| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CQZ2500634 | 深圳索感科技有限公司 | 口腔Er：YAG激光治療儀 | 廣東省深圳市寶安區(qū)石巖街道龍騰社區(qū)光輝路16號第二工業(yè)區(qū)廠房1棟一層102、二層、三層302 | 整改后通過核查 | 2025/6/2 |
| CQX2401228 | 深圳普匯醫(yī)療科技有限公司 | 超聲軟組織切割止血設(shè)備 | 深圳市光明新區(qū)公明街道鐘表基地金安路西側(cè)君斯達科技園D棟第二層房屋；常州市鐘樓經(jīng)濟開發(fā)區(qū)合歡路66號1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3（委托生產(chǎn)） | 整改后通過核查 | 2025/6/5 |
| CQZ2500796 | 深圳市中科融光醫(yī)療科技有限公司 | 冷激光斑塊消融系統(tǒng) | 深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)67區(qū)高新奇科技樓2層、3層、4層、5層 | 整改后通過核查 | 2025/6/5 |
| CSX2500115 | 港龍生物技術(shù)（深圳）有限公司 | 人乳頭瘤病毒分型檢測試劑盒（基因芯片法） | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1301-76號銀星智界二期1號樓A501、A1601（5層、16層） | 整改后通過核查 | 2025/6/6 |
| CQX2500605 | 深圳愛博合創(chuàng)醫(yī)療機器人有限公司 | 腦血管介入手術(shù)輔助操作系統(tǒng) | 深圳市龍崗區(qū)吉華街道甘坑社區(qū)甘李六路12號中海信創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)城13棟B802，14棟14A棟301-303 | 整改后通過核查 | 2025/6/9 |
| CQZ2500374 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/6/10 |
| CQZ2500644 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統(tǒng) | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號 | 整改后通過核查 | 2025/6/11 |
| CSZ2500115 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號 | 整改后通過核查 | 2025/6/11 |
| CSZ2500132 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號 | 整改后通過核查 | 2025/6/11 |
| CSZ2500151 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號 | 整改后通過核查 | 2025/6/11 |
| CSZ2500157 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 肺炎衣原體IgG抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號 | 整改后通過核查 | 2025/6/11 |
| CSZ2500078 | 深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 人乳頭瘤病毒E6/E7 mRNA基因分型檢測試劑盒 （熒光PCR熔解曲線法） | 深圳市南山區(qū)西麗街道留仙洞村留仙文化園（原‘桑泰科技園’）第6棟2樓202室、深圳市南山區(qū)西麗街道留仙洞村留仙文化園（原‘桑泰科技園’）第3棟5樓503室 | 整改后通過核查 | 2025/6/11 |
| CQX2500287 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 麻醉機 | 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號301、302；東莞市黃江鎮(zhèn)辰星路2號冠城三良智慧工業(yè)園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302 | 整改后通過核查 | 2025/6/11 |
| CQX2500309 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 呼吸機 | 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號301、302；東莞市黃江鎮(zhèn)辰星路2號冠城三良智慧工業(yè)園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302 | 整改后通過核查 | 2025/6/11 |
| CQX2500337 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 呼吸機 | 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號301、302；東莞市黃江鎮(zhèn)辰星路2號冠城三良智慧工業(yè)園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302 | 整改后通過核查 | 2025/6/11 |
| CSZ2500147 | 廣州和實生物技術(shù)有限公司 | 陰道炎病原體多重核酸檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法） | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號A8 棟第四層B單元，廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C5棟701室 | 整改后通過核查 | 2025/6/13 |
| CSZ2500186 | 廣州市金圻睿生物科技有限責(zé)任公司 | 10種呼吸道病原體核酸檢測試劑盒 （熒光PCR熔解曲線法） | 廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)坑頭村西和路98號豐邦智創(chuàng)產(chǎn)業(yè)社區(qū)自編6＃樓 | 整改后通過核查 | 2025/6/13 |
