| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CQZ2200974 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 頜面內(nèi)固定系統(tǒng) | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓 | 整改后通過核查 | 2023/5/4 |
| CQX2200714 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 無張力疝修補裝置 | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓 | 整改后通過核查 | 2023/5/4 |
| CQZ2201601 | 廣州市登道醫(yī)療科技有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 廣州市白云區(qū)鶴龍五路433號A2棟403 | 整改后通過核查 | 2023/5/4 |
| CQZ2201692 | 廣州市登道醫(yī)療科技有限公司 | 可切削基臺柱及螺釘 | 廣州市白云區(qū)鶴龍五路433號A2棟403 | 整改后通過核查 | 2023/5/4 |
| CQZ2201517 | 科鈦（廣州）醫(yī)療器械有限公司 | 可切削基臺柱及螺釘 | 廣州市白云區(qū)嘉禾街羅崗七星崗路92號A103、A109、A110 | 整改后通過核查 | 2023/5/4 |
| CQX2200970 | 廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司 | 折疊式人工玻璃體球囊 | 廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號11棟1-4層 | 整改后通過核查 | 2023/5/4 |
| CQX2201212 | 先健科技（深圳）有限公司 | 左心耳封堵器 | 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層 | 整改后通過核查 | 2023/5/4 |
| CQZ2201346 | 先健科技（深圳）有限公司 | 測量球囊 | 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層 | 整改后通過核查 | 2023/5/4 |
| CQZ2201556 | 深圳市易植醫(yī)療科技有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 深圳市寶安區(qū)福永街道福圍社區(qū)第一工業(yè)區(qū)A-11101 | 整改后通過核查 | 2023/5/4 |
| CQZ2201633 | 科鈦（廣州）醫(yī)療器械有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 廣州市白云區(qū)嘉禾街羅崗七星崗路92號A03、A109、A110 | 整改后通過核查 | 2023/5/4 |
| CQZ2201646 | 邦美泰醫(yī)療科技（廣東）有限公司 | 一次性使用無針輸液接頭及延長管 | 廣東省佛山市順德區(qū)樂從鎮(zhèn)上華村上華大道2號上華智能智造產(chǎn)業(yè)園A區(qū)A5座四層 | 整改后通過核查 | 2023/5/6 |
| CQZ2300534 | 深圳欣美康科技有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道固興社區(qū)固戍一路533號偉成智能產(chǎn)業(yè)園廠房A1棟110、315，A2棟301、302、303、306、309 | 整改后通過核查 | 2023/5/6 |
| CQZ2300357 | 尚仁生物科技（佛山）有限公司 | 牙科粘接劑 | 佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)羅村沙坑養(yǎng)正工業(yè)區(qū)三叉路口綜合樓第三層之一 | 整改后通過核查 | 2023/5/6 |
| CQZ2300512 | 深圳市醫(yī)思美科技有限公司 | 一次性使用體腔熱灌注治療循環(huán)管路 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1401 | 整改后通過核查 | 2023/5/6 |
| CQZ2300389 | 惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 | 水動力治療設備 | 惠州大亞灣西區(qū)響水河龍山七路65號尚藝樓七層 | 整改后通過核查 | 2023/5/6 |
| CQZ2300589 | 惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 | 一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭 | 惠州大亞灣西區(qū)響水河龍山七路65號尚藝樓七層 | 整改后通過核查 | 2023/5/6 |
| CSZ2300013 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | A群輪狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號4棟2樓 | 整改后通過核查 | 2023/5/6 |
| CSZ2300018 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | A群輪狀病毒/腸道腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法） | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號4棟2樓 | 整改后通過核查 | 2023/5/6 |
| CQZ2300350 | 廣東中愛醫(yī)療科技股份有限公司 | 血液凈化補液管路 | 梅州市梅縣區(qū)白渡鎮(zhèn)沙坪村（自編門牌1號） | 整改后通過核查 | 2023/5/6 |
| CQZ2201671 | 廣東金艾迪生物科技有限公司 | 鈦柱及螺釘 | 廣東省東莞市虎門鎮(zhèn)白沙南山邊二路5號5棟101室 | 整改后通過核查 | 2023/5/6 |
| CQZ2300393 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 顱骨固定系統(tǒng) | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓 | 整改后通過核查 | 2023/5/6 |
| CQZ2300153 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 頸椎前路釘板系統(tǒng) | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓 | 整改后通過核查 | 2023/5/6 |
| CQZ2300332 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 患者匹配式顱骨修補網(wǎng)板 | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓 | 整改后通過核查 | 2023/5/6 |
| CQX2300210 | 深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901 、2001、2101 | 整改后通過核查 | 2023/5/6 |
| CQX2300267 | 深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901 、2001、2101 | 整改后通過核查 | 2023/5/6 |
| CQX2200312 | 深圳市回波醫(yī)療器械有限公司 | 肝功能剪切波量化超聲診斷儀 | 深圳市南山區(qū)招商街道水灣社區(qū)蛇口工業(yè)五路3號太平保健大廈3層 | 整改后通過核查 | 2023/5/6 |
