《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項的通告》（2021年第14號，以下簡稱《通告》）已于2021年2月24日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。現(xiàn)就《通告》的制定背景、主要內(nèi)容和需要說明的重點問題說明如下：

　　一、制定背景

　　為進(jìn)一步貫徹落實國家放管服改革工作精神，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，結(jié)合國家局、省局有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管精神，省局對社會關(guān)注度高的醫(yī)療器械注冊事項積極探索改革，對信用良好的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，用監(jiān)督檢查材料代替注冊核查報告，避免重復(fù)檢查，激勵企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系，落實企業(yè)主體責(zé)任。

　　二、主要內(nèi)容

　　進(jìn)一步優(yōu)化廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查程序，壓縮注冊審批時限，提高審批效能。

　　三、需要說明的重點問題

　　（一）年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的評定

　　按照《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作的意見（2011年修訂）》（粵食藥監(jiān)械〔2011〕110號），根據(jù)質(zhì)量信用劃分標(biāo)準(zhǔn)，省局每年對我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信用評定，并于每年3月底前在公眾網(wǎng)上公布上一年度省級質(zhì)量信用A類企業(yè)名單。

　　（二）免于注冊質(zhì)量管理體系核查的情形

　　應(yīng)滿足以下條件：1.申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械；2.屬于上一年度信用A類企業(yè)；3.近一年內(nèi)未有嚴(yán)重違法違規(guī)行為。

　　（三）免于注冊質(zhì)量管理體系核查需提交的資料

　　1.上一年度信用A類企業(yè)證明，可提供省局網(wǎng)站A類企業(yè)名單截圖；2.監(jiān)督檢查材料系指近兩年內(nèi)接受過國家、省、市級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查的記錄，檢查類型包括日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、注冊質(zhì)量管理體系核查，檢查材料應(yīng)有監(jiān)管部門的檢查結(jié)論（結(jié)論為：通過或整改后通過核查/檢查）和檢查人員簽名或檢查部門蓋章。

　　（四）免于注冊質(zhì)量管理體系核查的資料提交路徑

　　1.公告發(fā)布之日起，新受理二類產(chǎn)品注冊申請的，無須申請體系核查。申請人應(yīng)注冊申請表“其它需要說明的問題”欄中說明，并在注冊申請材料的“生產(chǎn)制造信息”中提供信用等級憑證及監(jiān)督檢查資料；2.公告發(fā)布之日前，已受理二類產(chǎn)品注冊申請，并提交了體系核查申請，但未開展現(xiàn)場核查的，可撤回體系核查申請，在技術(shù)審評補(bǔ)充資料時，提供信用等級憑證及監(jiān)督檢查資料。

　　（五）僅進(jìn)行真實性核查的情形

　　應(yīng)滿足以下條件：1.申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械；2.在相同生產(chǎn)地址通過了相同醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄核查。

　　（六）相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

　　本次申請注冊的產(chǎn)品，適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄與原通過核查產(chǎn)品適用的附錄一致。目前國家藥監(jiān)局發(fā)布的附錄有：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄軟件。

　　（七）僅進(jìn)行真實性核查申報路徑

　　按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報路徑，對申請減免注冊體系核查，僅進(jìn)行樣品真實性核查情況進(jìn)行說明，并提供：1.在相同地址通過相同醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體系核查結(jié)果通知單復(fù)印件（可提供相同附錄三類核查結(jié)果）；2.該產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。

　　（八）僅進(jìn)行真實性核查的結(jié)論

　　醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單中，本次核查結(jié)論為符合《通告》中關(guān)于減免醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的情形，樣品真實性核查結(jié)論應(yīng)明確是否通過。

　　四、其他說明

　　（一）注冊證延續(xù)、許可事項審批時限

　　行政審批時限調(diào)整為1個工作日，不包括技術(shù)審評時限，技術(shù)審評時限按原規(guī)定執(zhí)行。

　　（二）樣品真實性核查標(biāo)準(zhǔn)為《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（國家藥監(jiān)局2020年第19號通告附件）。

　　（三）醫(yī)療器械并聯(lián)審批方案中適用的減免情形繼續(xù)有效。

　　（四）省局將按照信用管理有關(guān)制度，及時更新質(zhì)量信用等級A類企業(yè)名單，對信用等級A類企業(yè)名單中撤銷的企業(yè)，審評審批部門及時停止激勵措施。

　　（五）審評審批部門認(rèn)為必要時可開展現(xiàn)場核查，如申報資料真實性存疑、信用等級較低或存在其他需要進(jìn)一步核實的情況。

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