| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CQZ2301597 | 深圳市天可醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用無菌中心靜脈導管 | 深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道銀葵路16號C棟1-2樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQX2301275 | 深圳市天可醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用Y形連接器 | 深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道銀葵路16號C棟1-2樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQZ2301546 | 廣州騏驥生物科技有限公司 | 檸檬酸消毒液 | 廣州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永和區(qū)斗塘路22號5樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQZ2301578 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用雙腔微導管 | 深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路6號庭威產(chǎn)業(yè)園3#3樓F區(qū)；深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓402 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQZ2301847 | 廣州市賽諾康醫(yī)療器械有限公司 | 血液透析設(shè)備 | 廣州市黃埔區(qū)天豐路8號4棟207、213房 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQZ2301653 | 達影醫(yī)療（中山）有限公司 | 數(shù)字乳腺X射線機 | 中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號2幢西4層 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQZ2301519 | 達影醫(yī)療（中山）有限公司 | 數(shù)字乳腺X射線機 | 中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號2幢西4層 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQX2301408 | 骨圣元化機器人（深圳）有限公司 | 關(guān)節(jié)置換手術(shù)導航定位系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)桃源街道長源社區(qū)學苑大道1001號南山智園D3棟20層 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQZ2301944 | 深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭1號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#C棟3樓、8樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQZ2301904 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 心電分析軟件 | 深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQZ2301908 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQZ2301860 | 深圳半島醫(yī)療集團股份有限公司 | 皮秒Nd:YAG激光治療儀 | 深圳市寶安區(qū)新安街道68區(qū)留仙三路長豐工業(yè)園F2棟A座3樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CSZ2300251 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過核查 | 2023/12/12 |
| CSZ2300253 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過核查 | 2023/12/12 |
| CQZ2301772 | 深圳市新業(yè)聚介入醫(yī)學科技有限公司 | 親水涂層造影導管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號1棟歐舒特-廠房201室及604室 | 整改后通過核查 | 2023/12/12 |
| CSZ2300197 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2023/12/12 |
| CSZ2300215 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司 | EB病毒復合質(zhì)控品 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2023/12/12 |
| CQZ2301927 | 深圳安科高技術(shù)股份有限公司 | X射線計算機體層攝影設(shè)備 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)塘頭一號路領(lǐng)亞工業(yè)園2號廠房 | 整改后通過核查 | 2023/12/12 |
| CSZ2300244 | 深圳市昭藍生物科技有限公司 | 腫瘤標志物復合質(zhì)控品 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CSZ2300256 | 深圳市昭藍生物科技有限公司 | EB病毒早期抗原IgM抗體質(zhì)控品 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CSZ2300271 | 深圳市昭藍生物科技有限公司 | 單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體質(zhì)控品 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CSZ2300228 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號、深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CQZ2301660 | 深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導管 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A6棟2B202、A4棟0501 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CQZ2301657 | 深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 便攜式彩色多普勒超聲診斷儀 | 深圳市南山區(qū)桃源街道平山民企科技園6棟1樓，2樓和5樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CQZ2302007 | 深圳市愛博醫(yī)療機器人有限公司 | 血管介入手術(shù)控制系統(tǒng) | 深圳市龍崗區(qū)吉華街道甘坑社區(qū)甘李六路12號中海信創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)城13棟B802，14棟14A棟301-303 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CQX2301137 | 深圳市回波醫(yī)療器械有限公司 | 肝功能剪切波量化超聲診斷儀 | 深圳市南山區(qū)招商街道水灣社區(qū)蛇口工業(yè)五路3號太平保健大廈3層 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CQX2301130 | 東莞科威醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用動脈插管 | 廣東省東莞市東城街道同慶路1號 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CQX2301174 | 東莞科威醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用心肌保護液灌注裝置 | 廣東省東莞市東城街道同慶路1號 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CQZ2301765 | 廣東益德醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺套件 | 中山市南朗鎮(zhèn)華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城健碩街2號商務(wù)樓D物業(yè)6樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CQZ2300202 | 深圳大洲醫(yī)學科技有限公司 | 骨小梁多孔鉭股骨頭壞死重建棒 | 保定市滿城區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)經(jīng)三南街64號聯(lián)東U谷21號樓101 | 整改后通過核查 | 2023/12/22 |
| CQZ2301666 | 珠海市立通生物科技有限公司 | 微導管 | 珠海市金灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)金荷路568號2#廠房516室 | 整改后通過核查 | 2023/12/22 |
| CQZ2301555 | 珠海市立通生物科技有限公司 | 顱內(nèi)球囊擴張導管 | 珠海市金灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)金荷路568號2#廠房516室 | 整改后通過核查 | 2023/12/22 |
| CQZ2301717 | 無憂跳動醫(yī)療科技（深圳）有限公司 | 封堵器輸送系統(tǒng) | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園10號樓503及504 | 整改后通過核查 | 2023/12/22 |
| CQX2301231 | 飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳市南山區(qū)科技北三路2號，深圳市鹽田區(qū)東海道428號寶捷倉儲園倉庫3樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/22 |
| CQX2301209 | 飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳市南山區(qū)科技北三路2號，深圳市鹽田區(qū)東海道428號寶捷倉儲園倉庫3樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/22 |
| CSZ2300328 | 廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 丙型肝炎病毒抗體（HCV）校準品 | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/22 |
| CSZ2300331 | 廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/22 |
| CQZ2301542 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 全自動核酸擴增分析儀 | 廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)蓮花硯路8號自編一棟5樓501號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號 | 整改后通過核查 | 2023/12/22 |
| CSZ2300266 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑（免疫層析法） | 廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號 | 整改后通過核查 | 2023/12/22 |
| CQZ2300616 | 深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司 | 麻醉蒸發(fā)器 | 北京市石景山區(qū)八大處高科技園區(qū)內(nèi)6－C號地2號樓107室 | 未通過核查 | 2023/12/22 |
| CQX2301212 | 深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司 | 一次性使用造影導管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號1棟歐舒特-廠房201室及604室 | 整改后通過核查 | 2023/12/26 |
| CQX2301126 | 科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 聚乙烯醇栓塞微球 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓403號房、404號房 | 整改后通過核查 | 2023/12/26 |
| CQX2301033 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)高新區(qū)高新中二道西門子磁共振園;深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)駿業(yè)路江峽物流園A2棟1樓2樓，B8棟1樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/26 |
| CQZ2301639 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)高新區(qū)高新中二道西門子磁共振園;深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)駿業(yè)路江峽物流園A2棟1樓2樓，B8棟1樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/26 |
| CSZ2300337 | 深圳市卓潤生物科技有限公司 | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過核查 | 2023/12/26 |
| CSZ2300342 | 深圳市卓潤生物科技有限公司 | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過核查 | 2023/12/26 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。
