各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，進(jìn)一步推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，現(xiàn)將《廣東省全面推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作方案》印發(fā)給你們。請(qǐng)結(jié)合各地工作實(shí)際，進(jìn)一步細(xì)化工作舉措，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2025年12月8日
廣東省全面推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作方案
為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）及《國(guó)家醫(yī)保局 人力資源社會(huì)保障部 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號(hào)）等規(guī)定要求，加快推進(jìn)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)藥品全品種信息化追溯體系建設(shè)工作，制定本工作方案。
一、工作目標(biāo)
通過推進(jìn)“一物一碼、物碼同追”，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元的“來源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究”，逐步構(gòu)建覆蓋全省藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)全品種藥品信息化追溯體系，形成互聯(lián)互通完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。到2026年1月1日，全省藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位實(shí)現(xiàn)所有賦碼藥品的入出庫(kù)掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率達(dá)到100%（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等除外）；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位疫苗入出庫(kù)掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率達(dá)到100%。
二、工作內(nèi)容
?。ㄒ唬┧幤放l(fā)企業(yè)、零售連鎖總部追溯管理要求
1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系。核對(duì)上游出庫(kù)藥品的追溯信息與本企業(yè)入庫(kù)藥品的一致性，對(duì)入出庫(kù)追溯信息采集上傳情況開展審核。
2.配置與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備，按照國(guó)家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開展藥品追溯工作，及時(shí)將追溯信息上傳至所采購(gòu)藥品的藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)。鼓勵(lì)通過軟件融合、安裝插件、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。
3.藥品入庫(kù)時(shí)驗(yàn)證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息，按照驗(yàn)收要求進(jìn)行核對(duì)。嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)。出現(xiàn)藥品和上游追溯信息或數(shù)量不一致、第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)提示重復(fù)掃碼時(shí)，不得入庫(kù)，應(yīng)及時(shí)反饋上游企業(yè)查明原因并作出相應(yīng)處置。退貨時(shí)同步更新藥品追溯狀態(tài)。
4.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售出庫(kù)時(shí)，應(yīng)掃描追溯碼，將藥品追溯信息及時(shí)提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)下游企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的不一致信息要查明原因并及時(shí)糾正和處置，必要時(shí)進(jìn)行藥品召回。
5.藥品零售連鎖總部在藥品配送出庫(kù)時(shí)，應(yīng)掃描追溯碼，將藥品追溯信息及時(shí)提供給連鎖門店。對(duì)連鎖門店反饋的不一致信息要查明原因并及時(shí)糾正和處置，必要時(shí)進(jìn)行藥品召回。
6.所有入出庫(kù)、采購(gòu)?fù)素洝N售退回等經(jīng)營(yíng)行為要嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯要求，保存上傳追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，保證經(jīng)營(yíng)藥品全過程追溯數(shù)據(jù)真實(shí)完整。當(dāng)藥品發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動(dòng)或刪除信息。
7.開展藥品委托儲(chǔ)存配送、接受藥品零售連鎖總部委托配送藥品的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)配合委托方按要求開展藥品信息化追溯管理。
（二）藥品零售企業(yè)追溯管理要求
1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系。核對(duì)上游出庫(kù)藥品的追溯信息與本企業(yè)入庫(kù)藥品的一致性，對(duì)入出庫(kù)追溯信息采集上傳情況開展審核。
2.配置與零售藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備，按照國(guó)家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開展藥品追溯工作，及時(shí)將追溯信息上傳至所采購(gòu)藥品的上市許可持有人自建或委托第三方建設(shè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)。鼓勵(lì)通過軟件融合、安裝插件、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。
