| 受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| 00A22000020220670 | 廣州豐得利實業公司 | 陰道電極 | 廣州市白云區永平街永泰元下田叢云路815號大院自編8號 | 整改后通過核查 | 2022/9/5 |
| 00A22000020220616 | 深圳信隆健康產業發展股份有限公司 | 手動輪椅車 | 深圳市寶安區松崗街道辦碧頭第三工業區第3棟1層（鐵件一車間）第一層、第二層,14棟1層 | 整改后通過核查 | 2022/9/5 |
| 00A22000020220690 | 深圳山榮凱科技有限公司 | 紅外額溫計 | 深圳市寶安區松崗街道沙浦二路78號B1棟一樓101 | 整改后未通過核查 | 2022/9/2 |
| CQZ2200656 | 廣東海思卡爾醫療科技有限公司 | 導絲 | 廣州市南沙區南江二路6號自編5棟6層 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CQZ2200695 | 廣東海思卡爾醫療科技有限公司 | 親水性可控導絲 | 廣州市南沙區南江二路6號自編5棟6層 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CQZ2200681 | 深圳市固特福精密科技有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 深圳市龍華區觀湖街道松元廈社區虎地排118號錦繡大地8號樓301A區 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CSZ2200202 | 廣州市基準醫療有限責任公司 | 人類ONECUT2/VIM基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市國際生物島螺旋三路8號401、501、502、602單元 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CQZ2200730 | 珠海麗笙醫療科技有限公司 | 一次性使用無菌注射針 | 珠海市高新區唐家灣鎮科技七路1號3棟（B型廠房）一層102A | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CQZ2200743 | 深圳市順美醫療股份有限公司 | 外周球囊擴張導管 | 惠州市惠陽區平潭鎮獨石村怡發工業區 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CQZ2200740 | 深圳市順美醫療股份有限公司 | 冠狀動脈球囊擴張導管 | 惠州市惠陽區平潭鎮獨石村怡發工業區 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CQZ2200801 | 深圳市順美醫療股份有限公司 | 導引導絲 | 惠州市惠陽區平潭鎮獨石村怡發工業區 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CQX2200657 | 廣東施泰寶醫療科技有限公司 | 椎間融合器 | 佛山市南海區桂城佛平二路16號103室和601室 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CSZ2200186 | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市蘿崗區科學城荔枝山路 8 號 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| 00A22000020220695 | 海恩思（深圳）信息科技有限公司 | 穿戴式陰莖勃起監測儀 | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道76號智慧家園二期201、301 | 整改后通過核查 | 2022/9/13 |
| 00A22000020220678 | 深圳加美生物有限公司 | 25-羥基維生素D（25-OH VD）檢測試劑（免疫層析法） | 深圳市坪山區坪山街道六聯社區錦龍大道路口寶山路16號海科興戰略新興產業園A棟1樓02區02 | 通過核查 | 2022/9/14 |
| CQZ2200370 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 超聲高頻外科集成系統 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2022/9/14 |
| CSX2200198 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 珠海市香洲區同昌路266號 | 整改后通過核查 | 2022/9/14 |
| CQZ2200676 | 中山市生科試劑儀器有限公司 | 全自動血型分析儀 | 中山市火炬高技術開發區國家健康科技產業基地科技樓 | 整改后通過核查 | 2022/9/14 |
| CQX2200573 | 廣東龍心醫療器械有限公司 | α-氰基丙烯酸正丁酯醫用粘合劑 | 開平市百合鎮儒良路28號 | 整改后通過核查 | 2022/9/14 |
| CQZ2200703 | 深圳哈維生物醫療科技有限公司 | 急救和轉運呼吸機 | 深圳市光明區光明街道東周社區高新西路20號唯科科技大樓B203 | 整改后通過核查 | 2022/9/14 |
| CSZ2200157 | 深圳市光與生物科技有限公司 | 總前列腺特異抗原（tPSA）檢測試劑（熒光免疫層析法） | 深圳市光明區光明街道東周社區高新路研祥科技工業園二棟研發大樓1901 | 整改后通過核查 | 2022/9/14 |
| CQZ2200477 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 病人監護儀 | 深圳市坪山新區坑梓街道金沙社區金輝路15號 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200651 | 深圳市普博醫療科技股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市寶安區福永街道新田大道71-3號C棟6樓9樓A區、8樓 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200769 | 深圳市普博醫療科技股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市寶安區福永街道新田大道71-3號C棟6樓9樓A區、8樓 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200494 | 廣州達安基因股份有限公司 | 全自動核酸檢測分析系統 | 廣州市高新技術產業開發區荔枝山路6號 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200657 | 廣州達安基因股份有限公司 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 廣州市高新技術產業開發區荔枝山路6號 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200567 | 深圳市惠心諾科技有限公司 | 一次性使用測溫中心靜脈導管套件 | 深圳市坪山區坑梓街道中興路14號8#101 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200649 | 深圳市惠心諾科技有限公司 | 一次性使用帶儲血旁路的有創血壓傳感器 | 深圳市坪山區坑梓街道中興路14號8#101 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200770 | 深圳市惠心諾科技有限公司 | 一次性使用動脈留置針 | 深圳市坪山區坑梓街道中興路14號8#101 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200461 | 珠海通橋醫療科技有限公司 | 神經導絲 | 珠海市香洲區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200328 | 珠海通橋醫療科技有限公司 | 顱內血栓抽吸導管 | 珠海市香洲區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200407 | 珠海通橋醫療科技有限公司 | 遠端支撐導管 | 珠海市香洲區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200571 | 珠海通橋醫療科技有限公司 | 抗栓塞遠端保護裝置 | 珠海市香洲區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200603 | 珠海通橋醫療科技有限公司 | 可塑形微導管 | 珠海市香洲區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200653 | 珠海通橋醫療科技有限公司 | 全顯影取栓支架 | 珠海市香洲區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2100701 | 廣東百合醫療科技股份有限公司 | 一次性使用導管穿刺套件 | 佛山市南海區桃園東路89 號 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| 00A22000020220543 | 深圳市凱福邁醫療科技有限公司 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 深圳市坪山區龍田街道竹坑社區青松路41號金威源工業廠區C棟廠房201 | 整改后通過核查 | 2022/9/21 |
| 00A22000020220651 | 深圳市無限美醫療用品有限公司 | 定制式活動義齒 | 廣東省深圳市龍崗區龍崗街道南聯社區愛南路348號405 | 整改后通過核查 | 2022/9/21 |
| 00A22000020220418 | 東莞市青牛醫療科技有限公司 | 醫用紅外體溫計 | 廣東省東莞市樟木頭鎮山蕉窩路2號之一501室 | 整改后通過核查 | 2022/9/26 |
| 00A22000020220120 | 深圳市晟光義齒技術有限公司 | 定制式固定義齒 | 深圳市龍崗區坪地街道中心社區泰和路44號A棟401A單元 | 整改后未通過核查 | 2022/9/26 |
| CQZ2200888 | 深圳市先健心康醫療電子有限公司 | 雙腔臨時起搏器 | 深圳市南山區桃源街道長源社區學苑大道1001號南山智園D1棟1401 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CQZ2200615 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CQZ2200710 | 聚輝醫療科技（深圳）有限公司 | 微導管 | 深圳市龍華區大浪街道同勝社區龍泉科技工業園2號3層302、深圳市龍華區大浪街道橫朗社區龍泉科技工業園2號2層205 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CQZ2200620 | 深圳市樂寧康醫療科技有限公司 | 正壓無針密閉輸液接頭 | 深圳市坪山區坑梓街道沙田社區坪山大道6352號廠房二405 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CQX2200809 | 廣東艾希德藥業有限公司 | 預充式導管沖洗器 | 惠東縣縣城郊碧山開發區 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200169 | 亞能生物技術（深圳）有限公司 | 人乳頭瘤病毒基因分型（18型）檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法） | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓301、302、304、401A1 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200183 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200166 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗體校準品 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200179 | 廣州凱普醫藥科技有限公司 | APOE和SLCO1B1基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 廣東省廣州市黃埔區九龍鎮中新知識城鳳凰三橫路71號生產實驗樓3層、6層A區，2號試劑車間1至4層，倉庫1層A區、2層B區、3層B區 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200180 | 廣州凱普醫藥科技有限公司 | 人MTHFR基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法) | 廣東省廣州市黃埔區九龍鎮中新知識城鳳凰三橫路71號生產實驗樓3層、6層A區，2號試劑車間1至4層，倉庫1層A區、2層B區、3層B區 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200189 | 廣州凱普醫藥科技有限公司 | 人ALDH2基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法) | 廣東省廣州市黃埔區九龍鎮中新知識城鳳凰三橫路71號生產實驗樓3層、6層A區，2號試劑車間1至4層，倉庫1層A區、2層B區、3層B區 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200193 | 廣州凱普醫藥科技有限公司 | EGFR基因檢測試劑盒(PCR+Sanger測序法) | 廣東省廣州市黃埔區九龍鎮中新知識城鳳凰三橫路71號生產實驗樓3層、6層A區，2號試劑車間1至4層，倉庫1層A區、2層B區、3層B區 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200194 | 廣州凱普醫藥科技有限公司 | 人CYP2C19基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法) | 廣東省廣州市黃埔區九龍鎮中新知識城鳳凰三橫路71號生產實驗樓3層、6層A區，2號試劑車間1至4層，倉庫1層A區、2層B區、3層B區 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200201 | 廣州凱普醫藥科技有限公司 | α-地中海貧血基因分型檢測試劑盒（PCR+導流雜交法） | 廣東省廣州市黃埔區九龍鎮中新知識城鳳凰三橫路71號生產實驗樓3層、6層A區，2號試劑車間1至4層，倉庫1層A區、2層B區、3層B區 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200208 | 廣州凱普醫藥科技有限公司 | SOX1和PAX1基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣東省廣州市黃埔區九龍鎮中新知識城鳳凰三橫路71號生產實驗樓3層、6層A區，2號試劑車間1至4層，倉庫1層A區、2層B區、3層B區 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200238 | 廣州凱普醫藥科技有限公司 | 人CYP2C9和VKORC1基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 廣東省廣州市黃埔區九龍鎮中新知識城鳳凰三橫路71號生產實驗樓3層、6層A區，2號試劑車間1至4層，倉庫1層A區、2層B區、3層B區 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CQX2200370 | 廣州市普東醫療設備股份有限公司 | 體內沖擊波碎石儀 | 廣州市增城區寧西街創譽路74號自編A01-5002、A01-5003，廣州市增城區新塘工業區新銀工業村（廠房）4樓C區 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。
