| 受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| CQX2500476 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 便攜式彩色多普勒超聲系統 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/9/1 |
| CQX2500485 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 便攜式彩色多普勒超聲系統 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/9/1 |
| CQZ2500936 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 體外除顫監護儀 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/9/1 |
| CQX2501298 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系統 | 深圳市南山區高新區高新中二道西門子磁共振園；深圳市寶安區石巖街道塘頭社區駿業路江峽物流園A2棟1樓、2樓，B8棟1樓，A9棟1樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/1 |
| CQZ2501104 | 深圳韋拓生物科技有限公司 | 玻璃化解凍液 | 深圳市坪山區坪山街道聯浪路16號海科興戰略新興產業園A棟02區3層301 | 整改后通過核查 | 2025/9/1 |
| CQZ2501114 | 東莞安科醫療科技有限公司 | 一次性使用立體定向穿刺針 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟215、A棟421 | 整改后通過核查 | 2025/9/1 |
| CQZ2500959 | 真健康（廣東橫琴）醫療科技有限公司 | 穿刺手術導航定位系統 | 珠海市高新區金鴻工業園二期1棟【1】層【102】 | 整改后通過核查 | 2025/9/1 |
| CQX2501133 | 真健康（廣東橫琴）醫療科技有限公司 | 穿刺手術導航定位系統 | 珠海市高新區金鴻工業園二期1棟【1】層【102】 | 整改后通過核查 | 2025/9/1 |
| CQX2501264 | 真健康（廣東橫琴）醫療科技有限公司 | 穿刺手術導航定位系統 | 珠海市高新區金鴻工業園二期1棟【1】層【102】 | 整改后通過核查 | 2025/9/2 |
| CQZ2501113 | 廣東安科醫療科技有限公司 | X射線計算機體層攝影設備 | 廣東省東莞市松山湖園區沉香街6號 | 整改后通過核查 | 2025/9/2 |
| CQZ2501271 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 超聲電子支氣管內窺鏡 | 深圳市光明區光明街道東周社區光明高新區東片區雙明大道南側二號路以西開立醫療大廈 | 整改后通過核查 | 2025/9/2 |
| CQZ2501286 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 內窺鏡用超聲診斷設備 | 深圳市光明區光明街道東周社區光明高新區東片區雙明大道南側二號路以西開立醫療大廈 | 整改后通過核查 | 2025/9/2 |
| CQX2501251 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 內窺鏡用超聲診斷設備 | 深圳市光明區光明街道東周社區光明高新區東片區雙明大道南側二號路以西開立醫療大廈 | 整改后通過核查 | 2025/9/3 |
| CQX2501243 | 飛利浦金科威（深圳）實業有限公司 | 病人監護儀 | 深圳市南山區科技北三路2號；深圳市鹽田區東海道428號寶捷倉儲園倉庫3樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/3 |
| CQZ2501328 | 深圳半島醫療集團股份有限公司 | 皮秒激光治療儀 | 深圳市寶安區新安街道68區留仙三路長豐工業園F2棟A座3樓、B座3樓、B座1樓101 | 整改后通過核查 | 2025/9/3 |
| CQZ2501358 | 京美德（深圳）醫療科技有限公司 | 顱內壓測量及腦室外引流導管裝置 | 深圳市坪山區坑梓街道秀新社區中興路14號7#401 | 整改后通過核查 | 2025/9/4 |
| CQZ2501371 | 深圳市諾然美泰科技股份有限公司 | 麻醉機 | 深圳市坪山區龍田街道竹坑社區青松路41號金威源工業廠區C棟廠房401,A棟501、502 | 整改后通過核查 | 2025/9/4 |
| CQZ2500725 | 廣州淶富醫療設備有限公司 | 一次性使用泵用靜脈輸液套件 | 廣州市白云區西槎路827號13號樓4樓、5樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/4 |
| CQZ2501321 | 深圳市金悠然科技有限公司 | 個性化種植橋架及螺釘 | 深圳市龍崗區坂田街道新雪社區上雪科技城西區4號二棟廠房一層、二層、三層、五層、六層 | 整改后通過核查 | 2025/9/4 |
| CQX2500855 | 深圳市翔通光電技術有限公司 | 齒科用激光選區熔化鈷鉻合金粉末 | 廣東省東莞市大嶺山鎮渭溪路8號6號樓105室 | 整改后通過核查 | 2025/9/4 |
| CQZ2501353 | 深圳市翔通光電技術有限公司 | 個性化基臺及螺絲 | 深圳市龍華區觀湖街道松軒社區虎地排85號錦繡三期A座601-609、614A房 | 整改后通過核查 | 2025/9/4 |
| CQZ2501322 | 深圳嘉益智創科技有限公司 | 胰島素泵 | 深圳市龍華區龍華街道清湖社區清翠路35號金莎莉廠房3棟2樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/5 |
| CQZ2501418 | 骨圣元化機器人（深圳）有限公司 | 關節置換手術計劃軟件 | 深圳市南山區桃源街道長源社區學苑大道1001號南山智園D3棟20層 | 整改后通過核查 | 2025/9/5 |
