一、本細則的制定目的和突出亮點是什么？
為深化落實“放管服”改革和加強事中事后監(jiān)管要求，推動廣東省藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。本細則充分考慮我省經(jīng)濟社會不平衡、城鄉(xiāng)發(fā)展不平衡、行業(yè)發(fā)展實際訴求、公眾用藥差異化需求以及零售連鎖許可驗收操作性等方面的利益訴求，統(tǒng)籌考慮，創(chuàng)新政策措施，鼓勵支持藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷提升公眾購藥的體驗感、獲得感。
?。ㄒ唬┥罨胺殴芊备母?，真正落實簡政放權(quán)政策。
一是充分考慮到我省區(qū)域間的發(fā)展不平衡、用藥需求不平衡的問題，本細則為我省藥品零售企業(yè)開辦的最低標準要求，允許經(jīng)濟社會發(fā)展水平較高、零售藥店數(shù)量偏多的地區(qū)（特別是大灣區(qū)）結(jié)合本地實際，制定不低于本細則在執(zhí)業(yè)藥師方面的具體配備數(shù)量，推動藥店在各地均衡合理布局，滿足居民較高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)需求。二是對申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的企業(yè)審批實行告知承諾制，放權(quán)由市縣藥品監(jiān)督管理部門編制告知承諾事項辦事指南，方便申請人業(yè)務(wù)辦理。
?。ǘ﹦?chuàng)新政策措施，加快推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一是對藥品零售連鎖企業(yè)開展收購、兼并、重組等業(yè)務(wù)中，符合條件的許可事項，簡化辦理程序，有利于我省藥品零售企業(yè)集中度提升和規(guī)范化運營。二是鼓勵支持藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)開展遠程藥學(xué)服務(wù)，允許執(zhí)業(yè)藥師在總部開展遠程審方和用藥服務(wù)指導(dǎo)，作為駐店執(zhí)業(yè)藥師的有效補充，既方便為公眾提供實時在線藥學(xué)服務(wù)、又降低企業(yè)運營成本。三是出臺鼓勵連鎖企業(yè)總部向偏遠農(nóng)村地區(qū)傾斜延伸的舉措，鼓勵零售連鎖企業(yè)收購偏遠農(nóng)村地區(qū)藥店并開展遠程藥學(xué)服務(wù)，允許農(nóng)村地區(qū)連鎖門店在開展遠程藥學(xué)服務(wù)前提下配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，有利于提高偏遠農(nóng)村地區(qū)藥店規(guī)范化管理水平，滿足偏遠農(nóng)村地區(qū)藥學(xué)服務(wù)水平，同時有助于我省藥品零售連鎖率的提升和規(guī)范發(fā)展。
（三）優(yōu)化營商環(huán)境，降低企業(yè)實際運行成本。
一是科學(xué)合理設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師配置，對不同經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的企業(yè)設(shè)置了差異化的藥學(xué)技術(shù)人員和執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量，允許連鎖企業(yè)開展遠程藥學(xué)服務(wù)，在滿足質(zhì)量安全和公眾用藥服務(wù)需求的前提下，貫徹落實國家對零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配置的要求。二是對執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的偏遠農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)，允許過渡期內(nèi)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。三是對企業(yè)申請僅經(jīng)營乙類非處方藥，其營業(yè)場所面積應(yīng)與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)，沒有具體的營業(yè)場所面積要求。
（四）發(fā)揮藥學(xué)服務(wù)水平，提升公眾購藥幸福感。
一是按照便民原則，允許在商超、24小時便利店等場所開設(shè)經(jīng)營乙類非處方藥，讓公眾購藥需求更加便利、可及。二是強調(diào)真正發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)藥學(xué)服務(wù)作用，突出執(zhí)業(yè)藥師在處方審核和合理用藥指導(dǎo)咨詢服務(wù)的功能，切實提升公眾進店購藥的獲得感、幸福感。三是強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師在崗履職責(zé)任的落實，提出要求企業(yè)建立在崗履職管理制度，強化企業(yè)主體責(zé)任落實；原則上不允許“臨時”不在崗行為，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，企業(yè)應(yīng)當停止銷售處方藥；對“掛靠”行為、執(zhí)業(yè)藥師不能真正在職在崗履行藥學(xué)服務(wù)的行為進行依法嚴肅處理。
二、制定的主要依據(jù)是什么？
答：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章以及規(guī)范性文件。
尤其需要指出的是，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》對藥品零售經(jīng)營管理有部分新的規(guī)定，藥品監(jiān)管部門需要對藥品零售許可驗收作出新的修訂和調(diào)整。
三、實施細則的適用范圍是什么？
答：本細則適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)，包括含藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門店的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證、變更的現(xiàn)場檢查和審核工作。
另外，各地級市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合轄區(qū)實際，可以制定不低于本細則關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師配備要求的具體規(guī)定。
四、告知承諾是指什么，如何辦理？
答：藥品監(jiān)督管理部門對申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的企業(yè)除提供常規(guī)審批選擇外，還應(yīng)提供告知承諾制審批供申請人選擇，編制告知承諾事項辦事指南，向申請人提供許可申辦業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
告知承諾制是指申請人只要向藥品監(jiān)督管理部門提交開辦申請，資料審查符合開辦驗收標準后可免于現(xiàn)場檢查驗收環(huán)節(jié)，即可獲得經(jīng)營資格，可以依法經(jīng)營乙類非處方藥。藥品監(jiān)管部門依法開展事中事后監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)申請人不符合許可驗收條件的，應(yīng)當依法作出處理。
五、藥店需要配備幾個執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員？
