各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)督管理局機關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位，各有關(guān)單位：

　　為落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于加強和規(guī)范藥品質(zhì)量受權(quán)人管理的要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局制定了《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，并經(jīng)廣東省司法廳審查通過。現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2024年7月19日

廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品

質(zhì)量受權(quán)人管理辦法

　　第一章 總則

　　第一條 為加強和規(guī)范廣東省藥品質(zhì)量受權(quán)人（以下簡稱質(zhì)量受權(quán)人）的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條 廣東省行政區(qū)域內(nèi)實施質(zhì)量受權(quán)人制度及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條 質(zhì)量受權(quán)人是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，獨立履行藥品出廠放行或藥品上市放行職責的高級專業(yè)管理人員。

　　第四條 省藥品監(jiān)督管理局負責質(zhì)量受權(quán)人工作管理，組織各地級以上市藥品監(jiān)督管理部門對實施質(zhì)量受權(quán)人制度進行日常監(jiān)督。

　　第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當配備質(zhì)量受權(quán)人，建立質(zhì)量受權(quán)人制度并持續(xù)符合規(guī)定。

　　企業(yè)應(yīng)當為質(zhì)量受權(quán)人履職提供必要條件，確保其獨立履行藥品放行職責。

　　企業(yè)應(yīng)當建立藥品出廠放行或上市放行規(guī)程，明確放行的標準、條件。符合放行標準、條件的藥品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核通過并簽字確認后方可放行。

　　第六條 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當樹立藥品質(zhì)量意識和責任意識，嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)。堅持誠實守信，禁止弄虛作假，在履行藥品放行相關(guān)職責時把保障公眾用藥安全和合法權(quán)益放在首位，以確實保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控為最高準則。

　　第七條 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當加強行業(yè)自律。鼓勵質(zhì)量受權(quán)人建立自律管理組織，組織開展或參與行業(yè)自律活動，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促質(zhì)量受權(quán)人依法履行藥品放行職責，服務(wù)和推動質(zhì)量受權(quán)人能力和水平建設(shè)。

　　第二章 崗位職責及要求

　　第八條 質(zhì)量受權(quán)人獨立履行藥品出廠放行或藥品上市放行職責，在藥品出廠放行或上市放行工作中行使決定權(quán)，確保每批放行藥品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊管理要求和質(zhì)量標準。

　　對自行生產(chǎn)的企業(yè)，其質(zhì)量受權(quán)人承擔藥品出廠放行和藥品上市放行職責；對委托生產(chǎn)的企業(yè)，其質(zhì)量受權(quán)人承擔藥品上市放行職責；對受托生產(chǎn)的企業(yè)，其質(zhì)量受權(quán)人承擔藥品出廠放行職責。

　　第九條 藥品出廠放行或上市放行前，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當確保相關(guān)產(chǎn)品符合藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的要求，并重點核實以下內(nèi)容:

　　（一）已取得藥品注冊批準證明文件或批準通知書，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍相一致且已通過藥品GMP符合性檢查；

　　（二）相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件已建立；

　　（三）按有關(guān)規(guī)定完成了各類確認與驗證；

　　（四）按規(guī)定進行了質(zhì)量審計、自檢或現(xiàn)場檢查；

　　（五）生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品GMP要求；

　　（六）必需的檢查和檢驗均已完成，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)和檢驗記錄完整、可追溯；

　　（七）所有變更、偏差均按程序進行了控制或處理，不危及放行藥品的合規(guī)、質(zhì)量、安全和有效性；

　　（八）涉及多場地生產(chǎn)的，應(yīng)當確保各場地生產(chǎn)用物料的產(chǎn)地、來源、供應(yīng)商和質(zhì)量標準等與注冊文件一致，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準與注冊文件一致，產(chǎn)品質(zhì)量趨勢基本一致；

　　（九）委托生產(chǎn)的，應(yīng)當審核受托生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結(jié)果、放行文件等資料，并按規(guī)定抽樣檢驗和審核派駐檢查記錄，確認符合上市放行的要求；