| CQX2501145 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 病人監護儀 | 深圳市光明區馬田街道馬山頭社區鐘表基地君斯達科技園D棟第3層和第4層；深圳市光明區玉塘街道田寮社區先能路86號301、302、402、403；東莞市黃江鎮辰星路2號冠城三良智慧工業園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區馬田街道合水口社區第四工業區第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-4層 | 整改后通過核查 | 2025/9/8 |
| CQX2501398 | 達影醫療（中山）有限公司 | 乳腺數字化體層攝影X射線機 | 中山市火炬開發區神農路6號2幢西4層 | 整改后通過核查 | 2025/9/9 |
| CSZ2500263 | 廣州市番禺區華鑫科技有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州市番禺區南村鎮興業大道東255號 | 整改后通過核查 | 2025/9/10 |
| CQX2501172 | 深圳市菲森科技有限公司 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 廣東省深圳市坪山區坑梓街道豪邁家具工業廠區廠房B棟2樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/10 |
| CQX2501365 | 深圳市菲森科技有限公司 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 廣東省深圳市坪山區坑梓街道豪邁家具工業廠區廠房B棟2樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/10 |
| CQZ2501324 | 深圳市科瑞康實業有限公司 | 平板多參數監護儀 | 深圳市南山區西麗街道松白公路百旺信工業區9棟5層；深圳市南山區西麗街道松白公路百旺信工業區9棟4層南側 | 整改后通過核查 | 2025/9/10 |
| CQX2501469 | 深圳市科瑞康實業有限公司 | 半自動體外除顫器 | 深圳市南山區西麗街道松白公路百旺信工業區9棟5層；深圳市南山區西麗街道松白公路百旺信工業區9棟4層南側 | 整改后通過核查 | 2025/9/10 |
| CSZ2500253 | 廣東唯實生物技術有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 東莞市松山湖高新技術產業開發區花蓮街5號1號廠房2樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/15 |
| CSZ2500274 | 廣東唯實生物技術有限公司 | 游離前列腺特異抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 東莞市松山湖高新技術產業開發區花蓮街5號1號廠房2樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/15 |
| CSZ2500269 | 廣東唯實生物技術有限公司 | 總前列腺特異抗原（tPSA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 東莞市松山湖高新技術產業開發區花蓮街5號1號廠房2樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/15 |
| CQX2501227 | 深圳核心醫療科技股份有限公司 | 植入式左心室輔助系統 | 深圳市寶安區新安街道留仙二路豐業源工業廠區廠房A-201、A202 室、A501、B1-303 | 整改后通過核查 | 2025/9/15 |
| CQZ2501326 | 廣東中愛醫療科技股份有限公司 | 血液透析器 | 梅州市梅縣區白渡鎮沙坪村（自編門牌1號） | 整改后通過核查 | 2025/9/16 |
| CQZ2501507 | 深圳市寶潤科技有限公司 | 移動式C形臂X射線機 | 深圳市南山區西麗街道陽光社區松白路1008號港鴻基高新智能產業園A棟101，C棟501，B棟507 | 整改后通過核查 | 2025/9/17 |
| CQX2501346 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 嬰兒轉運培養箱 | 深圳市光明區玉塘街道田寮社區先能路86號301、302、402、403；東莞市黃江鎮辰星路2號冠城三良智慧工業園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區馬田街道合水口社區第四工業區第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-4層 | 整改后通過核查 | 2025/9/17 |
| CQX2501496 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 嬰兒輻射保暖臺 | 深圳市光明區玉塘街道田寮社區先能路86號301、302、402、403；東莞市黃江鎮辰星路2號冠城三良智慧工業園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區馬田街道合水口社區第四工業區第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-4層 | 整改后通過核查 | 2025/9/17 |
| CQX2501338 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 急救轉運呼吸機 | 深圳市光明區玉塘街道田寮社區先能路86號301、302、402、403；東莞市黃江鎮辰星路2號冠城三良智慧工業園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302； 深圳市光明區馬田街道合水口社區第四工業區第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-4層 | 整改后通過核查 | 2025/9/19 |
