| 受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| CQX2201293 | 深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司 | 微小型接骨板、螺釘系統 | 深圳市坪山新區六聯社區錦龍大道路口寶山路東側海科興戰略新興產業園A棟01區2樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/3 |
| CSX2200524 | 廣州達安基因股份有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市高新技術產業開發區香山路19號；廣州市高新技術產業開發區荔枝山路6號；廣州市黃埔區香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CSZ2200292 | 廣州達安基因股份有限公司 | 人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業開發區香山路19號；廣州市高新技術產業開發區荔枝山路6號；廣州市黃埔區香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CSZ2200319 | 廣州達安基因股份有限公司 | 百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業開發區香山路19號；廣州市高新技術產業開發區荔枝山路6號；廣州市黃埔區香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CSZ2300039 | 廣州達安基因股份有限公司 | 人類SLCO1B1基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業開發區香山路19號；廣州市高新技術產業開發區荔枝山路6號；廣州市黃埔區香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CQZ2300511 | 廣東凱普科技智造有限公司 | 全自動核酸檢測分析系統 | 廣東省潮州市經濟開發試驗區北片高新區D5-3-3-4小區A幢六層，潮州市湘橋區創北路1號凱普綜合樓第七層、第八層 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CSZ2300100 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發光法） | 深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CQZ2300828 | 深圳市安保醫療科技股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市寶安區石巖街道塘頭1號路創維創新谷5#C棟3樓、8樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CQZ2300835 | 深圳市安保醫療科技股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市寶安區石巖街道塘頭1號路創維創新谷5#C棟3樓、8樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CQX2300590 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 電子上消化道內窺鏡 | 深圳市光明區光明街道東周社區光明高新區東片區雙明大道南側二號路以西開立醫療大廈 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CQX2300527 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 電子下消化道內窺鏡 | 深圳市光明區光明街道東周社區光明高新區東片區雙明大道南側二號路以西開立醫療大廈 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CQX2300634 | 深圳安科高技術股份有限公司 | 口腔X射線數字化體層攝影設備 | 深圳市寶安區石巖街道塘頭社區塘頭1號路領亞工業園2號廠房 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CSZ2300103 | 廣州邁景基因醫學科技有限公司 | 人KRAS/NRAS/BRAF基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 廣州黃埔區科豐路31號G2棟106房、G9棟202房、G9棟203房 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300989 | 密爾醫療科技（深圳）有限公司 | 銩光纖激光治療儀 | 深圳市坪山區坑梓街道秀新社區坑梓中興路14號C棟401、A棟302 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300927 | 深圳市貝斯達醫療股份有限公司 | 磁共振成像系統 | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區南同大道28號貝斯達醫療器械大廈1棟B號廠房 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300717 | 先健科技（深圳）有限公司 | 植入式心臟起搏器 | 深圳市南山區高新技術產業園北區朗山二路賽霸科技樓1號樓第1層西區 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300661 | 深圳市華盛昌科技實業股份有限公司 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 深圳市南山區西麗街道陽光社區松白路1002號百旺信工業園19棟101-501，21棟 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CSZ2300098 | 廣州血康陸道培生物技術有限公司 | 人類PML-RARA融合基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業開發區香山路19號 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CSZ2300099 | 廣州血康陸道培生物技術有限公司 | 人類BCR-ABL1融合基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業開發區香山路19號 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CSZ2300093 | 廣州血康陸道培生物技術有限公司 | 人類AML1-ETO融合基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業開發區香山路19號 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CSZ2300101 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 血型鑒定及不規則抗體篩查質控品 | 深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501；1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CSZ2300125 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 人不規則抗體篩選紅細胞試劑盒 | 深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501；1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CSZ2300130 | 深圳市愛康試劑有限公司 | ABO正反定型及RhD血型檢測卡（微柱凝膠法） | 