3.藥品驗(yàn)收（入庫(kù)）時(shí)掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)，記錄追溯信息并反饋上游企業(yè)，如出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致、第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)提示重復(fù)掃碼時(shí)，不得入庫(kù)或上架，應(yīng)及時(shí)反饋上游企業(yè)查明原因并作出相應(yīng)處置。購(gòu)進(jìn)退貨時(shí)同步更新藥品追溯狀態(tài)。銷售藥品時(shí)，應(yīng)掃描追溯碼，記錄、上傳藥品追溯信息，并在銷售憑證上顯示藥品追溯碼信息。
4.鼓勵(lì)使用“粵藥盾”系統(tǒng)進(jìn)行掃碼采集藥品追溯碼，并對(duì)購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑的人員進(jìn)行實(shí)名登記，無需再使用紙質(zhì)表格登記。
5.當(dāng)藥品發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動(dòng)或刪除信息
（三）藥品使用單位追溯管理要求
1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系。核對(duì)上游出庫(kù)藥品的追溯信息與本單位入庫(kù)藥品的一致性，對(duì)入出庫(kù)追溯信息采集上傳情況開展審核。
2.按照國(guó)家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開展藥品追溯工作，及時(shí)將追溯信息上傳至所采購(gòu)藥品的上市許可持有人自建或委托第三方建設(shè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)。鼓勵(lì)通過軟件融合、安裝插件、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。
3.藥品驗(yàn)收（入庫(kù)）時(shí)掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)，記錄追溯信息并反饋上游企業(yè)，如出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致、第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)提示重復(fù)掃碼時(shí)，不得通過驗(yàn)收、入庫(kù)，應(yīng)及時(shí)反饋上游企業(yè)查明原因并作出相應(yīng)處置。退貨時(shí)同步更新藥品追溯狀態(tài)。
4.使用藥品時(shí)，應(yīng)掃描追溯碼，記錄、上傳藥品追溯信息。
5.當(dāng)藥品發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動(dòng)或刪除信息。
三、職責(zé)分工
省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)牽頭組織推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)藥品信息化追溯體系建設(shè)工作。各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)追溯掃碼工作，并將上述單位藥品信息化追溯體系建設(shè)情況納入日常監(jiān)督檢查范圍。
四、工作要求
?。ㄒ唬┰鰪?qiáng)對(duì)藥品追溯制度重要性的理解。實(shí)施藥品追溯制度，是執(zhí)行黨中央、國(guó)務(wù)院的決策，嚴(yán)格遵守藥品管理的法律法規(guī)，確保藥品從生產(chǎn)到使用全過程的質(zhì)量安全的關(guān)鍵步驟。藥品監(jiān)管部門、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位必須提高對(duì)這一制度的認(rèn)識(shí)，積極行動(dòng)，全面推動(dòng)藥品全品種、全過程的信息化追溯，確保公眾用藥安全。
?。ǘ?qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)和組織。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要高度重視藥品追溯體系的建設(shè)，明確責(zé)任，完善機(jī)制，并確保措施得到執(zhí)行。要深入推動(dòng)藥品全品種、全過程的信息化追溯體系建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位的監(jiān)管，確保追溯管理制度的建立、銷售包裝單元的賦碼、追溯信息的核驗(yàn)上傳等成為許可檢查和日常監(jiān)督檢查的關(guān)鍵內(nèi)容，并依法處理違規(guī)行為。
（三）確保企業(yè)履行其責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起主體責(zé)任，建立并完善藥品信息化追溯管理制度，嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，定期檢查追溯數(shù)據(jù)的上傳情況，及時(shí)處理上下游追溯數(shù)據(jù)中的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息。通過藥品追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)追溯信息的存儲(chǔ)、交換和互聯(lián)互通，并主動(dòng)向監(jiān)管部門提供追溯信息，報(bào)告發(fā)現(xiàn)的任何違法違規(guī)行為。
（四）提升數(shù)據(jù)應(yīng)用效能。探索藥品追溯監(jiān)測(cè)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和數(shù)據(jù)共享，加強(qiáng)藥品信息化追溯觸發(fā)式監(jiān)管模塊的應(yīng)用，積極利用藥品追溯大數(shù)據(jù)在日常監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量抽檢、藥品應(yīng)急處理、案件線索核查以及醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理等方面的技術(shù)支持作用，以提高我省藥品監(jiān)管工作的整體水平。
國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品信息化追溯工作有新要求的，從其要求。