| CQX2501403 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 急救轉運呼吸機 | 深圳市光明區玉塘街道田寮社區先能路86號301、302、402、403；東莞市黃江鎮辰星路2號冠城三良智慧工業園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區馬田街道合水口社區第四工業區第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-4層 | 整改后通過核查 | 2025/9/19 |
| CQZ2501278 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 病人監護儀 | 東莞市黃江鎮辰星路2號冠城三良智慧工業園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區馬田街道合水口社區第四工業區第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-4層 | 整改后通過核查 | 2025/9/19 |
| CQX2501470 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 病人監護儀 | 深圳市光明區玉塘街道田寮社區先能路86號301、302、402、403；東莞市黃江鎮辰星路2號冠城三良智慧工業園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區馬田街道合水口社區第四工業區第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-4層 | 整改后通過核查 | 2025/9/19 |
| CQX2501489 | 廣州奧邁醫療科技有限公司 | 氣囊式體外反搏系統 | 廣州市天河區鳳凰街廣汕二路600號之一第三層302房、第五層501房 | 整改后通過核查 | 2025/9/19 |
| CQZ2501288 | 東莞天天向上醫療科技有限公司 | 冠脈螺紋超高壓球囊擴張導管 | 廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號1棟301室、501室、502室 | 整改后通過核查 | 2025/9/22 |
| CQX2501137 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用微導管 | 深圳市寶安區新安街道留芳路6號庭威產業園3#3樓F區；深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓402 | 整改后通過核查 | 2025/9/22 |
| CQZ2501022 | 深圳市初禾醫療器械科技有限公司 | 一次性使用親水涂層高壓球囊擴張導管 | 武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期13棟1層、2層 | 整改后通過核查 | 2025/9/22 |
| CQZ2500926 | 深圳市初禾醫療器械科技有限公司 | 一次性使用親水涂層冠狀動脈球囊擴張導管 | 武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期13棟1層、2層 | 整改后通過核查 | 2025/9/22 |
| CQZ2501577 | 深圳惟德精準醫療科技有限公司 | 穿刺手術導航定位系統 | 廣東省深圳市坪山區坑梓街道秀新社區寶蘭路13號B1棟102 | 整改后通過核查 | 2025/9/23 |
| CSZ2500380 | 廣州達安基因股份有限公司 | 基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法） | 廣州市高新技術產業開發區荔枝山路6號；廣州市黃埔區香山路17號B104號房；廣州市高新技術產業開發區香山路19號 | 整改后通過核查 | 2025/9/25 |
| CQX2501405 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用血管內超聲診斷導管 | 深圳市寶安區新安街道留芳路6號庭威產業園3#2樓A區，3樓C區和F區，4樓A區，10樓A區和B區；深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓402；深圳市坪山區坑梓街道金沙社區盧輝路2號綜合樓B棟208 | 整改后通過核查 | 2025/9/25 |
| CQZ2501339 | 廣東安特齒科有限公司 | 牙種植體系統 | 廣東省東莞市松山湖園區花蓮街3號3棟201室 | 整改后通過核查 | 2025/9/26 |
| CSZ2500333 | 廣東唯實生物技術有限公司 | 總前列腺特異抗原（tPSA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 東莞市松山湖高新技術產業開發區花蓮街5號1號廠房2樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/28 |
| CSZ2500360 | 廣東唯實生物技術有限公司 | 游離前列腺特異抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 東莞市松山湖高新技術產業開發區花蓮街5號1號廠房2樓 | 整改后通過核查 | 2025/9/28 |
| CQZ2500915 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲診斷系統 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/9/29 |
| CQX2501085 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 超聲診斷系統 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/9/29 |
| CQX2501534 | 真健康（廣東橫琴）醫療科技有限公司 | 穿刺手術導航定位系統 | 珠海市高新區金鴻工業園二期1棟【1】層【102】 | 整改后通過核查 | 2025/9/29 |
| CQZ2501349 | 深圳市博瑞生物科技有限公司 | 數字PCR儀 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號新產業生物研發大廈901 | 整改后通過核查 | 2025/9/30 |
注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。
