一、《實施細則》的制定依據(jù)是什么？
（一）法律法規(guī)依據(jù)
《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《廣東省化妝品安全條例》《廣東省規(guī)范行政處罰自由裁量權規(guī)定》《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》等。
（二）政策依據(jù)
《廣東省人民政府辦公廳關于推進包容審慎監(jiān)管的指導意見》（粵府辦〔2022〕7號）《國務院關于進一步規(guī)范和監(jiān)督罰款設定與實施的指導意見》（國發(fā)〔2024〕5號）等。
二、《實施細則》與《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》及其他法律法規(guī)的關系是如何規(guī)定的？
《實施細則》是對《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）部分條款的細化量化，結合執(zhí)法實際進行了規(guī)定?！兑?guī)則》中已有明確規(guī)定的，本實施細則不再重復。
法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)范性文件對行政處罰裁量權適用規(guī)則另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
三、《實施細則》的適用范圍是什么？
全省各級藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本實施細則。
四、《實施細則》正文內(nèi)容與附件基準文件的關系是如何規(guī)定的？
《實施細則》中正文內(nèi)容是總原則，適用于基準中規(guī)定的所有違法情形，基準文件作為《實施細則》的附件和補充參考，適用于對應法條所規(guī)定的違法情形。
五、《實施細則》正文主要內(nèi)容有哪些？
《實施細則》正文共二十條，有兩大部分內(nèi)容，第一部分是根據(jù)《規(guī)則》第八條，結合執(zhí)法實際對各因素進行了具體規(guī)定；第二部分是對從輕、減輕、從重和情節(jié)嚴重的情形進行了詳細的列舉和說明。其中第四、五條規(guī)定了綜合裁量考慮因素，第六條至第十條是對第三條的細化，重點規(guī)定了裁量因素及其認定標準、相關階次；第十一條至第十四條，則是在《規(guī)則》的基礎上梳理增加了可以依法減輕處罰、從輕處罰、從重處罰、情節(jié)嚴重的的具體情形；第十五條至第十九條，規(guī)定了減輕處罰的計算方式、處罰程序，同時對持續(xù)時間等具體標準的制定做出了授權，明確了減輕處罰的程序和新舊制度的銜接，基準文件作為《實施細則》的附件等。
六、藥品行政處罰自由裁量基準有哪些主要內(nèi)容及變化？
藥品行政處罰自由裁量基準對《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)規(guī)章涉及的違法行為進行逐一梳理，結合本省實際情況歸納《規(guī)則》《實施細則》及相關法律法規(guī)、部門規(guī)章規(guī)定以外的特殊裁量因素，作為減輕、從輕、從重處罰和情節(jié)嚴重情形的適用條件。
對原有的26條裁量基準內(nèi)容修訂為21條：由于相關項目無特殊裁量因素，無需單獨列出，刪除原基準序號11、15、18、22-26等8個項目；因對不同處罰對象適用的處罰種類和幅度不一，將原基準序號16的項目拆分為15、16項，加以區(qū)分；據(jù)執(zhí)法需要，增加補充序號5和21這2項違法行為。
七、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量基準有哪些主要內(nèi)容及變化？
醫(yī)療器械行政處罰自由裁量基準對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等10部法規(guī)規(guī)章涉及的違法行為進行逐一梳理，共梳理歸納出40種不同類型違法行為，及其對應的處罰條款、種類和幅度。
著重圍繞重點違法行為、高風險產(chǎn)品、自由裁量空間較大的處罰條款、違法主客觀因素等方面，對其中13種違法行為，重點從減輕、從輕、從重三個方面列舉了43種對應情形。對處罰條款多為改正、警告，拒不改正后，其罰款額也不大等考慮到其本身不具備更多的裁量基礎，則在基準中不進行列舉，交由執(zhí)法人員依據(jù)國家《規(guī)則》及《實施細則》相關條款進行裁量。
八、化妝品行政處罰自由裁量基準有哪些主要內(nèi)容及變化？
化妝品行政處罰自由裁量基準對《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《廣東省化妝品安全條例》等法規(guī)規(guī)定的行政處罰裁量標準、條件、種類、幅度等進行細化量化，立足于解決基層執(zhí)法人員辦理化妝品行政處罰案件時遇到的問題。
本基準一共有16項，共39個違法行為。原有《化妝品監(jiān)督管理條例》9個處罰項目全部保留，并在原有內(nèi)容基礎上，設定依據(jù)增加《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《牙膏監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)相關條款。序號9、11、12、13、14、15、16是新增的7個處罰項目，其中《化妝品注冊備案管理辦法》2項，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》3項，《中華人民共和國電子商務法》《廣東省化妝品安全條例》各新增1項。
九、《實施細則》對減輕和從輕做了哪些規(guī)定？
目前的法律法規(guī)對減輕和從輕的情形未作具體劃分，《中華人民共和國行政處罰法》和《規(guī)則》均使用“減輕或從輕”進行表述，但是在實踐中，這兩個裁量階次是完全不同的兩個階次，特別是減輕，適用時甚至可以在規(guī)定的處罰種類之外選擇更輕的處罰種類種的程度，對當事人合法權益的影響也是截然不同的?！秾嵤┘殑t》進一步細化《規(guī)則》要求，對可以從輕和可以減輕的情形分別列舉，并按照減輕與從輕的內(nèi)在邏輯關系，制定“具有本實施細則相關規(guī)定兩項或兩項以上可以從輕情形的”可以減輕這一公式，打通兩者之間的適用情形，使可以減輕和可以從輕均有法可依。
相關鏈接：廣東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則實施細則》的通知
