| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| CQX2401368 | 先健科技（深圳）有限公司 | 分段控彎導引系統(tǒng) | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401736 | 先健科技（深圳）有限公司 | 封堵器輸送系統(tǒng) | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401707 | 先健科技（深圳）有限公司 | 胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng) | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401472 | 先健科技（深圳）有限公司 | 輸送鞘 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401453 | 先健科技（深圳）有限公司 | 多環(huán)抓捕系統(tǒng) | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQX2401598 | 先健科技（深圳）有限公司 | 大動脈覆膜支架系統(tǒng) | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQX2401511 | 先健科技（深圳）有限公司 | 房間隔缺損封堵器 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQX2401109 | 先健科技（深圳）有限公司 | 陶瓷膜房間隔缺損封堵器 | 深圳市南山區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401946 | 深圳蘭度生物材料有限公司 | 口腔可吸收生物膜 | 深圳市光明區(qū)光明街道觀光路3009號招商局光明科技園B3棟2B、2C | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQX2401497 | 深圳蘭度生物材料有限公司 | 骨填充材料 | 深圳市光明區(qū)光明街道觀光路3009號招商局光明科技園B3棟2B、2C | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401726 | 深圳蘭度生物材料有限公司 | 膠原蛋白海綿 | 深圳市光明區(qū)光明街道觀光路3009號招商局光明科技園B3棟2B、2C；深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)僑凱路459號C4棟601 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401934 | 深圳長久康聯(lián)生物科技有限公司 | 顱頜面修補系統(tǒng) | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟215、A棟421 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401879 | 深圳長久康聯(lián)生物科技有限公司 | 顱頜面接骨螺釘 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟215、A棟421 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401974 | 深圳市新業(yè)聚介入醫(yī)學科技有限公司 | 外周螺旋刻痕球囊擴張導管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)11號樓801、901、1001 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400504 | 深圳市億立方生物技術有限公司 | 百日咳桿菌核酸及耐藥突變位點、副百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 深圳市坪山新區(qū)坪山辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號B棟9樓01區(qū)；深圳市坪山區(qū)坪山街道辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號C棟6樓02區(qū) | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400412 | 深圳市億立方生物技術有限公司 | 多重呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 深圳市坪山新區(qū)坪山辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號B棟9樓01區(qū)；深圳市坪山區(qū)坪山街道辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號C棟6樓02區(qū) | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400389 | 深圳市億立方生物技術有限公司 | 百日咳桿菌/肺炎支原體/肺炎衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 深圳市坪山新區(qū)坪山辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號B棟9樓01區(qū)；深圳市坪山區(qū)坪山街道辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號C棟6樓02區(qū) | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400377 | 深圳市億立方生物技術有限公司 | 呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 深圳市坪山新區(qū)坪山辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號B棟9樓01區(qū)；深圳市坪山區(qū)坪山街道辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號C棟6樓02區(qū) | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400362 | 深圳市億立方生物技術有限公司 | 腺病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 深圳市坪山新區(qū)坪山辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號B棟9樓01區(qū)；深圳市坪山區(qū)坪山街道辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號C棟6樓02區(qū) | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400352 | 深圳市億立方生物技術有限公司 | 甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（（PCR-熒光探針法） | 深圳市坪山新區(qū)坪山辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號B棟9樓01區(qū)；深圳市坪山區(qū)坪山街道辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號C棟6樓02區(qū) | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400322 | 深圳市億立方生物技術有限公司 | 諾如病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 深圳市坪山新區(qū)坪山辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號B棟9樓01區(qū)；深圳市坪山區(qū)坪山街道辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號C棟6樓02區(qū) | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400490 | 深圳天深醫(yī)療器械有限公司 | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 廣州市黃埔區(qū)神舟路268號 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400488 | 深圳天深醫(yī)療器械有限公司 | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 廣州市黃埔區(qū)神舟路268號 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400465 | 深圳天深醫(yī)療器械有限公司 | 甲胎蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 廣州市黃埔區(qū)神舟路268號 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQX2401519 | 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 顱內球囊擴張導管 | 深圳市福田區(qū)福保街道福保社區(qū)金葵路1號，深圳市寶安區(qū)福海街道塘尾社區(qū)永和路124號同安藥業(yè)工業(yè)園D棟101、103、3層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401999 | 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 微導管 | 