粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕6號

各地級以上市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康局（委）、醫(yī)療保障局，各有關單位：

　　為貫徹落實《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）有關規(guī)定，加強我省中藥配方顆粒的管理，進一步規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)和臨床使用，經(jīng)研究，我省制定了《廣東省中藥配方顆粒管理細則》。現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

廣東省藥品監(jiān)督管理局      廣東省中醫(yī)藥局

廣東省衛(wèi)生健康委員會       廣東省醫(yī)療保障局

2021年11月1日      

　　廣東省中藥配方顆粒管理細則

　　第一章 總則

　　第一條 為加強中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)使用，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保障中藥配方顆粒安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》《廣東省中醫(yī)藥條例》等有關規(guī)定，結(jié)合廣東省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際制定本細則。

　　第二條 廣東省轄區(qū)中藥配方顆粒的研制、生產(chǎn)、流通、臨床使用、醫(yī)保支付及相關監(jiān)督管理活動適用本細則。

　　第三條 本細則所規(guī)定的中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

　　第四條 堅持中藥飲片的主體地位，中藥配方顆粒作為傳統(tǒng)中藥飲片的補充。

　　第五條 堅持以科學監(jiān)管推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。把支持中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為運用現(xiàn)代科學技術發(fā)展傳統(tǒng)中醫(yī)藥的重要抓手，通過引導中藥配方顆粒的有序發(fā)展及合理規(guī)范使用，提升中藥源頭質(zhì)量管理和生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制水平，促進中藥臨床療效評價，推進中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化。

　　第二章 生產(chǎn)管理

　　第六條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》，具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。具備中藥飲片炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應的生產(chǎn)規(guī)模以及研發(fā)能力。

　　第七條 生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產(chǎn)全過程管理。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)制定中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準。

　　第八條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立追溯體系，從源頭加強中藥材的質(zhì)量控制，促進中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工。生產(chǎn)企業(yè)應對所用中藥材進行資源評估，保障中藥材來源穩(wěn)定和資源可持續(xù)利用。生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應當優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

　　第九條 生產(chǎn)企業(yè)應當遴選合格的中藥材供應商，加強供應商審計，對購進中藥材的質(zhì)量進行把關，評估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。

　　第十條 中藥配方顆粒應當按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關要求。

　　第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。炮制過程中應當有防止污染和交叉污染的措施，特別是毒性中藥材和飲片應當建立相應的檢查方法或措施，以確保清潔有效。

　　第十二條 生產(chǎn)企業(yè)可以異地設立中藥飲片炮制和提取車間。生產(chǎn)企業(yè)應對其異地車間的生產(chǎn)質(zhì)量管理負責，將其納入藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)的全過程進行有效管理，在貯存、包裝、運輸?shù)确矫娌扇∮行У馁|(zhì)量控制措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應通過研究確定合理細化的制法工藝，明確輔料種類及用量范圍，明確煎煮、濃縮、干燥、成型等步驟的方法及條件，應當明確出膏率范圍（干膏或濕膏），保證中藥配方顆粒批與批之間質(zhì)量的穩(wěn)定均一。

　　第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應有妥善處理生產(chǎn)廢渣的管理措施，嚴防經(jīng)水提取后的中藥飲片再次流入市場。

　　第三章 標準管理

　　第十五條 中藥配方顆粒應當符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。無國家藥品標準的中藥配方顆粒跨省使用的，應當符合使用地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。不具有國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

　　第十六條 中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應標準即行廢止。

　　第十七條 中藥配方顆粒質(zhì)量標準由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準變更為國家藥品標準的，生產(chǎn)企業(yè)應報原備案部門備案變更。在備案變更完成之日起生產(chǎn)的中藥配方顆粒，不得繼續(xù)使用原備案的標準生產(chǎn)配方顆粒。

　　第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當制定嚴格的內(nèi)控藥品標準，明確生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的措施、關鍵質(zhì)控點及相關質(zhì)量要求。內(nèi)控藥品標準包括中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒成品檢驗標準及過程控制指標。

