| 受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| 00A22000020220741 | 深圳市氧康科技發展有限公司 | 電動洗鼻器 | 深圳市龍崗區坪地街道坪西社區坪西南路45號爽力科技園D棟3樓 | 整改后通過核查 | 2023/3/1 |
| CQX2200857 | 貝恩醫療設備（廣州）有限公司 | 一次性動靜脈穿刺針 | 廣州經濟技術開發區東區駿成路10號、廣州市黃埔區瑞祥路296號A棟1-3層 | 整改后通過核查 | 2023/3/7 |
| CQX2201256 | 深圳市慧康醫療器械有限公司 | 體外沖擊波碎石機 | 深圳市坪山區坪山街道六聯社區錦龍大道路口寶山路東側海科興戰略新興產業園A棟02區1樓101、A棟02區5樓 | 整改后通過核查 | 2023/3/7 |
| CQX2201416 | 深圳市慧康醫療器械有限公司 | 體外沖擊波碎石機 | 深圳市坪山區坪山街道六聯社區錦龍大道路口寶山路東側海科興戰略新興產業園A棟02區1樓101、A棟02區5樓 | 整改后通過核查 | 2023/3/7 |
| CQZ2201588 | 深圳市安保醫療科技股份有限公司 | 除顫監護儀 | 深圳市寶安區石巖街道塘頭1號路創維創新谷5#C棟3樓 | 整改后通過核查 | 2023/3/7 |
| 00A22000020220740 | 東莞市美藝義齒有限公司 | 定制式矯治器 | 東莞市厚街鎮汀山村汀坑路65號二樓A1 | 整改后通過核查 | 2023/3/7 |
| CSZ2200302 | 深圳市昭藍生物科技有限公司 | 巨細胞病毒IgM抗體質控品 | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 | 整改后通過核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200327 | 深圳市昭藍生物科技有限公司 | 人類免疫缺陷病毒抗原抗體質控品 | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 | 整改后通過核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200328 | 深圳市昭藍生物科技有限公司 | EB病毒核心抗原IgA抗體質控品 | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 | 整改后通過核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200326 | 深圳市昭藍生物科技有限公司 | EB病毒衣殼抗原IgA抗體質控品 | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 | 整改后通過核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200318 | 廣州安必平醫藥科技股份有限公司 | 雌激素受體抗體試劑（免疫組織化學） | 廣州市黃埔區科信街2號 | 整改后通過核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200343 | 廣州安必平醫藥科技股份有限公司 | 孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學） | 廣州市黃埔區科信街2號 | 整改后通過核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200356 | 廣州安必平醫藥科技股份有限公司 | HER2抗體試劑（免疫組織化學） | 廣州市黃埔區科信街2號 | 整改后通過核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200271 | 廣州凱普醫藥科技有限公司 | 人乳頭瘤病毒（14個高危型）核酸分型檢測試劑盒(PCR+導流雜交法) | 廣東省廣州市黃埔區九龍鎮中新知識城鳳凰三橫路71號生產實驗樓3層、6層A區，2號試劑車間1至4層，倉庫1層A區、2層B區、3層B區 | 整改后通過核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200336 | 廣州凱普醫藥科技有限公司 | 遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR+導流雜交法） | 廣東省廣州市黃埔區九龍鎮中新知識城鳳凰三橫路71號生產實驗樓3層、6層A區，2號試劑車間1至4層，倉庫1層A區、2層B區、3層B區 | 整改后通過核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200299 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 新生兒17α-羥孕酮測定試劑盒（時間分辨熒光免疫分析法） | 廣州經濟技術開發區銀誼街6號 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200314 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（時間分辨熒光免疫法） | 廣州經濟技術開發區銀誼街6號 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200316 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫法） | 廣州經濟技術開發區銀誼街6號 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2300012 | 廣東唯實生物技術有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 東莞市松山湖高新技術產業開發區花蓮街5號1號廠房2樓 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200335 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | Ⅱ型單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200333 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | I型單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200331 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200329 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CQZ2201674 | 諾爾醫療（深圳）有限公司 | 腦深部電極 | 深圳市寶安區福海街道新和社區富橋第三區工業區華大B棟401 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CSX2200475 | 深圳市晉百慧生物有限公司 | miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法） | 深圳市南山區西麗街道西麗社區打石一路深圳國際創新谷七棟A座1801房 