深圳市福田區(qū)福保街道福保社區(qū)金葵路1號，深圳市寶安區(qū)福海街道塘尾社區(qū)永和路124號同安藥業(yè)工業(yè)園D棟101、103、3層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401912 | 深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司 | 冠狀動脈球囊擴張導管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)11號樓801、901、1001 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401809 | 深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司 | 冠狀動脈球囊擴張導管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)11號樓801、901、1001 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401796 | 深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司 | 體外除顫監(jiān)護儀 | 深圳市光明區(qū)馬田街道山頭社鐘表基地君斯達科技園D棟第3層和第4層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401769 | 深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司 | 急救轉運呼吸機 | 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號301、302，東莞市黃江鎮(zhèn)星光辰星路2號冠城三良產(chǎn)業(yè)園（區(qū)）9棟（A單元）3樓-4樓 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400555 | 廣州市微米生物科技有限公司 | CD3/CD8/CD45/CD4檢測試劑盒（流式細胞儀法） | 廣州市黃埔區(qū)科學城南云五路11號光正科技園內廠房A棟301、302、304、305、306、308 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400538 | 廣州市微米生物科技有限公司 | CD4/CD8/CD3檢測試劑盒（流式細胞儀法） | 廣州市黃埔區(qū)科學城南云五路11號光正科技園內廠房A棟301、302、304、305、306、308 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400528 | 廣州市微米生物科技有限公司 | CD3/CD16+56/CD45/CD4/CD19/CD8檢測試劑盒（流式細胞儀法） | 廣州市黃埔區(qū)科學城南云五路11號光正科技園內廠房A棟301、302、304、305、306、308 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400507 | 深圳市惠安生物科技有限公司 | 呼吸道合胞病毒（RSV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道桃源社區(qū)航城工業(yè)區(qū)河東小區(qū)D棟301、302、D棟401、402 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400462 | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 人類微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 廣州市黃埔區(qū)神舟路268號 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400431 | 深圳市梓健生物科技有限公司 | 甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號僑德科技園廠房A棟五樓、七樓 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2402185 | 東莞市京城醫(yī)療器械有限公司 | 個性化復合基臺及附件 | 廣東省東莞市長安鎮(zhèn)太安路長安段393號306室 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2402130 | 廣東安特齒科有限公司 | 基臺系統(tǒng) | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)花蓮街3號3棟201室 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401963 | 深圳麥科田生物醫(yī)療技術股份有限公司 | 全自動血型分析儀 | 深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401821 | 廣州瑞鑫通科技有限公司 | 增材制造用光固化義齒基托樹脂 | 廣州市荔灣區(qū)荷景南路21號自編2棟C101室 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401697 | 廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司 | 可吸收骨蠟 | 廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)瑞泰路2號自編（1）棟C棟廠房第二層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQX2401881 | 深圳漢諾醫(yī)療科技股份有限公司 | 體外心肺支持輔助設備 | 深圳市寶安區(qū)航城街道鐘屋社區(qū)洲石路650號寶星智薈城6號樓4、9、10層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400450 | 廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司 | 人循環(huán)腫瘤DNA多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 廣州國際生物島星島環(huán)北路5號5樓、6樓 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CQX2400988 | 廣州邁普再生醫(yī)學科技股份有限公司 | 顱頜面內固定鈦釘 | 上海市松江區(qū)文翔東路100號廠房第3幢第1層101室 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CQX2401437 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CQX2401343 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400432 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400430 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸質控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CQZ2401678 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CQZ2401676 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CQX2401707 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CQX2401573 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CQX2401535 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 麻醉系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CQX2401494 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CQX2401485 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 新生兒小兒呼吸機 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400460 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400501 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 乙型肝炎病毒（HBV）核酸質控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400497 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400483 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 乙型肝炎病毒（HBV）核酸校準品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400480 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 乙型肝炎病毒（HBV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400476 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸質控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。