| CQX2300167 | 深圳信立泰醫(yī)療器械股份有限公司 | 外周球囊擴張導管 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值来蠊I(yè)區(qū)規(guī)劃五路1號信立泰醫(yī)藥科技園1#醫(yī)療器械樓一、二、三、四層；2#公用工程樓一層 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CSZ2300047 | 廣州邁景基因醫(yī)學科技有限公司 | 人類KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州黃埔區(qū)科豐路31號G2棟106房、G9棟202房、G9棟203房 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CQZ2300041 | 貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司 | 一次性使用留置針 | 廣州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)東區(qū)駿成路10號、廣州市黃埔區(qū)瑞祥路296號A棟1-3層、4層401房、B棟 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CQX2300434 | 深圳安科高技術(shù)股份有限公司 | 超導磁共振成像系統(tǒng) | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)塘頭1號路領亞工業(yè)園2號廠房 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CQZ2300532 | 深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司 | 磁電定位環(huán)形標測導管 | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道桂月路334號硅谷動力汽車電子創(chuàng)業(yè)園A7棟2樓、A3棟3樓、A8棟1樓 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CQZ2201545 | 廣東博邁元通醫(yī)療科技有限公司 | 遠端通路導管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號2棟101室、201室，8棟201室，15棟201室、301室 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CQZ2201385 | 廣東博邁元通醫(yī)療科技有限公司 | 微導管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號2棟101室、201室，8棟201室，15棟201室、301室 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CQZ2201501 | 廣東博邁元通醫(yī)療科技有限公司 | 球囊導引導管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號2棟101室、201室，8棟201室，15棟201室、301室 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CQZ2300020 | 東莞新樂天牙科器材有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 廣東省東莞市萬江街道共聯(lián)廣場路15號301、401室 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CQZ2300239 | 深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司 | 內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng) | 深圳市龍崗區(qū)園山街道荷坳社區(qū)龍崗大道8288號大運軟件小鎮(zhèn)39棟301，深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CSZ2300070 | 廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 | 呼吸道12項病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號C6棟301室、C6棟401室 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CQZ2300135 | 廣州科萊瑞迪醫(yī)療器材股份有限公司 | 放射治療光學定位系統(tǒng) | 廣州市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)沙灣三街14號五至六樓 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CQZ2300538 | 深圳市醫(yī)思美科技有限公司 | 熱灌注治療機 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍六路1號創(chuàng)維群欣科技園2號廠房511，深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1401 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CQZ2300243 | 深圳市益心達醫(yī)學新技術(shù)有限公司 | 單向多通道輸液接頭 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍工業(yè)城寶龍六路4號 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CQZ2201629 | 深圳市益心達醫(yī)學新技術(shù)有限公司 | 一次性使用耐高壓球囊擴張導管 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍工業(yè)城寶龍六路4號 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CQZ2300207 | 深圳市益心達醫(yī)學新技術(shù)有限公司 | 導引導管 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍工業(yè)城寶龍六路4號 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CQX2300194 | 深圳信立泰醫(yī)療器械股份有限公司 | PTA球囊擴張導管 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值来蠊I(yè)區(qū)規(guī)劃五路1號信立泰醫(yī)藥科技園1#醫(yī)療器械樓一、二、三、四層；2#公用工程樓一層 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CQZ2300441 | 珠海市尚維高科生物技術(shù)有限公司 | 實時熒光PCR核酸檢測系統(tǒng) | 廣東省珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)金星路16號5棟106、303、306室 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CSZ2300077 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CSZ2300053 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 異常凝血酶原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CSZ2200388 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑（免疫層析法） | 廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CSZ2200389 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 人類免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑（免疫層析法） | 廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號 | 整改后通過核查 | 2023/5/16 |
