一、《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更管理實施細則（試行）》的制定背景

　　為規(guī)范我省藥品上市后變更管理，夯實藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）藥品上市后變更管理主體責任，加強藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)管的工作銜接，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的工作要求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》以及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，組織制定了《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》），明確我省藥品上市后變更的溝通交流程序，細化我省藥品上市后變更管理的具體工作程序和要求。

　　二、溝通交流的程序和要求

　　在《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關指導原則中，已明確大部分變更情形的管理類別，持有人原則上應按上述文件中規(guī)定的變更管理類別進行管理。但持有人經(jīng)充分研究、驗證后，根據(jù)研究數(shù)據(jù)和資料仍無法確定相應變更情形的管理類別或顯示相應變更情形的質量風險并不高于較低管理類別的，可向省局提出明確或降低變更管理類別的溝通交流。

　　三、預審服務的作用和意義

　　藥品生產(chǎn)場地注冊管理事項變更涉及藥品生產(chǎn)監(jiān)管事項變更的，按一般程序應在藥品生產(chǎn)監(jiān)管事項變更獲得批準后，方可申請藥品生產(chǎn)場地注冊管理事項變更；《實施細則》規(guī)定需要開展現(xiàn)場核查、藥品檢驗的，一般也是在備案后啟動。為提高藥品上市后變更備案效率，優(yōu)化工作流程，《實施細則》對現(xiàn)場核查、藥品檢驗以及技術審查均設置預審服務，相應現(xiàn)場核查報告、藥品檢驗報告、技術審查意見均可作為同品種同一變更事項備案后審查的依據(jù)，可有效縮短藥品上市后變更備案的辦結時間。

　　四、啟動藥品現(xiàn)場核查的管理要求

　　《實施細則》第十七條規(guī)定，如藥品注冊證明文件載明信息要求開展現(xiàn)場核查，或在備案后審查過程中基于風險，存在需現(xiàn)場查閱藥學研究資料、核實相關研究數(shù)據(jù)等情形的，省局予以啟動現(xiàn)場核查。同時，為落實“放管服”改革要求，加強藥品融合監(jiān)管，藥品注冊現(xiàn)場核查可結合藥品生產(chǎn)許可檢查、日常監(jiān)督檢查等同步開展；相關企業(yè)在近期內已接受過上述檢查的，可視情況采用最近一次的相應檢查結果。

　　五、啟動藥品檢驗的管理要求

　　為加強藥品上市許可持有人的屬地管理，落實省級藥品監(jiān)管部門對藥品上市后變更的監(jiān)管職責，《實施細則》第十八條規(guī)定備案事項需要開展藥品檢驗的情形，并明確不同情形下的藥品檢驗要求。省局基于變更對藥品質量影響的風險程度，或檢驗結果準確性、可靠性的影響程度予以啟動藥品檢驗。同時，為更好地服務持有人，提升備案后審查工作效率，《實施細則》還明確，除省級藥品檢驗機構外，省局可指定具備相應檢驗資質和能力的地市級藥品檢驗機構承擔備案事項的藥品檢驗工作。

　　六、簡化標簽說明書變更的程序和要求

　　為落實“放管服”改革要求，優(yōu)化藥品上市后變更工作程序，《實施細則》第二十條規(guī)定，由于增加包裝規(guī)格、中藥變更輔料等屬于微小變更情形而觸發(fā)的標簽或者說明書修訂，持有人無需按中等變更申請備案，應在年度報告中予以說明。

　　七、備案后改正的程序和要求

　　為提升備案后審查的工作效率，更好地服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對于相應變更事項需繼續(xù)完善相關研究資料的，省局予以持有人糾正措施，并書面告知持有人需要改正的全部內容。持有人應在規(guī)定期限內按要求向省局審評認證中心提交改正資料，符合要求的，省局審評認證中心上報省局辦結；不符合要求或未在規(guī)定時限內提交改正資料的，省局審評認證中心上報省局依法處理。

　　八、取消備案的程序和要求

　　存在《實施細則》第十六條規(guī)定情形的，省局書面要求持有人改正，并在藥品業(yè)務應用系統(tǒng)予以相應處理。如涉及相關藥品已實施變更并放行上市的，申請人應對已放行上市的藥品開展風險評估，及時采取相應風險控制措施，必要時暫停銷售或召回產(chǎn)品，并在20個工作日內將有關處理情況書面報告省局。

　　相關鏈接：

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更管理實施細則》的通知