量、程序正當、過罰相當、公平公正、處罰和教育相結(jié)合的原則，依據(jù)違法事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度和當事人主客觀情況等因素，結(jié)合本地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展狀況、藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品安全風險防控需要等情況，對案件進行綜合裁量。

　　第五條 行使行政處罰裁量權(quán)，應當根據(jù)具體案情綜合考慮下列情形：

　?。ㄒ唬┊斒氯说哪挲g、智力及精神健康狀況；

　?。ǘ┊斒氯说闹饔^過錯程度；

　?。ㄈ┻`法行為的頻次、區(qū)域、范圍、時間；

　　（四）違法行為的具體方法、手段；

　　（五）涉案產(chǎn)品的風險性；

　?。┻`法所得或者非法財物的數(shù)量、金額；

　?。ㄆ撸┻`法行為造成的損害后果以及社會影響；

　?。ò耍┊斒氯藢`法行為所采取的補救措施及效果；

　　（九）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。

　　本實施細則所規(guī)定的各裁量階次可以考量的因素，非決定行政處罰所適用裁量階次的唯一因素，不能僅依據(jù)單一因素就決定行政處罰所適用的裁量階次。

　　第六條 當事人的主觀過錯程度分為無主觀過錯、主觀過失、主觀故意。

　?。ㄒ唬┊斒氯艘驯M到合理的注意義務和履行法定義務，違法行為仍然發(fā)生的，認定為無主觀過錯，是不予處罰情形可以考量的因素。包括但不限于《規(guī)則》第十四、十五條規(guī)定。無主觀過錯的舉證責任由當事人承擔。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　?。ǘ┊斒氯嗣髦驊湫杪男械姆ǘx務卻未履行的認定為具有主觀過失。包括但不限于藥品零售企業(yè)未按儲存要求儲存藥品，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械時未索取注冊備案資料。

　?。ㄈ┊斒氯顺鲇讷@利或避免損失的目的主動實施的認定為主觀故意。包括但不限于逃避、抗拒監(jiān)督檢查，轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀涉案產(chǎn)品進銷存記錄，通過非法渠道購進產(chǎn)品價格明顯低于市場價格的藥品。

　　第七條 違法行為的頻次參考以下標準進行裁量：

　　（一）當事人五年以內(nèi)第一次實施同一性質(zhì)違法行為的，是不予處罰情形可以考量的因素；

　　（二）當事人在兩年以內(nèi)實施違法行為三次以上的，或者一年以內(nèi)因同一性質(zhì)違法行為受過行政處罰的，是從重情形可以考量的因素；

　　（三）當事人兩年以內(nèi)實施同一性質(zhì)違法行為三次以上的，是情節(jié)嚴重情形可以考量的因素。

　　第八條 有下列情形之一的，可以認定為違法行為輕微，是不予處罰、減輕或者從輕處罰情形可以考量的因素：

　　（一）沒有違法所得或者違法所得較小，貨值金額較?。?/p>

　?。ǘ┻`法行為持續(xù)時間短，及時改正違法行為的；

　　（三）其他可以認定為違法行為輕微的情形。

　　有下列情形之一的，可以認定為違法行為的具體方法或手段惡劣，是從重或者情節(jié)嚴重情形可以考量的因素：

　?。ㄒ唬﹤卧?、編造虛假材料記錄的；

　?。ǘ┩ㄟ^隱匿證據(jù)材料等方法掩蓋違法事實的；

　?。ㄈ┩ㄟ^不履行法定記錄義務等隱蔽手段規(guī)避監(jiān)管的；

　?。ㄋ模┢渌梢哉J定為違法行為的具體方法或手段惡劣的情形。

　　第九條 違法行為輕微并及時改正，有下列情形之一的，可以認定為沒有造成危害后果，是不予處罰情形可以考量的因素：

　?。ㄒ唬┙?jīng)詢問當事人，并查詢投訴舉報系統(tǒng)、不良反應監(jiān)測系統(tǒng)等方式，未發(fā)現(xiàn)相關危害后果的；

　　（二）涉案產(chǎn)品全部未售出的；

　?。ㄈ┢渌梢哉J定為沒有造成危害后果的情形。

　　有下列情形之一的，可以認定為危害后果輕微，是減輕或者從輕處罰情形可以考量的因素：

　?。ㄒ唬┪：Τ潭容^輕；

　?。ǘ┪：Ψ秶^小；

　?。ㄈ┪：蠊子谙蛘邷p輕；

　?。ㄋ模ξ：蠊扇≈鲃友a救、賠償、履行等義務，及時消除社會影響的；

　?。ㄎ澹┢渌梢哉J定為危害后果輕微的情形。

　　危害后果嚴重，包括造成人員傷害后果及社會危害程度嚴重的情形，是從重或情節(jié)嚴重情形可以考量的因素。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。