　　第十九條 支持中藥新技術新方法在中藥配方顆粒標準制定中的應用。支持生產(chǎn)企業(yè)開展中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究，推動省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準轉(zhuǎn)化為國家藥品標準。

　　第四章 備案管理

　　第二十條 中藥配方顆粒按品種實施備案管理，不實施批準文號管理。

　　第二十一條 中藥配方顆粒應當在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；跨省到廣東省銷售使用中藥配方顆粒的，應當由生產(chǎn)企業(yè)報廣東省藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第二十二條 廣東省藥品監(jiān)督管理部門承擔廣東省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)及跨省銷售使用的配方顆粒備案工作。生產(chǎn)企業(yè)應當配合開展與備案相關的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監(jiān)督管理等工作。

　　第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)登錄“國家藥監(jiān)局藥品業(yè)務應用系統(tǒng)中藥配方顆粒備案管理模塊”按照要求提交備案資料，并對所提交備案材料的真實性承擔法律責任。

　　第二十四條 對已有國家藥品標準的中藥配方顆粒，由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，跨省到廣東省銷售備案的，實施備案簡化流程。

　　第二十五條 對于生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準不低于廣東省中藥配方顆粒標準的，相關中藥配方顆粒產(chǎn)品跨省到廣東省銷售備案的，實施備案簡化流程。

　　第二十六條 備案資料符合要求的，中藥配方顆粒備案的基本信息將在備案系統(tǒng)的網(wǎng)站上公布，包括：配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案號及備案時間、規(guī)格、中藥材基原、飲片執(zhí)行的炮制規(guī)范、執(zhí)行的配方顆粒標準等。

　　第二十七條 已備案的中藥配方顆粒，發(fā)生影響中藥配方顆粒質(zhì)量的信息變更的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交變化情況的說明及相關研究資料，按照有關規(guī)定進行備案變更。其他信息發(fā)生變更的，生產(chǎn)企業(yè)可通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息。

　　第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)在申請備案或備案變更前，可與省級藥品監(jiān)督管理部門進行溝通交流。

　　第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應主動對已備案的配方顆粒進行研究，持續(xù)提高質(zhì)量，并按規(guī)定向備案部門提交年度報告。

　　第五章 使用管理

　　第三十條 中藥配方顆粒僅可在醫(yī)療機構銷售。醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒鼓勵通過藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。醫(yī)療機構應當采購由具備生產(chǎn)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并經(jīng)備案的中藥配方顆粒。

　　第三十一條 中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)直接運輸，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托藥品經(jīng)營企業(yè)儲存、運輸，受托企業(yè)應自行儲存、運輸。委托儲存、運輸中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應對受托企業(yè)質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托企業(yè)進行監(jiān)督。新增或變更受托企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應通過備案信息平臺自行更新受托企業(yè)備案信息。

　　第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應建立追溯系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)中藥配方顆粒生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追，確保發(fā)生質(zhì)量安全風險的產(chǎn)品可召回、責任可追究。流通及使用單位應配合對中藥配方顆粒的追溯管理。

　　第三十三條 直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽至少應當標注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標準、中藥配方顆粒執(zhí)行標準、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　第三十四條 中藥配方顆粒調(diào)劑設備應當符合中醫(yī)臨床用藥習慣，應當有效防止混淆、差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應當符合藥用要求。使用的調(diào)劑軟件應對調(diào)劑過程實現(xiàn)可追溯。

　　第三十五條 醫(yī)療機構應當與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并按照統(tǒng)一標準對所購中藥配方顆粒進行驗收，驗收不合格的不得入庫。生產(chǎn)企業(yè)應向醫(yī)療機構提供中藥配方顆粒的自檢報告。醫(yī)療機構應審核生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)和中藥配方顆粒的質(zhì)量，包括生產(chǎn)許可證、備案證明、質(zhì)量標準、質(zhì)量檢驗報告等。醫(yī)療機構對購入的中藥配方顆粒需要檢驗的，可委托當?shù)厮幤窓z驗機構進行檢驗，發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥配方顆粒，應及時封存并報告醫(yī)療機構所在地藥品監(jiān)督管理部門。

