| 受理號(hào) | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CSZ2300352 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈8樓，4樓北側(cè) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/3 |
| CSZ2300344 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 總前列腺特異性抗原（tPSA)測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈8樓，4樓北側(cè) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/3 |
| CQZ2301812 | 深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司 | 一次性使用造影導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號(hào)樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號(hào)1棟歐舒特-廠房201室及604室 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/3 |
| CSZ2300199 | 深圳市億立方生物技術(shù)有限公司 | 人乳頭瘤病毒基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-反向點(diǎn)雜交法） | 深圳市坪山新區(qū)坪山辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號(hào)B棟9樓01區(qū)；深圳市坪山區(qū)坪山街道辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號(hào)C棟6樓02區(qū) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/3 |
| CSX2300436 | 珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 甲型、乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 珠海市金灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)虹暉二路020號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/3 |
| CQX2301260 | 深圳信立泰醫(yī)療器械股份有限公司 | 冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值来蠊I(yè)區(qū)規(guī)劃五路1號(hào)信立泰醫(yī)藥科技園1#醫(yī)療器械樓一、二、三、四層；2#公用工程樓一層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/3 |
| CQX2301123 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/3 |
| CQX2301286 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/3 |
| CQX2301350 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 呼吸機(jī) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/3 |
| CQX2301347 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 呼吸機(jī) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/3 |
| CQX2300983 | 先健科技（深圳）有限公司 | 動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器 | 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號(hào)2棟1-9層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/3 |
| CQX2301404 | 先健科技（深圳）有限公司 | 房間隔缺損封堵器 | 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號(hào)2棟1-9層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/3 |
| CQZ2301831 | 先健科技（深圳）有限公司 | 藥物洗脫外周球囊導(dǎo)管 | 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號(hào)2棟1-9層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/3 |
| CSZ2300362 | 珠海碳云診斷科技有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 珠海市橫琴新區(qū)粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園飛蓬路100號(hào)2棟 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/3 |
| CQZ2301283 | 真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司 | 導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng) | 珠海市高新區(qū)金鴻工業(yè)園二期1棟【1】層【102】、海南省海口市秀英區(qū)興旺路1號(hào)婷美產(chǎn)研大樓第三層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/3 |
| CQZ2302030 | 汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司 | 經(jīng)食管超聲探頭 | 廣東省汕頭市龍江路3號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/3 |
| CQZ2301332 | 康膝生物醫(yī)療（深圳）有限公司 | 膠原蛋白軟骨再生載體 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值览峡由鐓^(qū)深圳市坪山新區(qū)大工業(yè)區(qū)青松路56號(hào)友利通科技工業(yè)廠區(qū)A棟601、701 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/5 |
| CQZ2301067 | 深圳市天可醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)管 | 深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道銀葵路16號(hào)C棟1-2樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/5 |
| CQZ2301991 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析儀 | 深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/5 |
| CQZ2301869 | 深圳普門科技股份有限公司 | 一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號(hào)1號(hào)廠房4-9樓、11樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/5 |
| CQZ2301914 | 廣州華睿醫(yī)療器械有限公司 | 多孔椎間融合器 | 廣州市番禺區(qū)石樓鎮(zhèn)創(chuàng)啟路63號(hào)創(chuàng)智31號(hào)樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/5 |
| CSX2300439 | 深圳市愛(ài)康試劑有限公司 | Rh血型抗原檢測(cè)卡（微柱凝膠法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)聚青路66號(hào)愛(ài)康生物1號(hào)樓整棟（2樓、3樓除外) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/10 |
| CQZ2301302 | 廣東智聯(lián)興精密科技有限公司 | 個(gè)性化基臺(tái)及螺釘 | 汕頭市潮南區(qū)峽山街道東山居委廣汕公路北第1層101號(hào)房、第5層501號(hào)房 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2301987 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 血管內(nèi)超聲診斷儀 | 深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路6號(hào)庭威產(chǎn)業(yè)園3#4樓A區(qū)，10樓A區(qū)和B區(qū) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2302128 | 深圳市宗匠科技有限公司 | 射頻皮膚治療儀 | 深圳市龍華區(qū)福城街道茜坑社區(qū)茜坑路121號(hào)D棟1樓和2樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2302044 | 深圳市宗匠科技有限公司 | 射頻皮膚治療儀 | 深圳市龍華區(qū)福城街道茜坑社區(qū)茜坑路121號(hào)D棟1樓和2樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2302028 | 深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 | 電磁式體外沖擊波碎石機(jī) | 深圳市龍崗區(qū)吉華街道甘坑社區(qū)甘李六路12號(hào)中海信創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)城13棟B402 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2302019 | 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 | 臨時(shí)心臟起搏電極導(dǎo)線 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)僑凱路459號(hào)C4棟701 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2301974 | 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 | 臨時(shí)心臟起搏電極導(dǎo)線 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)僑凱路459號(hào)C4棟701 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2301548 | 卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（廣州）有限公司 | 人工晶狀體 | 廣州市黃埔區(qū)九佛西路1389號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2301971 | 珠海金導(dǎo)醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用泵用靜脈輸液套件 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號(hào)2棟廠房102單元 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2301948 | 珠海金導(dǎo)醫(yī)療科技有限公司 | 超聲引導(dǎo)神經(jīng)阻滯穿刺針 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號(hào)2棟廠房102單元 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2301899 | 東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 | 球囊導(dǎo)引導(dǎo)管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)1棟501室、502室 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2302014 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管 | 深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路6號(hào)庭威產(chǎn)業(yè)園3#2樓A區(qū)和F區(qū)，3樓C區(qū)、E區(qū)和F區(qū)，4樓A區(qū)，10樓A區(qū)和B區(qū)；深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓402 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2301933 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 鈦化聚丙烯疝修補(bǔ)補(bǔ)片 | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓、B棟801 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/15 |
