各地級以上市市場監督管理局，各有關藥品經營企業、醫療機構：
為貫徹《中華人民共和國藥品管理法》，進一步推進藥品經營、使用環節全品種信息化追溯工作，結合藥品監管工作實際，現將《廣東省全面推進藥品經營使用環節全品種信息化追溯工作方案》印發給你們。請結合各地工作實際，進一步細化工作舉措，認真貫徹落實。
廣東省藥品監督管理局
2025年12月8日
廣東省全面推進藥品經營和使用環節全品種信息化追溯工作方案
為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監藥管〔2018〕35號）及《國家醫保局 人力資源社會保障部 國家衛生健康委員會 國家藥監局關于加強藥品追溯碼在醫療保障和工傷保險領域采集應用的通知》（醫保發〔2025〕7號）等規定要求，加快推進廣東省藥品經營和使用環節藥品全品種信息化追溯體系建設工作，制定本工作方案。
一、工作目標
通過推進“一物一碼、物碼同追”，實現藥品最小包裝單元的“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”，逐步構建覆蓋全省藥品經營和使用環節全品種藥品信息化追溯體系，形成互聯互通完整的藥品追溯數據鏈。到2026年1月1日，全省藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業、藥品使用單位實現所有賦碼藥品的入出庫掃碼率和數據上傳率達到100%（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內制劑、必須拆零發放的藥品以及零散注射針劑等除外）；疾病預防控制機構和疫苗接種單位疫苗入出庫掃碼率和數據上傳率達到100%。
二、工作內容
?。ㄒ唬┧幤放l企業、零售連鎖總部追溯管理要求
1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質量管理體系。核對上游出庫藥品的追溯信息與本企業入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。
2.配置與經營藥品規模相適應的掃碼設備，按照國家追溯標準規范開展藥品追溯工作，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統。鼓勵通過軟件融合、安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規范性和準確性。
3.藥品入庫時驗證上游企業提供的相關追溯信息，按照驗收要求進行核對。嚴格按照《藥品經營企業追溯基本數據集》要求的數據格式和數據內容進行數據交換，將核對信息反饋上游企業。出現藥品和上游追溯信息或數量不一致、第三方藥品信息化追溯系統提示重復掃碼時，不得入庫，應及時反饋上游企業查明原因并作出相應處置。退貨時同步更新藥品追溯狀態。
4.藥品批發企業在銷售出庫時，應掃描追溯碼，將藥品追溯信息及時提供給下游企業或醫療機構。對下游企業和醫療機構反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。
5.藥品零售連鎖總部在藥品配送出庫時，應掃描追溯碼，將藥品追溯信息及時提供給連鎖門店。對連鎖門店反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。
6.所有入出庫、采購退貨、銷售退回等經營行為要嚴格執行掃碼追溯要求，保存上傳追溯相關數據，保證經營藥品全過程追溯數據真實完整。當藥品發生質量安全問題和風險時，應向藥品監管部門報告，并依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動或刪除信息。
7.開展藥品委托儲存配送、接受藥品零售連鎖總部委托配送藥品的藥品批發企業，應配合委托方按要求開展藥品信息化追溯管理。
（二）藥品零售企業追溯管理要求
1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質量管理體系。核對上游出庫藥品的追溯信息與本企業入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。
2.配置與零售藥品規模相適應的掃碼設備，按照國家追溯標準規范開展藥品追溯工作，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的上市許可持有人自建或委托第三方建設的藥品信息化追溯系統。鼓勵通過軟件融合、安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規范性和準確性。
3.藥品驗收（入庫）時掃描追溯碼進行核對，記錄追溯信息并反饋上游企業，如出現貨物和上游追溯信息或數量不一致、第三方藥品信息化追溯系統提示重復掃碼時，不得入庫或上架，應及時反饋上游企業查明原因并作出相應處置。購進退貨時同步更新藥品追溯狀態。銷售藥品時，應掃描追溯碼，記錄、上傳藥品追溯信息，并在銷售憑證上顯示藥品追溯碼信息。
4.鼓勵使用“粵藥盾”系統進行掃碼采集藥品追溯碼，并對購買含麻黃堿類復方制劑的人員進行實名登記，無需再使用紙質表格登記。
5.當藥品發生質量安全問題和風險時，應向藥品監管部門報告，并依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動或刪除信息
（三）藥品使用單位追溯管理要求
1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質量管理體系。核對上游出庫藥品的追溯信息與本單位入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。
2.按照國家追溯標準規范開展藥品追溯工作，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的上市許可持有人自建或委托第三方建設的藥品信息化追溯系統。鼓勵通過軟件融合、安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規范性和準確性。
3.藥品驗收（入庫）時掃描追溯碼進行核對，記錄追溯信息并反饋上游企業，如出現貨物和上游追溯信息或數量不一致、第三方藥品信息化追溯系統提示重復掃碼時，不得通過驗收、入庫，應及時反饋上游企業查明原因并作出相應處置。退貨時同步更新藥品追溯狀態。
4.使用藥品時，應掃描追溯碼，記錄、上傳藥品追溯信息。
5.當藥品發生質量安全問題和風險時，應向藥品監管部門報告，并依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動或刪除信息。
三、職責分工
省藥品監督管理局負責牽頭組織推進藥品經營和使用環節藥品信息化追溯體系建設工作。各地級以上市市場監管部門負責指導、督促轄區藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業、醫療機構追溯掃碼工作，并將上述單位藥品信息化追溯體系建設情況納入日常監督檢查范圍。
四、工作要求
?。ㄒ唬┰鰪妼λ幤纷匪葜贫戎匾缘睦斫?。實施藥品追溯制度，是執行黨中央、國務院的決策，嚴格遵守藥品管理的法律法規，確保藥品從生產到使用全過程的質量安全的關鍵步驟。藥品監管部門、藥品經營企業和使用單位必須提高對這一制度的認識，積極行動，全面推動藥品全品種、全過程的信息化追溯，確保公眾用藥安全。
?。ǘ娀I導和組織。各級藥品監管部門要高度重視藥品追溯體系的建設，明確責任，完善機制，并確保措施得到執行。要深入推動藥品全品種、全過程的信息化追溯體系建設，加強對藥品經營企業及使用單位的監管，確保追溯管理制度的建立、銷售包裝單元的賦碼、追溯信息的核驗上傳等成為許可檢查和日常監督檢查的關鍵內容，并依法處理違規行為。
?。ㄈ┐_保企業履行其責任。藥品經營企業及使用單位應當承擔起主體責任，建立并完善藥品信息化追溯管理制度，嚴格遵循相關法規和技術標準，定期檢查追溯數據的上傳情況，及時處理上下游追溯數據中的風險預警信息。通過藥品追溯系統實現追溯信息的存儲、交換和互聯互通，并主動向監管部門提供追溯信息，報告發現的任何違法違規行為。
?。ㄋ模┨嵘龜祿眯?。探索藥品追溯監測預警、風險評估和數據共享，加強藥品信息化追溯觸發式監管模塊的應用，積極利用藥品追溯大數據在日常監督檢查、藥品質量抽檢、藥品應急處理、案件線索核查以及醫療、醫保、醫藥協同發展和治理等方面的技術支持作用，以提高我省藥品監管工作的整體水平。
國家藥監局對藥品信息化追溯工作有新要求的，從其要求。