　　第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立中藥配方顆粒臨床使用的監(jiān)測與評價體系，實施對中藥配方顆粒風險效益評估。

　　生產(chǎn)企業(yè)依法承擔中藥配方顆粒不良反應監(jiān)測義務，加強與醫(yī)療機構有關不良反應監(jiān)測信息的溝通和反饋。

　　第三十七條 醫(yī)療機構應當加強醫(yī)務人員合理使用中藥配方顆粒的培訓和考核，建立處方點評制度，規(guī)范醫(yī)生處方行為，避免對中藥配方顆粒的不合理使用。

　　醫(yī)療機構應在中藥配方顆粒的不良反應監(jiān)測及安全性風險控制方面采取有效措施，重點關注毒性中藥材生產(chǎn)中藥配方顆粒使用的不良反應，確保中藥配方顆粒的臨床用藥安全。

　　第三十八條 中藥配方顆粒的臨床處方和調(diào)劑應遵循醫(yī)療機構對中藥配方顆粒臨床使用有關管理規(guī)定。

　　第三十九條 中藥配方顆粒備案信息由省級藥品監(jiān)督管理部門備案后在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上統(tǒng)一公布公開，供醫(yī)療機構查詢。醫(yī)療機構應當及時了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況，對相關變更可能對臨床應用產(chǎn)生的影響進行研究和評估。

　　第四十條 鼓勵有條件的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合醫(yī)療機構加強對中藥配方顆粒臨床療效及安全性的研究。

　　第四十一條 支持生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構開展中藥配方顆粒臨床組方應用的研究并構建相關臨床評價證據(jù)體系。

　　第四十二條 對中藥配方顆粒的采購使用情況可作為醫(yī)療機構及其負責人的重要考核內(nèi)容，納入醫(yī)療機構日常監(jiān)管。

　　第四十三條 中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，省醫(yī)療保障行政部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

　　第六章 監(jiān)督管理

　　第四十四條 省級藥品監(jiān)督管理部門負責中藥配方顆粒生產(chǎn)、流通、使用的質(zhì)量監(jiān)管，依法查處相關違法違規(guī)行為；省衛(wèi)生健康行政部門及中醫(yī)藥管理部門負責醫(yī)療機構使用中藥配方顆粒管理，并對中藥配方顆粒的臨床使用進行考核評價，確保合理用藥；省醫(yī)療保障行政部門負責中藥配方顆粒納入醫(yī)療保障基金支付范圍的醫(yī)療服務行為和醫(yī)療費用的監(jiān)督檢查，依法查處醫(yī)療機構、參保人違法違規(guī)使用醫(yī)療保障基金的行為。

　　第四十五條 省級藥品監(jiān)督管理部門負責對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督管理和抽樣檢驗，對中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地以及生產(chǎn)企業(yè)跨省異地設立的廠外車間等實施延伸檢查。各市、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局負責對轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒的使用進行監(jiān)督管理。

　　第四十六條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，省級藥品監(jiān)督管理部門取消相應企業(yè)的生產(chǎn)或跨省銷售備案，并在備案平臺公開相關信息：

　　（一）備案材料不真實的；

　　（二）備案資料與實際生產(chǎn)、銷售情況不一致的；

　　（三）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷、注銷的；

　　（四）備案人申請取消備案的；

　　（五）備案后審查不通過的；

　　（六）存在嚴重質(zhì)量安全風險的；

　　（七）依法應當取消備案其他情形。

　　第七章 附則

　　第四十七條 涉及瀕危野生動植物、醫(yī)療用毒性藥品和麻黃等中藥飲片對應的中藥配方顆粒管理，除按照本細則的規(guī)定辦理外，還應當符合國家的其他有關規(guī)定。

　　第四十八條 本細則自2021年11月1日起實施，有效期五年。