　　違法行為被新聞媒體、網(wǎng)絡曝光造成較大社會影響的，認定為產(chǎn)生嚴重社會影響，是情節(jié)嚴重情形可以考量的因素。

　　第十條 當事人主動實施召回涉案產(chǎn)品相關措施的，可以認定為已采取補救措施。

　　當事人主動實施召回并有以下情形之一的，可以認定已采取補救措施并消除危害后果：

　　（一）召回全部涉案產(chǎn)品；

　?。ǘ┱倩卮蟛糠稚姘府a(chǎn)品且有充分證據(jù)證明市場上已無涉案產(chǎn)品流通的；

　?。ㄈ┢渌梢哉J定已采取補救措施并消除危害后果的情形。

　　主動實施召回，是指當事人在藥品監(jiān)督管理部門尚未立案調(diào)查且責令召回之前，已實施召回行為。

　　第十一條 當事人有下列情形之一的，可以依法從輕行政處罰：

　?。ㄒ唬┚哂小兑?guī)則》第十一條（二）或者（五）情形之一的；

　?。ǘ┲饔^過失情節(jié)較輕的；

　?。ㄈ┪迥暌詢?nèi)第一次實施同一性質(zhì)違法行為的；

　?。ㄋ模┻`法行為持續(xù)時間較短；

　?。ㄎ澹┻`法區(qū)域范圍較?。?/p>

　　（六）涉案產(chǎn)品風險性較低的；

　?。ㄆ撸┥姘府a(chǎn)品數(shù)量較少且貨值金額或者違法所得較小；

　?。ò耍┪：蠊p微；

　　（九）當事人已采取補救措施；

　?。ㄊ┢渌婪梢詮妮p行政處罰的。

　　第十二條 當事人有下列情形之一的，可以依法減輕行政處罰：

　?。ㄒ唬┚哂小兑?guī)則》第十一條（一）、（三）、（四）、（六）項等的情形之一；

　　（二）具有《規(guī)則》第十五條（一）、（二）、（三）項等的情形之一；

　?。ㄈ┚哂斜緦嵤┘殑t相關規(guī)定兩項或兩項以上可以從輕情形的；

　?。ㄋ模┊斒氯艘巡扇⊙a救措施并消除危害后果；

　?。ㄎ澹┢渌婪梢詼p輕行政處罰的。

　　減輕行政處罰足以起到懲戒、教育作用，或者從輕行政處罰按照法理情衡量，仍然顯失公正的，或明顯過罰不當?shù)?，可以作出減輕行政處罰的決定。

　　第十三條 除《規(guī)則》第九條規(guī)定的情形外，當事人有下列情形之一的，可以依法從重行政處罰：

　　（一）造成較大財產(chǎn)損失的，或者造成惡劣影響的，或者引發(fā)群體性事件的；

　?。ǘ┻`法行為的方法、手段惡劣的；

　?。ㄈ┊斒氯舜嬖谥饔^故意的；

　?。ㄋ模┥a(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸產(chǎn)品的包裝材料來源不合法或者不明的；

　?。ㄎ澹┰谒幤繁O(jiān)督管理部門采取暫停生產(chǎn)、銷售等風險控制措施期間，繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的；

　　（六）其他可以從重行政處罰的。

　　第十四條 除《規(guī)則》第十六條規(guī)定的情形外，當事人有下列情形之一的，按照“情節(jié)嚴重”給予行政處罰：

　　（一）產(chǎn)生嚴重社會影響的；

　?。ǘ┊斒氯舜嬖谥饔^故意，且造成嚴重危害后果；

　?。ㄈ┊斒氯藘赡暌詢?nèi)實施同一性質(zhì)違法行為三次以上的；

　?。ㄋ模┚哂小兑?guī)則》或本實施細則可以從重或應當從重有關規(guī)定中兩項以上情形的；

　　（五）其他應當認定為“情節(jié)嚴重”的情形。

　　當事人有《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十一條第一款規(guī)定情形的，應當按照化妝品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴重”給予行政處罰。

　　第十五條 給予當事人減輕處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章，《規(guī)則》、本實施細則和相關裁量基準中有關減輕處罰規(guī)定的情形數(shù)量，確定減輕處罰罰款的檔次：

　　（一）當事人具有一項應當或可以減輕情形的，可以適用減輕處罰第一檔次，罰款超過法定最低處罰金額的70%；

　　（二）當事人具有兩項應當或者可以減輕情形，可以適用減輕處罰第二檔次，罰款在法定最低處罰金額的30%以上70%以下；

　?。ㄈ┊斒氯司哂腥椧陨蠎敾蛘呖梢詼p輕情形，可以適用減輕處罰第三檔次，罰款低于法定最低處罰金額的30%。

　　按照第十二條第一款第（三）項減輕規(guī)則，兩項從輕因素可視為一項減輕因素，且不同因素可疊加計算。

　　第十六條 對當事人處以減輕處罰時，選擇在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額、適用更輕的處罰種類、對減輕所適用的檔次進行調(diào)整或者屬于應當并處而不并處情形的，應當經(jīng)過部門負責人集體討論予以決定。

　　第十七條 本實施細則所稱違法行為持續(xù)時間較短、違法區(qū)域范圍較小、涉案產(chǎn)品數(shù)量較少、貨值金額較小或者違法所得較小等具體標準由市、縣級藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合工作實際予以合理細化、量化。

　　第十八條 本規(guī)則中“以上”“以下”“以內(nèi)”包括本數(shù)，“超過”“低于”不包括本數(shù)。

　　第十九條 根據(jù)藥品、醫(yī)療器械和化妝品現(xiàn)行監(jiān)管常用法律法規(guī)的規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局制訂藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政處罰自由裁量權(quán)基準作為本實施細則的附件和補充參考。

　　第二十條 本實施細則由廣東省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。本規(guī)則自2025年3月1日起實施，有效期五年，原《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》（粵藥監(jiān)規(guī)執(zhí)法〔2021〕1號）同時廢止。

　　附件：

　　附件1 廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品行政處罰自由裁量權(quán)基準.xls

　　附件2 廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準.xls

　　附件3 廣東省藥品監(jiān)督管理局化妝品行政處罰自由裁量權(quán)基準.xls

　　相關鏈接：

　　《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則實施細則》解讀

　　【中國報道】廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則實施細則解讀發(fā)布