　　（十）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。

　　第十條 在藥品放行前，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當按藥品出廠放行或上市放行規(guī)程的規(guī)定，出具藥品出廠放行或上市放行審核記錄，并納入批記錄。

　　第十一條 企業(yè)應(yīng)當優(yōu)先指定質(zhì)量受權(quán)人負責組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。如產(chǎn)品召回負責人不是質(zhì)量受權(quán)人，產(chǎn)品召回負責人應(yīng)當獨立于銷售和市場部門，并應(yīng)當向質(zhì)量受權(quán)人通報召回處理情況。

　　第十二條 對自行生產(chǎn)及受托生產(chǎn)的企業(yè)，其質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當參與建立和持續(xù)改進藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等質(zhì)量管理工作，對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的以下工作具有充分的知情權(quán)：

　　（一）關(guān)鍵物料的使用、不合格品的處理；

　　（二）關(guān)鍵質(zhì)量管理文件的制定，如生產(chǎn)工藝規(guī)程、物料及產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準等；

　　（三）委托生產(chǎn)和委托檢驗；

　　（四）產(chǎn)品穩(wěn)定性考察、上市后變更、質(zhì)量投訴、糾正措施和預(yù)防措施等；

　　（五）關(guān)鍵物料和服務(wù)供應(yīng)商的選取；

　　（六）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取；

　　（七）生產(chǎn)、質(zhì)量、藥物警戒、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

　　（八）其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的工作。

　　第十三條 對委托生產(chǎn)的企業(yè)，其質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當參與建立和持續(xù)改進質(zhì)量保證體系等質(zhì)量管理工作，對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的以下工作具有充分的知情權(quán)：

　　（一）本辦法第十二條規(guī)定的第（一）至（五）項工作；

　　（二）受托生產(chǎn)企業(yè)的確定；

　　（三）委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的制定；

　　（四）其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的工作。

　　第十四條 質(zhì)量受權(quán)人在藥品放行管理過程中，應(yīng)當主動與法定代表人、企業(yè)負責人、受（委）托生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門進行交流溝通，具體情形為：

　　（一）在本企業(yè)及相關(guān)方接受監(jiān)督檢查期間，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當主動配合檢查，并及時督促相關(guān)部門或者相關(guān)方將缺陷項目整改情況上報相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門；

　　（二）定期（至少每半年一次）向法定代表人及企業(yè)負責人報告藥品放行履職工作情況；

　　（三）督促相關(guān)部門履行藥品年度報告職責，按時將藥品年度報告上報藥品監(jiān)督管理部門；

　　（四）與受（委）托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人定期（在生產(chǎn)周期內(nèi)至少每季度一次）交流藥品上市放行與出廠放行、變更、偏差調(diào)查和處理等情況；

　　（五）其他應(yīng)當進行溝通和協(xié)調(diào)的情形。

　　第十五條 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

　　首次擔任相應(yīng)領(lǐng)域質(zhì)量受權(quán)人的，還應(yīng)當符合以下條件：

　　（一）擔任非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的，應(yīng)當從事過至少一年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；

　　（二）擔任無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的，應(yīng)當從事過至少一年藥品質(zhì)量檢驗工作，具有至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，并擔任過至少一年的企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負責人或者生產(chǎn)負責人，或者擔任過至少三年無菌藥品的質(zhì)量保證、質(zhì)量控制或者生產(chǎn)的部門負責人并具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格；

　　（三）擔任疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的，應(yīng)當具備相關(guān)專業(yè)背景，具有至少五年的所在行業(yè)領(lǐng)域的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，并擔任過至少二年的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負責人或者生產(chǎn)負責人，或者擔任過至少五年無菌藥品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)或者研發(fā)的部門負責人并具備高級專業(yè)技術(shù)職稱；

　　（四）擔任中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的，還應(yīng)當具有至少五年的中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗；

　　（五）對不具備生產(chǎn)條件、需委托生產(chǎn)的，其質(zhì)量受權(quán)人除符合上述要求以外，還應(yīng)當擔任過至少一年相應(yīng)領(lǐng)域的質(zhì)量受權(quán)人；

