一、制定背景

　　一是黨中央、國務院高度重視中醫藥工作。在國家大力支持中醫藥發展背景下，《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》等法律法規文件相繼頒布實施，原廣東省食品藥品監督管理局發布的《廣東省食品藥品監督管理局醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）實施細則》（以下簡稱《實施細則》（2006版）），至今已使用15年，已經不能適應現在的管理要求。

　　二是醫療機構需求強烈。廣東是傳統中醫藥大省，很多醫療機構特別是中醫院，都有自己獨有的、臨床驗證有效的經方、驗方，是制劑開發的巨大寶庫，目前全省已批準的醫療機構制劑室有76家，獲得注冊批準文號的制劑品種1861個（含中藥制劑1341個），應用傳統工藝配制的中藥制劑備案（以下簡稱傳統中藥制劑）品種335個。近年來，醫療機構申報新制劑注冊備案以及調劑使用的需求和積極性都比較高，配制制劑發展勢頭日益增強。

　　綜上，為了進一步深入落實中共中央、國務院《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》決策部署，貫徹國家“放管服”改革工作要求，推進廣東省中醫藥高地建設，推動我省醫療機構制劑高質量發展，進一步規范注冊與備案工作，鼓勵醫療機構積極研發、申報醫療機構制劑，廣東省藥品監督管理局（以下簡稱省藥品監管局）在《實施細則》（2006版）的基礎上將部分內容進行修訂完善，推動我省醫療機構制劑事業的發展。

　　二、制定過程

　　《廣東省醫療機構制劑注冊與備案實施細則》（以下簡稱《實施細則》（2022版）)》由省藥品監管局負責起草。省藥品監管局于2021年成立《醫療機構制劑注冊管理政策修訂研究》課題組，組織廣東省各醫療機構的藥學、臨床專家全程參與，開展調研、討論、實地考察，先后征求廣東省衛生健康委員會、廣東省中醫藥局以及各地市市場監督管理局的意見，并向社會公開征求意見，后聽取國家藥品監督管理局意見，并經局務會審議、省司法廳審查，最終形成《實施細則》（2022版）。該細則共7章65條，于2023年1月1日起施行。

　　三、總體思路

　　制定《實施細則》（2022版），總體思路有以下幾點：

　　（一）大力發展中醫藥，充分發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展“孵化器”作用，鼓勵質量穩定、療效確切的醫療機構制劑向中藥新藥轉化。

　　（二）規范與扶持并重，在推動醫療機構制劑發展的同時，從審評審批審查方面著手，規范醫療機構制劑有效性和安全性。

　　（三）深入推進“放管服”改革，切實提升行政服務效能，讓醫療機構更便利、更快捷的開展制劑注冊、備案工作，履行好政府服務職能。

　　四、主要特點

　　（一）優服務、壓時限，提升醫療機構制劑注冊備案效能。

　　一是優化審批服務，壓減時限。醫療機構制劑注冊審批及傳統中藥制劑備案審查平均提速56%。

　　二是新增補充資料時限環節。該項舉措為醫療機構補充完善申報資料提供充分時間，從而降低退審率、減少申報頻次，提高審評審批和審查效率。

　　（二）擴范圍、簡流程，優化醫療機構制劑調劑審批。

　　一是擴大調劑適用范圍。明確取得醫療機構制劑注冊批準文號或傳統中藥制劑備案號，并經過3年以上（含3年）使用安全的制劑，可申請省內調劑。

　　二是簡化醫療機構制劑調劑審批流程。明確屬于省內緊密型醫聯體、“組團式”緊密型幫扶關系的，可由牽頭單位提出對多個成員單位的中藥制劑調劑申請。

　　三是優化中藥制劑委托配制管理模式。完善中藥制劑委托配制辦理，減少申請頻次；依法明確許可制變更為備案制，經審查同意委托配制的品種，改為發予備案憑證。

　　（三）強管理、建機制，促進醫療機構中藥制劑傳承創新發展。

　　一是拓展傳統工藝配制中藥制劑備案劑型范圍。將茶劑、合劑、搽劑、洗劑等4個劑型納入傳統中藥制劑備案管理范圍，并參照經典名方相關文件設置劑型相關表述。

　　二是允許醫療機構制劑的持有人變更。醫療機構中藥制劑批準文號或傳統中藥制劑備案號在安全性、有效性得到充分保障的情況下，可按規定辦理變更持有醫療機構。

　　（四）推創新、促轉化，推動醫療機構院內制劑注冊備案。

　　一是加強人用經驗收集和研究開展 。鼓勵醫療機構開展人用經驗研究，采用真實世界研究等方法，規范收集經驗方和醫療機構制劑安全性與有效性數據；明確醫療機構傳統中藥制劑年度報告制度，加強人用經驗總結。

　　二是推動優質醫療機構制劑為向新藥轉化。規范臨床研究用醫療機構制劑質量和配置管理，推動醫療機構加強從理論到實踐的證據積累，積極開展驗證醫療機構制劑療效的臨床試驗，促成醫院機構制劑成功轉化。

　　相關鏈接：

　　廣東省藥品監督管理局關于印發《廣東省醫療機構制劑注冊與備案實施細則》的通知