粵藥監(jiān)規(guī)執(zhí)法〔2021〕2號
各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省局各有關(guān)處室、藥品稽查辦公室：
《廣東省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性、有效性的認定指導(dǎo)原則》，經(jīng)2021年4月30日局務(wù)會議審議通過，2021年6月1日經(jīng)省司法廳審查通過。現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2021年6月7日
廣東省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片不符合藥品
標準尚不影響安全性、有效性的
認定指導(dǎo)原則
第一條 為規(guī)范不符合藥品標準的中藥飲片案件辦理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中國藥典》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本原則。
第二條 本原則所稱中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的范圍是指《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項規(guī)定的其他不符合藥品標準的藥品，不包括該款其它項。
本認定原則僅作為執(zhí)法人員認定不符合藥品標準的中藥飲片是否屬于尚不影響安全性、有效性情形的指導(dǎo)性原則，不改變其不符合藥品標準的結(jié)論。
第三條 影響中藥飲片有效性、安全性的因素主要有中藥材來源、真?zhèn)巍⒑扛叩鸵约皟?nèi)源性和外源性有害或者有毒物質(zhì)的限量等。
通常認定為影響中藥飲片有效性的檢驗項目有鑒別、浸出物、特征圖譜/指紋圖譜、含量測定等。
通常認定為影響中藥飲片安全性的檢驗項目有二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素?農(nóng)藥殘留量、真菌毒素、直接口服及泡服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查等。
第四條 在品種基原和藥用部位正確的前提下，中藥飲片的性狀項目不符合藥品標準規(guī)定，但存在以下情形的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：
（一）切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合藥品標準規(guī)定但省內(nèi)有使用習(xí)慣或臨床需求的；
（二）色澤不符合藥品標準規(guī)定但未超出藥品標準規(guī)定色系且無其他不符合藥品標準的問題的。
第五條 中藥飲片的水分或干燥失重檢查項不符合標準規(guī)定，但存在以下情形之一的，可以認定為尚不影響中藥飲片的有效性、安全性：
（一）超出標準規(guī)定限度的20%之內(nèi)（含20%）；
（二）超出標準規(guī)定限度的20%～30%（含30%），真菌毒素檢查項目符合標準規(guī)定的。
中藥飲片的水分或干燥失重超出標準規(guī)定限度的30%以上的，應(yīng)認定為影響中藥飲片的有效性、安全性。
第六條 中藥飲片的水分或干燥失重超出標準規(guī)定限度的20%～30%（含30%）的，被抽樣單位或生產(chǎn)企業(yè)收到藥品檢驗報告書后，可以在申請復(fù)驗時一同申請加做真菌毒素檢查的委托檢驗。復(fù)驗機構(gòu)按照中國藥典通則2351真菌毒素測定法測定黃曲霉毒素和玉米赤霉烯酮項目。測定結(jié)果同時符合以下標準時，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：
每1000g中藥飲片含黃曲霉毒素B1不得超過5μg；
每1000g中藥飲片含黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1的總量不得過10μg；
每1000g中藥飲片含玉米赤霉烯酮不得過500μg。
第七條 中藥飲片的灰分項不符合藥品標準規(guī)定，但存在以下情形之一的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：
（一）總灰分、酸不溶性灰分檢查項超出藥品標準規(guī)定限度的20%之內(nèi)（含20%）；
（二）總灰分、酸不溶性灰分檢查項超出藥品標準規(guī)定限度的20%～40%（含40%），屬于動物類、樹脂類、根皮類或原藥材為粉末狀（如海金沙、蒲黃）等雜質(zhì)不易清除的，且不存在人為增重因素的。
第八條 中藥飲片的雜質(zhì)項不符合藥品標準規(guī)定，但存在以下情形之一的，可以認定為尚不影響中藥飲片的有效性、安全性：
（一）超出藥品標準正文規(guī)定限度30%之內(nèi)（含30%）的；
（二）藥品標準正文未規(guī)定雜質(zhì)項限度，但按《中國藥典》藥材和飲片檢定通則“藥屑及雜質(zhì)通常不得過3%”的限度出具不符合藥品標準規(guī)定的結(jié)果時，基原與規(guī)定不同的其他物種或者無機雜質(zhì)的實際測定結(jié)果不超過5%（含5%）、藥屑或者其他藥用部位等為主計入雜質(zhì)的實際測定結(jié)果不超過10%（含10%）。
第九條 上述規(guī)定中超出藥品標準規(guī)定限度的百分比值計算方法為：（藥品檢驗報告實際值-藥品標準規(guī)定限度值）/藥品標準規(guī)定限度值×100%（結(jié)果以四舍五入修約取整）。
第十條 對同時存在多項不符合藥品標準的中藥飲片，只要其中有一項被認定為影響安全性或有效性，即使其他項目均被認定為不影響其安全性、有效性，執(zhí)法人員亦應(yīng)當(dāng)將此情形認定為影響安全性或有效性。
第十一條 對一些特殊品種難以認定、企業(yè)對認定結(jié)果有異議或本指導(dǎo)原則未涉及的其他情形，執(zhí)法人員可以組織有關(guān)專家參照本指導(dǎo)原則精神進行認定。
第十二條 對于性狀、水分、灰分、雜質(zhì)不符合藥品標準且已被認定為尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)可以召回后進行凈制、切制、干燥等返工處理，檢驗合格后方可銷售使用。
第十三條 本指導(dǎo)原則自2021年8月1日起施行，有效期三年，由廣東省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
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