　　（六）委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，還應(yīng)當具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

　　第三章 管理要求

　　第十六條 企業(yè)應(yīng)當建立健全與質(zhì)量管理相適應(yīng)的質(zhì)量受權(quán)人制度體系，持續(xù)完善質(zhì)量受權(quán)人管理機制，為其獨立履職營造良好氛圍并提供有力支撐。

　　第十七條 質(zhì)量受權(quán)人制度體系應(yīng)當包括履職管理制度和績效考評制度等內(nèi)容：

　　（一）以質(zhì)量手冊或其他文件形式明確質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，并被全體員工所熟知；

　　（二）依法明確法定代表人、企業(yè)負責人的質(zhì)量管理職責，確保質(zhì)量受權(quán)人履職不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾；

　　（三）在組織機構(gòu)圖中明確標示質(zhì)量受權(quán)人及其工作團隊在質(zhì)量管理體系中的位置，明確質(zhì)量受權(quán)人直接向法定代表人或企業(yè)負責人匯報；

　　（四）建立藥品出廠放行規(guī)程或藥品上市放行規(guī)程，明確放行的標準、條件；

　　（五）建立履職管理制度，明確質(zhì)量受權(quán)人任職條件、工作職責、履職程序、轉(zhuǎn)授權(quán)管理、培訓(xùn)及相關(guān)工作記錄表格；

　　（六）建立績效考評制度，明確質(zhì)量受權(quán)人及其團隊年度績效指標，確定考評時間范圍、關(guān)鍵考評指標及考評結(jié)果處置。

　　第十八條 企業(yè)可根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模和實際需要（如不同生產(chǎn)地址、劑型或產(chǎn)品類別等）設(shè)置多名質(zhì)量受權(quán)人，覆蓋所有產(chǎn)品放行：

　　（一）應(yīng)當明確多個質(zhì)量受權(quán)人的管理要求，結(jié)合各質(zhì)量受權(quán)人能力領(lǐng)域分類情況，明確其所負責放行的生產(chǎn)地址及產(chǎn)品，同一生產(chǎn)地址的同一品種應(yīng)當由同一名質(zhì)量受權(quán)人負責放行；

　　（二）質(zhì)量受權(quán)人因故短期不在崗時，經(jīng)法定代表人批準，可以將其放行職責臨時轉(zhuǎn)授其他同領(lǐng)域質(zhì)量受權(quán)人或具備相應(yīng)放行資質(zhì)的質(zhì)量負責人承擔，并以書面形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)范圍（如生產(chǎn)地址、劑型、產(chǎn)品類別等）、事項及時限（不超過六個月）；

　　轉(zhuǎn)授權(quán)期間，原質(zhì)量受權(quán)人仍承擔相應(yīng)責任；

　　質(zhì)量受權(quán)人離職、變更或暫停授權(quán)后，轉(zhuǎn)授權(quán)同時終止；

　　（三）應(yīng)當建立定期聯(lián)席會議制度，全體質(zhì)量受權(quán)人至少每季度開展一次專題交流溝通，確保各生產(chǎn)地址生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量趨勢基本一致。

　　第十九條 法定代表人應(yīng)當與質(zhì)量受權(quán)人簽訂授權(quán)書，明確質(zhì)量受權(quán)人承擔藥品出廠放行或藥品上市放行所涉及的生產(chǎn)地址、劑型或產(chǎn)品類別等。

　　第二十條 質(zhì)量受權(quán)人履職相應(yīng)的質(zhì)量管理活動均應(yīng)當有記錄；記錄應(yīng)當真實、完整，具有可追溯性；授權(quán)書和有關(guān)記錄應(yīng)當納入質(zhì)量管理文件體系，妥善保管。

　　第二十一條 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當依法在藥品生產(chǎn)許可證上登記。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人在辦理藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)事項時一并登記；變更質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當在授權(quán)書簽訂之日起三十個工作日內(nèi)按藥品生產(chǎn)許可證登記事項變更要求辦理，其中疫苗生產(chǎn)企業(yè)變更質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當在授權(quán)書簽訂之日起十五個工作日內(nèi)辦理。