| CSZ2500074 | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | 六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識城鳳凰三橫路71號生產(chǎn)實驗樓6層A區(qū)、601、602，2號試劑車間1至4層，倉庫1層C區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū)，2號標(biāo)準(zhǔn)車間2層A區(qū)、4層A區(qū)、5層A區(qū)、6層A區(qū)、601、602、603 | 整改后通過核查 | 2025/6/13 |
| CSZ2500212 | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | 染色體（13/18/21/X/Y）多重STR基因分型試劑盒（熒光PCR毛細(xì)管電泳法） | 廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識城鳳凰三橫路71號生產(chǎn)實驗樓6層A區(qū)、601、602，2號試劑車間1至4層，倉庫1層C區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū)，2號標(biāo)準(zhǔn)車間2層A區(qū)、4層A區(qū)、5層A區(qū)、6層A區(qū)、601、602、603 | 整改后通過核查 | 2025/6/16 |
| CQZ2500264 | 廣州賽隆增材制造有限責(zé)任公司 | 多孔鉭髖關(guān)節(jié)填充塊系統(tǒng) | 廣東省廣州市黃埔區(qū)開源大道11號B6棟201室、B6棟101室 | 整改后通過核查 | 2025/6/16 |
| CQZ2500348 | 深圳市中科海世御生物科技有限公司 | 骨水泥 | 深圳市大鵬新區(qū)大鵬街道布新社區(qū)西環(huán)北路23號101、301 | 整改后通過核查 | 2025/6/16 |
| CQZ2500449 | 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 | 封堵球囊導(dǎo)管套件 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號2棟101室、201室，8棟201室，13棟101室、201室，15棟，16棟 | 整改后通過核查 | 2025/6/16 |
| CQZ2500742 | 珠海菲特蘭醫(yī)療科技有限公司 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)鼎興路129號6棟地下室、101、201 | 整改后通過核查 | 2025/6/16 |
| CQZ2500563 | 廣州瑞博醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 血液透析設(shè)備 | 廣州市黃埔區(qū)瑞祥路296號A棟6層、5層507房 | 整改后通過核查 | 2025/6/17 |
| CQX2500794 | 深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 全憑靜脈麻醉呼吸機 | 深圳市南山區(qū)桃源街道平山民企科技園6棟1樓，2樓和5樓 | 整改后通過核查 | 2025/6/17 |
| CQX2500290 | 維他豐達牙科器材（深圳）有限公司 | 合成樹脂牙 | 深圳市龍華區(qū)觀湖街道上坑社區(qū)五和大道308號僑安科技工業(yè)園A棟5樓501室 | 整改后通過核查 | 2025/6/19 |
| CQZ2500594 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號 | 整改后通過核查 | 2025/6/20 |
| CQZ2500850 | 均安醫(yī)療科技（深圳）有限公司 | 超聲軟組織手術(shù)設(shè)備 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟209-213 | 整改后通過核查 | 2025/6/20 |
| CQX2500066 | 智馭醫(yī)療科技（廣州）有限公司 | 顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元（委托生產(chǎn)），珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科創(chuàng)東路65號1棟4層（委托生產(chǎn)），珠海市唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園2棟203單元（委托生產(chǎn)） | 整改后通過核查 | 2025/6/20 |
| CSZ2500048 | 深圳市辰納生物科技有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市南山區(qū)桃源街道塘長路2235號田寮工業(yè)A區(qū)9棟東座701、708、709 | 整改后通過核查 | 2025/6/23 |
| CQZ2500757 | 骨圣元化機器人（深圳）有限公司 | 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)桃源街道長源社區(qū)學(xué)苑大道1001號南山智園D3棟20層 | 整改后通過核查 | 2025/6/24 |
| CQZ2500485 | 為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 冠脈整體交換型球囊擴張導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟303B；深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)臨惠路21號中城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園2棟3A、3B、3C | 整改后通過核查 | 2025/6/24 |
| CQZ2500211 | 為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 微導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟303B；深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)臨惠路21號中城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園2棟3A、3B、3C | 整改后通過核查 | 2025/6/24 |