| CQX2301302 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng) | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓、B棟801 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/15 |
| CQX2301390 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng) | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓、B棟801 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2301602 | 斯柏美（廣州）科技有限公司 | 個(gè)性化復(fù)合基臺(tái)及螺釘 | 廣州市黃埔區(qū)百合三路9號(hào)3棟306房 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/22 |
| CQX2301128 | 深圳市易植醫(yī)療科技有限公司 | 可切削基臺(tái)柱及螺釘 | 深圳市寶安區(qū)福永街道福圍社區(qū)第一工業(yè)區(qū)A-11101 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/22 |
| CQZ2302171 | 深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 多通道輸注工作站 | 深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂(lè)科技工業(yè)園廠房C棟 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/22 |
| CQZ2301774 | 高視泰靚醫(yī)療科技有限公司 | 球面人工晶狀體 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)僑凱路459號(hào)C4棟101、201 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/22 |
| CQZ2302048 | 深圳市邁捷生命科學(xué)有限公司 | 富血小板血漿制備器 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道生物醫(yī)藥基地蘭竹東路北側(cè)國(guó)藥集團(tuán)致君坪山制藥工業(yè)園9號(hào)廠房 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/22 |
| CQX2301565 | 騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司 | 慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件 | 深圳市南山區(qū)深南大道10000號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/22 |
| CQX2301692 | 深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司 | 胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號(hào)智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/22 |
| CQX2301685 | 深圳市百格醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 麻醉機(jī) | 深圳市南山區(qū)西麗留仙洞工業(yè)區(qū)順和達(dá)廠區(qū)第二棟第四層西 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CSX2300448 | 廣州和實(shí)生物技術(shù)有限公司 | 人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)及基因分型試劑盒（PCR-反向點(diǎn)雜交法） | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)城開(kāi)源大道11號(hào)A8棟第四層B單元、廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)城開(kāi)源大道11號(hào)C5棟701室、廣州高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)城開(kāi)源大道11號(hào)B10棟3層12、14、16房間 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302318 | 深圳美格爾生物醫(yī)療集團(tuán)有限公司 | 麻醉深度監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值乐窨由鐓^(qū)蘭景中路16號(hào)國(guó)富文化創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)廠區(qū)廠房A1401、A1302 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302120 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 嬰兒培養(yǎng)箱 | 深圳市光明區(qū)馬田街道南環(huán)大道飛亞達(dá)鐘表大廈2棟1-5層、深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3樓、4樓北側(cè) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302228 | 珠海溪谷醫(yī)療科技有限公司 | 硬性接觸鏡多功能護(hù)理液 | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機(jī)場(chǎng)西路628號(hào)珠海國(guó)際健康港的GMP生產(chǎn)車間10棟1、4層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2301969 | 廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司 | 藻酸鹽敷料 | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)瑞泰路2號(hào)自編（1）棟C棟廠房第二層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302099 | 艾美創(chuàng)醫(yī)療科技（珠海）有限公司 | 一次性使用無(wú)菌注射針 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科創(chuàng)東路65號(hào)1棟301室 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302031 | 高視泰靚醫(yī)療科技有限公司 | 非球面人工晶狀體 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)僑凱路459號(hào)C4棟101、201 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302187 | 高視泰靚醫(yī)療科技有限公司 | 非球面人工晶狀體 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)僑凱路459號(hào)C4棟101、201 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302111 | 廣州迪澳基因科技有限公司 | 全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng) | 廣州市黃埔區(qū)科豐路31號(hào)G12棟603房 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CSZ2300414 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2301810 | 深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司 | 一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管：造影導(dǎo)管 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍工業(yè)城寶龍六路4號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2301489 | 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 高壓雙導(dǎo)絲刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 1.深圳市福田區(qū)福保街道福保社區(qū)金葵路1號(hào)2.深圳市寶安區(qū)福海街道塘尾社區(qū)永和路124號(hào)同安藥業(yè)工業(yè)園D棟101、 103、3層整層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CQX2301577 | 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 一次性使用外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 1、深圳市福田區(qū)福保街道福保社區(qū)金葵路1號(hào) 2、深圳市寶安區(qū)福海街道塘尾社區(qū)永和路124號(hào)同安藥業(yè)工業(yè)園D棟101、103、3層整層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302421 | 深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 | 深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)67區(qū)高新奇科技樓2層、3層、4層、5層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302299 | 深圳市京寶田科技有限公司 | 心臟射頻消融導(dǎo)管 | 深圳市光明新區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)田寮大道聚匯模具工業(yè)園五棟三樓B區(qū) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302248 | 深圳市京寶田科技有限公司 | 固定彎電生理導(dǎo)管 | 深圳市光明新區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)田寮大道聚匯模具工業(yè)園五棟三樓B區(qū) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302094 | 深圳市京寶田科技有限公司 | 可控彎電生理導(dǎo)管 | 深圳市光明新區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)田寮大道聚匯模具工業(yè)園五棟三樓B區(qū) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2301748 | 深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司 | 一次性使用避光壓力延長(zhǎng)管 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍工業(yè)城寶龍六路4號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2301827 | 深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司 | 輸液接頭 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍工業(yè)城寶龍六路4號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2301906 | 深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司 | 一次性使用自鎖注射器 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍工業(yè)城寶龍六路4號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2301920 | 廣州康盛生物科技股份有限公司 | 血液透析濃縮液 | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)城神舟街8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)中新廣州知識(shí)城鳳凰八路88號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2301499 | 深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 麻醉機(jī) | 深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂(lè)科技工業(yè)園廠房C棟 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/1/30 |
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注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào)）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心通過(guò)發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁(yè)查詢等方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
