近日，省藥品監(jiān)管局辦公室發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗及審評審批有關(guān)工作的通知》（以下簡稱通知）。現(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容說明如下：
一、關(guān)于適用范圍
僅限于廣東省內(nèi)的醫(yī)療器械注冊人在辦理第二類醫(yī)療器械的延續(xù)注冊、變更注冊事項時，涉及GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱新標(biāo)準(zhǔn)）執(zhí)行過程中有關(guān)情況摸查、檢驗、受理、審評審批事宜。
二、關(guān)于延續(xù)注冊與變更注冊
?。ㄒ唬╆P(guān)于延續(xù)注冊要求
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十二、八十三條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求；（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。因此，新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施后，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的，不予延續(xù)注冊。
《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施<醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法>有關(guān)事項的通告》（2021年第76號）明確：“對于申請注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，除國家藥監(jiān)局在發(fā)布實施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日前受理注冊的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批。自新標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全面實施新標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求”。
《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號，以下簡稱通告）對產(chǎn)品注冊備案執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)明確要求：“產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實施。產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實施”。因此，在產(chǎn)品執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)日期前受理的延續(xù)注冊，可按原標(biāo)準(zhǔn)要求審評審批。產(chǎn)品執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)日期之后，應(yīng)按新標(biāo)準(zhǔn)要求受理延續(xù)注冊。例如，對于無適用專用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，在2023年5月1日前受理的延續(xù)注冊申請，可按原標(biāo)準(zhǔn)要求審評審批；在2023年5月1日后，應(yīng)當(dāng)按新標(biāo)準(zhǔn)受理、審評、審批。
（二）關(guān)于變更注冊延展期
根據(jù)通告，對于產(chǎn)品為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。例如，對于產(chǎn)品有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)的，如專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期為2024年5月1日，則已注冊產(chǎn)品變更注冊應(yīng)當(dāng)在2027年5月1日前完成，已備案產(chǎn)品變更備案應(yīng)當(dāng)在2026年5月1日前完成；對于產(chǎn)品無適用專用標(biāo)準(zhǔn)的，或者產(chǎn)品適用的專用標(biāo)準(zhǔn)實施日期為2023年5月1日的，相應(yīng)變更注冊應(yīng)當(dāng)在2026年5月1日前完成，相應(yīng)變更備案應(yīng)當(dāng)在2025年5月1日前完成。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十一條，醫(yī)療器械變更注冊文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，有效期截止日期與原醫(yī)療器械注冊證相同。
?。ㄈ╆P(guān)于并聯(lián)延續(xù)與變更注冊
對于新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中，涉及延續(xù)注冊、變更注冊的，申請人應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）中附件6“醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明”、附件7“醫(yī)療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明”的要求，分別提供相應(yīng)的申報資料。對于同期申報延續(xù)注冊、變更注冊的，申請人應(yīng)在網(wǎng)上電子申報系統(tǒng)、申請表的“其他說明”欄目中予以說明，省局視情況組織開展關(guān)聯(lián)審評審批。
三、關(guān)于實施審檢聯(lián)動
為鼓勵醫(yī)療器械注冊人提前實施新標(biāo)準(zhǔn)，對第二類醫(yī)療器械注冊審查流程進(jìn)行優(yōu)化，將原先的先完成注冊檢驗，再進(jìn)行注冊申報和審評審批的串聯(lián)方式，調(diào)整為審評和檢驗并聯(lián)開展。例如，某個有源產(chǎn)品檢驗耗時3個月、審評審批耗時4個月，原先常規(guī)辦理需要7個月時間才能完成新標(biāo)準(zhǔn)的變更，通過審檢聯(lián)動可以在4個月內(nèi)完成，可以為企業(yè)節(jié)省3個月時間。
廣東省內(nèi)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日前已獲得注冊證的第二類醫(yī)療器械超過3900個。為避免出現(xiàn)5月1日前后扎堆送檢可能導(dǎo)致的檢驗周期偏長的問題，有序保障注冊檢驗工作，進(jìn)一步發(fā)揮注冊檢驗在技術(shù)審評中的支撐作用，在不降低技術(shù)審評要求、不延長審評審批時限的前提下，試行開展審檢聯(lián)動工作。申請人在注冊申報前要對照新標(biāo)準(zhǔn)要求，充分開展產(chǎn)品驗證工作，確保送檢樣品合格；對于實施審檢聯(lián)動的，申請人應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)正資料時限內(nèi)補(bǔ)充完整的產(chǎn)品檢驗報告。技術(shù)審評認(rèn)為有必要的，可以開展注冊質(zhì)量體系核查，督促整改落實。對于未在規(guī)定期限內(nèi)提交檢驗報告、檢驗不合格或核查不通過的，按不予注冊處理。
四、關(guān)于承諾書
通知附件中的承諾書模板，僅適用于注冊申請人按照實施審檢聯(lián)動的路徑申報，不適用藥品監(jiān)管部門對注冊人備案人執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查中要求注冊人備案人作出相關(guān)承諾。若注冊申請人已經(jīng)取得檢驗報告，可按照常規(guī)路徑申報，無需提交承諾書。
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廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于優(yōu)化新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗及審評審批有關(guān)工作的通知