答：本細則根據(jù)科學(xué)合理配置原則，對不同經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的藥店設(shè)置了差異化的執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)和其他技術(shù)人員數(shù)量配備要求，具體規(guī)定如下：
1. 企業(yè)申請經(jīng)營范圍包含甲類非處方藥、處方藥和中藥飲片的,應(yīng)當至少配備藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員各1名，其中1名應(yīng)當為執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)或者中藥學(xué)、下同），同時具有藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員視同配備藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員各1名。
申請經(jīng)營范圍包含甲類非處方藥或者處方藥的，應(yīng)當至少配備執(zhí)業(yè)藥師1名。
申請經(jīng)營范圍僅含中藥飲片的，應(yīng)當至少配備藥學(xué)技術(shù)人員（中藥學(xué)專業(yè)）1名。
2. 企業(yè)營業(yè)場所藥品使用面積每超出開辦標準150平方米，應(yīng)當增加1名執(zhí)業(yè)藥師。
只經(jīng)營乙類非處方藥的，應(yīng)當至少配備其他藥學(xué)技術(shù)人員或者經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的相關(guān)業(yè)務(wù)人員1名。
六、執(zhí)業(yè)藥師有哪些職責(zé)？
答：依據(jù)藥品管理法等法律法規(guī)，執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)明確為：在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)承擔(dān)藥品質(zhì)量管理職責(zé)，督促執(zhí)行藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)范；負責(zé)處方審核和監(jiān)督調(diào)配，向公眾提供合理用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)；負責(zé)收集反饋藥品不良反應(yīng)信息等藥學(xué)工作。
七、開辦藥店至少需要多大面積？
答：藥店應(yīng)當設(shè)置與經(jīng)營藥品品種、規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。具體說，藥店營業(yè)場所的藥品經(jīng)營使用面積應(yīng)當不少于40平方米（大灣區(qū)內(nèi)地九市不少于60平方米）。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。
企業(yè)申請僅經(jīng)營乙類非處方藥，其營業(yè)場所面積應(yīng)當與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)。
八、藥店可以銷售非藥品嗎？
答：藥店主要是銷售藥品的場所。銷售非藥品的，非藥品應(yīng)當集中設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯分開，并有醒目標志；在超市等商業(yè)場所內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當設(shè)置有效隔斷的獨立區(qū)域或者采用有效隔離，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染；藥品銷售區(qū)域應(yīng)當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。
九、藥店可以賣安定等安眠藥嗎？
答：安定屬于精神類等特殊管理的藥品。經(jīng)地級市藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門店可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)；縣級以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品零售企業(yè)，可以從事醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼零售業(yè)務(wù)。
十、藥店開展遠程審方藥學(xué)服務(wù)的范圍和條件是什么？
答：遠程藥學(xué)服務(wù)是指藥品零售連鎖企業(yè)由其連鎖總部通過互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)對所屬連鎖門店獲取的處方實施在線審核及提供合理用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)的活動。
連鎖總部配備執(zhí)業(yè)藥師在營業(yè)時間內(nèi)開展遠程藥學(xué)服務(wù)，可以作為連鎖門店藥學(xué)服務(wù)的補充，規(guī)范藥學(xué)服務(wù)、提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的輔助措施。
支持和鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥學(xué)服務(wù)，開展遠程審方藥學(xué)服務(wù)必須同時具備以下條件：藥店屬于藥品零售連鎖企業(yè)的門店，在連鎖企業(yè)總部的統(tǒng)一管理下開展遠程審方藥學(xué)服務(wù)；連鎖企業(yè)和門店必須配備符合要求的藥學(xué)技術(shù)人員，設(shè)施設(shè)備，管理制度等條件。
十一、開展遠程審方藥學(xué)服務(wù)的連鎖企業(yè)應(yīng)當如何配備執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)服務(wù)人員？
答：開展遠程審方藥學(xué)服務(wù)的連鎖企業(yè)總部和門店都必須按要求配備執(zhí)業(yè)藥師，具體如下：
1.連鎖門店按照本細則的規(guī)定配備在藥店現(xiàn)場執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員；
2.連鎖企業(yè)總部也要配備執(zhí)業(yè)藥師：連鎖門店數(shù)量不多于100家的或者日處方（按年平均）審核量不多于1000張的,總部負責(zé)遠程藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量應(yīng)當不少于3名；原則上連鎖門店每增加30家或者日處方審核量每增加300張的，總部執(zhí)業(yè)藥師增加應(yīng)當不少于1名。增加的連鎖門店數(shù)不足30家的按30家計算，處方審核增加量不足300張的按300張計算。
十二、藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥學(xué)服務(wù)要經(jīng)過審批嗎？
藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥學(xué)服務(wù)不需要經(jīng)過藥品監(jiān)管部門審批，企業(yè)對內(nèi)部是否具備遠程審方條件進行自我評價，認定符合要求后即可開展相關(guān)業(yè)務(wù)，并有責(zé)任和義務(wù)將評價情況和相關(guān)資料分別向省藥品監(jiān)督管理局以及連鎖門店藥品經(jīng)營許可證發(fā)證機關(guān)報告，依法配合監(jiān)督檢查。
相關(guān)鏈接：
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》的通知