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CQX2201392 | 深圳睿心智能醫療科技有限公司 | 冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件 | 深圳市南山區粵海街道高新區社區高新南環路46號留學生創業大廈二期1302 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CQZ2300109 | 深圳睿心智能醫療科技有限公司 | 冠脈CT造影影像血管狹窄分析軟件 | 深圳市南山區粵海街道高新區社區高新南環路46號留學生創業大廈二期1302 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200369 | 廣州微遠醫療器械有限公司 | 呼吸道病原體多重核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法） | 廣州市黃埔區開源大道188號二棟102房，二棟402房 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CQZ2201300 | 艾美創醫療科技（珠海）有限公司 | 一次性使用無菌注射針 | 珠海市高新區唐家灣鎮科創東路65號1棟301室 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CQZ2201491 | 飛利浦金科威（深圳）實業有限公司 | 體外除顫監護儀 | 深圳市南山區科技北三路2號，深圳市鹽田區東海道428號寶捷倉儲園倉庫3樓 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CQZ2201126 | 深圳市杰威爾醫療科技有限公司 | 可切削基臺柱及螺釘 | 深圳市寶安區福海街道和平社區荔園路愷輝茂工業園廠房A棟401-407 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CQZ2201165 | 深圳市杰威爾醫療科技有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 深圳市寶安區福海街道和平社區荔園路愷輝茂工業園廠房A棟401-407 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200334 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2023/3/21 |
| CQZ2201701 | 深圳尚靈醫療器械有限公司 | 連續硬膜外麻醉套件 | 深圳市坪山區坑梓街道沙田社區禾田路2號深圳坪山高新區智能制造產業園-廠房5號301 | 整改后通過核查 | 2023/3/22 |
| CQZ2300174 | 深圳市科瑞康實業有限公司 | 病人監護儀 | 深圳市南山區西麗街道松白公路百旺信工業區9棟5層 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQX2300127 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 血流儲備分數測量設備 | 深圳市寶安區新安街道留芳路6 號庭威產業園3#4樓A區 ,10樓A區和B區 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2200715 | 廣東博邁醫療科技股份有限公司 | 導引導絲 | 廣東省東莞市松山湖園區工業北四路1號2棟101室、201室，15棟201室、301室 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201548 | 深圳普門科技股份有限公司 | 脈沖激光治療機 | 廣東省東莞市松山湖園區彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201683 | 東莞科威醫療器械有限公司 | 一次性使用動靜脈插管 | 廣東省東莞市東城街道同慶路1號 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201571 | 珠海福尼亞醫療設備有限公司 | 電子化療泵 | 珠海市唐家港灣大道創新海岸科技一路18號福尼亞科技園 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201478 | 融沖（深圳）生物醫療科技有限責任公司 | 冠脈球囊擴張導管 | 深圳市坪山區坑梓街道秀新社區寶蘭路13號B1棟101 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201439 | 東莞天天向上醫療科技有限公司 | 一次性使用瓣膜球囊擴張導管 | 廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號1棟501室、502室 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201392 | 珠海金導醫療科技有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺套件 | 珠海市高新區唐家灣鎮科技七路1號2棟廠房102單元 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201458 | 健帆生物科技集團股份有限公司 | 尿毒癥蛋白結合毒素吸附柱 | 珠海市高新區科技六路98號 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201470 | 珠海麗笙醫療科技有限公司 | 一次性使用無菌注射針 | 珠海市高新區唐家灣鎮科技七路1號3棟（B型廠房）一層102A | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201224 | 深圳市保安醫療用品有限公司 | 高壓造影注射器管路系統 | 深圳市龍崗區橫崗街道深坑吉榕路18號 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201415 | 為泰醫療器械（深圳）有限公司 | 外周壓痕球囊擴張導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟314、316、401 | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201276 | 深圳美諾微創醫療科技有限公司 | 遠端通路導管 | 深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園B6棟6C | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201420 | 深圳美諾微創醫療科技有限公司 | 顱內血栓抽吸導管 | 深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園B6棟6C | 整改后通過核查 | 2023/3/28 |
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| 注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。 |
