| 受理號(hào) | 企業(yè)名稱(chēng) | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CQX2301037 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭一號(hào)路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#樓B棟601、701 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/6 |
| CQX2301025 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 超聲診斷設(shè)備 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭一號(hào)路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#樓B棟601、701 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/6 |
| CQX2301013 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 超聲診斷設(shè)備 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭一號(hào)路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#樓B棟601、701 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2300947 | 深圳市新業(yè)聚介入醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 一次性使用親水涂層導(dǎo)絲 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號(hào)樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號(hào)1棟歐舒特-廠房201室及604室 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301247 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號(hào)珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301377 | 中科硅骨（東莞）醫(yī)療器械有限公司 | 可吸收人工骨粉 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)3棟301室 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/6 |
| CQX2300655 | 先健科技（深圳）有限公司 | 髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301265 | 先健科技（深圳）有限公司 | 無(wú)螺紋陶瓷膜房間隔缺損封堵器 | 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301435 | 阿瑞醫(yī)療(廣東)有限公司 | 胰島素泵用儲(chǔ)藥器 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)3棟101室 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301356 | 阿瑞醫(yī)療(廣東)有限公司 | 胰島素泵用儲(chǔ)藥器 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)3棟101室 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301426 | 阿瑞醫(yī)療(廣東)有限公司 | 胰島素泵用皮下輸液器 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)3棟101室 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301437 | 阿瑞醫(yī)療(廣東)有限公司 | 胰島素泵用皮下輸液器 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)3棟101室 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/6 |
| CSZ2300254 | 珠海貝索生物技術(shù)有限公司 | ABO、Rh血型檢測(cè)卡（微柱凝膠法） | 珠海市香洲區(qū)同昌路286號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301496 | 適介醫(yī)療科技（廣州）有限公司 | 經(jīng)橈神經(jīng)血管遞送輔助導(dǎo)管 | 廣州市黃埔區(qū)開(kāi)源大道188號(hào)1棟12樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301668 | 適介醫(yī)療科技（廣州）有限公司 | 經(jīng)橈神經(jīng)血管輸送導(dǎo)管系統(tǒng) | 廣州市黃埔區(qū)開(kāi)源大道188號(hào)1棟12樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/6 |
| CSZ2300211 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/6 |
| CSZ2300231 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 總前列腺特異性抗原（tPSA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/6 |
| CSZ2300196 | 廣州達(dá)安基因股份有限公司 | 解脲脲原體/沙眼衣原體/淋球菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td> | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)；廣州市黃埔區(qū)香山路17號(hào)B104號(hào)房 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/6 |
| CSZ2300210 | 廣州達(dá)安基因股份有限公司 | 呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td> | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)；廣州市黃埔區(qū)香山路17號(hào)B104號(hào)房 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/6 |
| CSZ2300219 | 廣州達(dá)安基因股份有限公司 | BRAF基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-測(cè)序法） | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)；廣州市黃埔區(qū)香山路17號(hào)B104號(hào)房 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/6 |
| CSZ2300236 | 廣州達(dá)安基因股份有限公司 | 腺病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td> | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)；廣州市黃埔區(qū)香山路17號(hào)B104號(hào)房 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301599 | 深圳康諾思騰科技有限公司 | 內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1301-84號(hào)銀星智界三期2號(hào)樓401 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/8 |
| CQX2300730 | 西門(mén)子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)高新區(qū)高新中二道西門(mén)子磁共振園；深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)駿業(yè)路江峽物流園A2棟1樓、2樓，B8棟1樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/16 |
| CQX2301004 | 深圳安科高技術(shù)股份有限公司 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)塘頭1號(hào)路領(lǐng)亞工業(yè)園2號(hào)廠房，南京市江寧區(qū)江寧經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)飛天大道69號(hào)空港科創(chuàng)中心園內(nèi)A類(lèi)：2號(hào)廠房1-2樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/16 |
| CQZ2301697 | 深圳邁德士醫(yī)療器械科技有限公司 | 一次性熱球?qū)Ч芮蚰?/td> | 深圳市南山區(qū)西麗街道沙河西路3011號(hào)白沙物流公司倉(cāng)庫(kù)之二3樓A區(qū) | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/16 |
| CQZ2301503 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī) | 深圳市光明區(qū)馬田街道南環(huán)大道飛亞達(dá)鐘表大廈2棟1-5層；深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3樓，4樓北側(cè)；深圳市光明街道高新西路11號(hào)研祥科技工業(yè)園機(jī)械廠房（創(chuàng)祥地2號(hào)）五樓西側(cè)單元501 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/16 |
| CQZ2301710 | 廣州創(chuàng)造美科技有限公司 | 半導(dǎo)體激光脫毛機(jī) | 廣州市白云區(qū)均禾街七星崗工業(yè)路2號(hào)B206室 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/16 |
| CQZ2301458 | 深圳市先健神康醫(yī)療有限公司 | 遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管套裝 | 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/16 |
| CQZ2301301 | 西門(mén)子（深圳）磁共振有限公司 | 醫(yī)用血管造影X射線機(jī) | 深圳市南山區(qū)高新區(qū)高新中二道西門(mén)子磁共振園 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/18 |
| CQX2300976 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/18 |
| CQZ2301394 | 廣州納聯(lián)材料科技有限公司 | 齒科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末 | 廣州市番禺區(qū)石樓鎮(zhèn)創(chuàng)啟路63號(hào)創(chuàng)啟3號(hào)樓102-2，廣州市番禺區(qū)石樓鎮(zhèn)創(chuàng)啟路63號(hào)創(chuàng)啟3號(hào)樓501 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/24 |
| CQZ2301474 | 偉格爾（廣州）醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 一次性連發(fā)結(jié)扎夾 | 廣州市黃埔區(qū)天泰一路2號(hào)6棟404室 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/24 |
| CQZ2301704 | 深圳惟德精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司 | 肺部穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)寶蘭路13號(hào)B1棟102 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/24 |
| CSZ2300237 | 亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司 | 缺失型α-地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒（Gap-PCR法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓301、302、304、401A1 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/24 |
| CQZ2301604 | 立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司 | 復(fù)合可吸收無(wú)頭螺釘 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道中興路14號(hào)6棟103 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/24 |
| CQX2301109 | 深圳齊康醫(yī)療器械有限公司 | 雙層人工真皮修復(fù)材料 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園2A（B6棟）、2A（B3棟） | 整改后通過(guò)核查 | 2023/11/24 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào)）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心通過(guò)發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁(yè)查詢(xún)等方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