深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501；1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300653 | 健康元藥業集團股份有限公司 | 氣管支架 | 深圳市南山區高新區北區朗山路17號綜合樓六樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300524 | 先健科技（深圳）有限公司 | 外周血栓抽吸導管 | 深圳市南山區高新技術產業園北區朗山二路賽霸科研樓1-5層 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQX2300413 | 業聚醫療器械（深圳）有限公司 | 一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管 | 深圳市福田區福保街道福保社區金葵路1號 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300682 | 深圳脈騰醫學技術有限公司 | 導絲 | 深圳市南山區粵海街道高新區社區粵興二道1號虛擬大學園重點實驗室平臺大樓401、A407-B402、B415-B420 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300942 | 廣東益德醫療科技有限公司 | 一次性使用無菌中心靜脈導管套件 | 中山市南朗鎮華南現代中醫藥城健碩街2號商務樓D物業6樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300865 | 康勝醫療器械（深圳）有限公司 | 金屬骨針 | 深圳市坪山區坑梓街道沙田社區禾田路2號5號廠房深圳坪山高新區智能制造產業園501 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300544 | 深圳市回波醫療器械有限公司 | 肝功能剪切波量化超聲診斷儀 | 深圳市南山區招商街道水灣社區蛇口工業五路3號太平保健大廈3層 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CSZ2300044 | 嘉檢（廣州）生物工程技術有限公司 | 線粒體基因3243A＞G突變檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市南沙區珠江街南江二路6號自編3棟4-5層401-501 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CSZ2300138 | 深圳市賽爾生物技術有限公司 | 系統性紅斑狼瘡（SLE）基因甲基化檢測試劑盒（MS-HRM法） | 深圳市寶安區西鄉街道鶴州恒豐工業城B6棟201A | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CSZ2300129 | 廣東輝錦創興生物醫學科技有限公司 | 人類白細胞抗原B27核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法） | 佛山市順德區龍江鎮東涌社區居民委員會人民西路68號新基國際創意園C座201、A座202 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CSZ2300117 | 廣州普世君安生物科技有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法) | 廣州市黃埔區蓮花硯路6號103、106、402、406 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300502 | 廣州普世君安生物科技有限公司 | 恒溫核酸擴增分析儀 | 廣州市黃埔區蓮花硯路6號103、106、402、406 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300632 | 深圳華聲醫療技術股份有限公司 | 彩色超聲診斷系統 | 深圳市南山區桃源街道平山民企科技園6棟1樓，2樓和5樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300959 | 廣東省北明科技有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 惠州市惠城區馬安鎮新樂三路18號（廠房）1樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300960 | 廣東省北明科技有限公司 | 可切削基臺柱及螺釘 | 惠州市惠城區馬安鎮新樂三路18號（廠房）1樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300881 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 一次性使用動脈采血器 | 深圳市坪山新區坑梓街道金沙社區金輝路15號 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300714 | 深圳麥科田生命科學有限公司 | 一次性使用延長管 | 深圳市坪山區聚龍山片區金威源工業園C棟1樓、6樓、7樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300894 | 廣東寶萊特醫用科技股份有限公司 | 血液透析濃縮液 | 珠海市唐家灣鎮金鴻三路8號B棟1樓；珠海市高新區唐家灣鎮金洲路8號2棟負一層和五層 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300924 | 深圳市瑞麗牙科技術有限公司 | 個性化復合基臺及螺釘 | 深圳市龍崗區坪地街道高橋社區盛佳道2號東維豐新材料廠區4#廠房4樓，3#廠房8樓A01 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300863 | 科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司 | 血管通路球囊擴張導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓403號房、404號房 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300671 | 廣州易介醫療科技有限公司 | 支撐導管 | 廣州市黃埔區開源大道11號B4棟701室 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQX2300412 | 廣州易介醫療科技有限公司 | 神經血管導絲 | 廣州市黃埔區開源大道11號B4棟701室 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300543 | 廣州易介醫療科技有限公司 | 超選導管 | 廣州市黃埔區開源大道11號B4棟701室 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2301097 | 深圳卡爾文科技有限公司 | 口腔種植手術導航系統 | 深圳市寶安區石巖街道龍騰社區光明路18號1棟廠房3層301 | 整改后通過核查 | 2023/7/31 |
| CQZ2300833 | 優尼麥迪克器械（深圳）有限公司 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 深圳市寶安區石巖街道石巖工業二路1號惠科工業園8棟1-2樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/31 |
| CQZ2300849 | 優尼麥迪克器械（深圳）有限公司 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 深圳市寶安區石巖街道石巖工業二路1號惠科工業園8棟1-2樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/31 |
注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。