　　登記申請材料應(yīng)當包括：授權(quán)書、任命書、組織機構(gòu)圖、學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術(shù)職稱證書、培訓(xùn)證書、工作履歷表等。按本辦法第十五條提供從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗?zāi)晗薏牧系模柙谠搯挝粨芜^質(zhì)量受權(quán)人的簽字確認。

　　第二十二條 企業(yè)應(yīng)當采取有效措施，保持正常履職的質(zhì)量受權(quán)人相對穩(wěn)定。需要變更質(zhì)量受權(quán)人的，企業(yè)應(yīng)當對擬任質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)和履職能力進行嚴格審查，并做好質(zhì)量受權(quán)人變更期間的工作交接，確保放行管理相應(yīng)職責能夠持續(xù)有效落實。

　　第二十三條 企業(yè)應(yīng)當建立并實施質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)制度，持續(xù)提升其履職能力水平。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當每年參加藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)技能等培訓(xùn)，持續(xù)加強知識更新。

　　第二十四條 法定代表人或企業(yè)負責人每年應(yīng)當牽頭組織對質(zhì)量受權(quán)人履職情況進行考核，并反饋考核結(jié)果，結(jié)合考核結(jié)果實施獎勵或懲戒。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當針對績效考核結(jié)果采取糾正和預(yù)防措施并持續(xù)改進。

　　對考核及日常工作中發(fā)現(xiàn)風險隱患的，企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量受權(quán)人履職能力進行重新評估，對確有證據(jù)證明質(zhì)量受權(quán)人履職不當導(dǎo)致安全隱患的，企業(yè)應(yīng)當主動采取風險管控措施，督促質(zhì)量受權(quán)人開展預(yù)防和糾正工作。必要時，可以主動暫停其放行工作權(quán)限或變更質(zhì)量受權(quán)人，暫停放行期間轉(zhuǎn)授權(quán)同時終止。經(jīng)組織評估，確認質(zhì)量受權(quán)人完成整改工作后，方可恢復(fù)其放行工作權(quán)限。

　　第四章 監(jiān)督管理

　　第二十五條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對質(zhì)量受權(quán)人制度實施情況的監(jiān)督檢查，在藥品GMP符合性檢查期間對質(zhì)量受權(quán)人履職情況進行評估。

　　第二十六條 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量受權(quán)人履職不到位所導(dǎo)致的質(zhì)量安全風險時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當采取以下風險管控措施：

　　（一）存在與放行相關(guān)的主要缺陷或已放行產(chǎn)品有一定質(zhì)量風險的，應(yīng)當依法約談法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量受權(quán)人；

　　（二）對有證據(jù)證明可能存在以下安全隱患情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施：

　　1.存在與放行相關(guān)的嚴重缺陷；

　　2.已放行產(chǎn)品因質(zhì)量問題或者其他安全隱患而召回；

　　3.已放行產(chǎn)品存在較大質(zhì)量風險的其他情形。

　　第二十七條 對存在以下情形之一，且有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，將不良信用記錄納入藥品安全信用檔案，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒：

　　（一）因質(zhì)量受權(quán)人玩忽職守、失職瀆職，導(dǎo)致放行產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題或造成不良社會影響；

　　（二）質(zhì)量受權(quán)人在產(chǎn)品放行過程中弄虛作假；

　　（三）采取欺騙手段取得質(zhì)量受權(quán)人資格；

　　（四）法定代表人與質(zhì)量受權(quán)人簽訂的授權(quán)書已過期；

　　（五）未按規(guī)定辦理質(zhì)量受權(quán)人變更登記；

　　（六）未對企業(yè)內(nèi)部出現(xiàn)干擾質(zhì)量受權(quán)人獨立履職的問題進行糾正；

　　（七）其他嚴重違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的情形。

　　第五章 附則

　　第二十八條 本辦法由廣東省藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自2024年8月1日起實施，有效期5年。

　　相關(guān)鏈接：

　　《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》政策解讀