| CQZ2500473 | 深圳市緯康醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用輸血器 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/6/24 |
| CQZ2500780 | 東莞宜安科技股份有限公司 | 可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘 | 東莞松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)新竹路4號新竹苑3幢3樓 | 整改后通過核查 | 2025/6/24 |
| CQZ2500788 | 深圳市中科融光醫(yī)療科技有限公司 | 一次性冷激光斑塊消融導(dǎo)管 | 深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)67區(qū)高新奇科技樓2層、3層、4層、5層 | 整改后通過核查 | 2025/6/24 |
| CQX2500722 | 廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 鈥（Ho:YAG）激光治療機 | 廣州市增城區(qū)寧西街創(chuàng)譽路74號自編A01-5002、A01-5003 | 整改后通過核查 | 2025/6/25 |
| CQX2500735 | 廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 鈥激光治療機 | 廣州市增城區(qū)寧西街創(chuàng)譽路74號自編A01-5002、A01-5003 | 整改后通過核查 | 2025/6/25 |
| CQX2500771 | 廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 體內(nèi)沖擊波碎石儀 | 廣州市增城區(qū)寧西街創(chuàng)譽路74號自編A01-5002、A01-5003；廣州市增城區(qū)新塘工業(yè)加工區(qū)新銀工業(yè)村（廠房）4樓C區(qū) | 整改后通過核查 | 2025/6/25 |
| CQX2500459 | 廣州市華粵行醫(yī)療科技有限公司 | 透明帶打孔半導(dǎo)體激光系統(tǒng) | 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號C2棟第一層 | 整改后通過核查 | 2025/6/25 |
| CQX2500320 | 先健科技（深圳）有限公司 | 可調(diào)彎輸送系統(tǒng) | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/6/25 |
| CQX2500428 | 先健科技（深圳）有限公司 | 大動脈覆膜支架系統(tǒng) | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/6/25 |
| CQX2500381 | 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 | 鈦網(wǎng)融合器 | 佛山市南海區(qū)桂城佛平二路16號103室、223室、601室和406室 | 整改后通過核查 | 2025/6/25 |
| CQX2500749 | 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 | 空心接骨螺釘 | 佛山市南海區(qū)桂城佛平二路16號103室、223室、601室和406室 | 整改后通過核查 | 2025/6/25 |
| CQX2500349 | 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 | 脊柱內(nèi)固定螺釘 | 佛山市南海區(qū)桂城佛平二路16號103室、223室、601室和406室 | 整改后通過核查 | 2025/6/25 |
| CQX2500384 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 嬰兒培養(yǎng)箱 | 深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地君斯達科技園D棟第3層和第4層；深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號301、302；東莞市黃江鎮(zhèn)辰星路2號冠城三良智慧工業(yè)園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第四工業(yè)區(qū)第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-4層 | 整改后通過核查 | 2025/6/26 |
| CQZ2500536 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 呼吸機 | 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號301、302；東莞市黃江鎮(zhèn)星光晨星路2號冠城三良產(chǎn)業(yè)園（區(qū)）9棟（A單元）3樓-4樓 | 整改后通過核查 | 2025/6/26 |
| CQX2500851 | 深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司 | 電磁式體外沖擊波碎石機 | 深圳市龍崗區(qū)吉華街道甘坑社區(qū)甘李六路12號中海信創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)城13棟B402 | 整改后通過核查 | 2025/6/26 |
| CQX2500534 | 佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司 | 植入式給藥裝置及附件 | 佛山市禪城區(qū)湖田路5號 | 整改后通過核查 | 2025/6/26 |
| CQZ2500747 | 廣東遠帆醫(yī)療科技有限公司 | 血管內(nèi)異物抓捕器 | 廣州市黃埔區(qū)開源大道188號E棟301房F棟301房 | 整改后通過核查 | 2025/6/26 |
| CQZ2500789 | 廣東遠帆醫(yī)療科技有限公司 | 造影導(dǎo)管 | 廣州市黃埔區(qū)開源大道188號E棟301房F棟301房 | 整改后通過核查 | 2025/6/26 |
| CQZ2500839 | 廣東遠帆醫(yī)療科技有限公司 | 支撐導(dǎo)管 | 廣州市黃埔區(qū)開源大道188號E棟301房F棟301房 | 整改后通過核查 | 2025/6/26 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。