| CSZ2300003 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號4棟2樓 | 整改后通過核查 | 2023/5/17 |
| CSZ2200298 | 廣州合爾拓生物科技有限公司 | 多項毒品聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)百合三路9號二號廠房201房 | 整改后通過核查 | 2023/5/17 |
| CQZ2300221 | 深圳美諾微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 封堵球囊導管 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園B6棟6C | 整改后通過核查 | 2023/5/17 |
| CQZ2201372 | 廣州納聯(lián)材料科技有限公司 | 齒科激光選區(qū)熔化鈦合金粉末 | 廣州市番禺區(qū)石樓鎮(zhèn)創(chuàng)啟路63號創(chuàng)啟3號樓102-2 | 整改后通過核查 | 2023/5/17 |
| CQZ2300162 | 廣州易介醫(yī)療科技有限公司 | 血栓抽吸導管 | 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號B4棟701室 | 整改后通過核查 | 2023/5/17 |
| CQZ2300070 | 廣州易介醫(yī)療科技有限公司 | 輸送導管 | 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號B4棟701室 | 整改后通過核查 | 2023/5/17 |
| CQZ2300032 | 鵬博（深圳）醫(yī)療科技有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)坪山大道6352號廠房二315 | 整改后通過核查 | 2023/5/17 |
| CQX2200744 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號 | 整改后通過核查 | 2023/5/17 |
| CQZ2201668 | 深圳硅基傳感科技有限公司 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道觀光路1301-86號銀星科技園銀星智界三期1號樓119-122房、2號樓5樓 | 整改后通過核查 | 2023/5/23 |
| CQZ2300409 | 東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用球囊擴張導管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號1棟501室、502室 | 整改后通過核查 | 2023/5/23 |
| CQZ2300371 | 東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 | 外周球囊擴張導管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號1棟501室、502室 | 整改后通過核查 | 2023/5/23 |
| CQZ2300347 | 鵬博（深圳）醫(yī)療科技有限公司 | 可切削基臺柱及螺釘 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)坪山大道6352號廠房二315 | 整改后通過核查 | 2023/5/23 |
| CQZ2300149 | 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 | 脊柱動態(tài)內(nèi)固定系統(tǒng) | 佛山市南海區(qū)桂城佛平二路16號103室、223室、601室和406室 | 整改后通過核查 | 2023/5/23 |
| CQZ2201449 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 正畸支抗釘 | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓 | 整改后通過核查 | 2023/5/25 |
| CQX2201262 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 椎板固定板系統(tǒng) | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓 | 整改后通過核查 | 2023/5/25 |
| CQZ2201643 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 頸椎椎間融合器 | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓 | 整改后通過核查 | 2023/5/25 |
| CQZ2300466 | 深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司 | 螺旋刻痕球囊擴張導管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號1棟歐舒特-廠房201室及604室 | 整改后通過核查 | 2023/5/25 |
| CQZ2300352 | 為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 冠脈壓痕球囊擴張導管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟314、316 | 整改后通過核查 | 2023/5/25 |
| CQX2300062 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2023/5/25 |
| CQZ2300413 | 珠海市司邁科技有限公司 | 宏脈沖等離子手術(shù)設備 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟7-A單元 | 整改后通過核查 | 2023/5/25 |
| CQZ2300415 | 珠海市司邁科技有限公司 | 低溫等離子手術(shù)設備 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟7-A單元 | 整改后通過核查 | 2023/5/25 |
| CQZ2300476 | 珠海市司邁科技有限公司 | 等離子消融手術(shù)系統(tǒng) | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟7-A單元 | 整改后通過核查 | 2023/5/25 |
| CQZ2300533 | 珠海市司邁科技有限公司 | 高頻電外科手術(shù)設備 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟7-A單元 | 整改后通過核查 | 2023/5/25 |
| CQZ2300164 | 珠海市司邁科技有限公司 | 雙極電外科手術(shù)設備 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟7-A單元 | 整改后通過核查 | 2023/5/25 |
| CQZ2201389 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2023/5/25 |
| CQZ2201647 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2023/5/25 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。
