行政相對人類別

法人

行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)

XXX

法定代表人

XXX

法定代表人證件類型

身份證

法定代表人證件號碼

XXX

行政處罰決定書文號

粵藥監械罰〔2026〕2003號

違法行為類型

生產、銷售不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械

違法事實

當事人生產的中頻激光綜合治療儀（型號：XY-802，生產日期/批次：2024.11.25/01批，粵械注準20182090891，以下簡稱涉案產品1）經四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）檢驗及重慶醫療器械質量檢驗中心復檢，生產的中頻激光綜合治療儀（型號：XY-805，批號：20221101，粵械注準20182090891，以下簡稱涉案產品2）經河南省藥品醫療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）檢驗，檢驗項目“輸出參數的限制”結果均不符合粵械注準20182090891醫療器械注冊證載明的產品技術要求，判定為不合格。上述不合格產品中，涉案產品2于2022年11月11日生產共5臺，于2022年11月11日以80元/臺的價格銷售至河南仁久福醫療科技有限公司，銷售金額400元；涉案產品1于2024年11月25日生產共10臺，于2024年11月26日以115元/臺的價格銷售至成都市億泰醫療器械有限公司，銷售金額1150元。在收到我局送達的檢驗報告后，當事人開展召回工作，召回數量為0臺。根據當事人生產、銷售、召回涉案產品的情況，認定當事人生產涉案產品的貨值為1550元（涉案產品1貨值1150元，涉案產品2貨值400元），違法所得為1550元（涉案產品1違法所得為1150元，涉案產品2違法所得為400元）。

當事人于2022年11月11日生產并銷售的涉案產品2貨值為400元，違法所得為400元，但違法行為均己過二年，依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十六條“違法行為在二年內未被發現的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延長至五年。法律另有規定的除外。前款規定的期限，從違法行為發生之日起計算；違法行為有連續或者繼續狀態的，從行為終了之日起計算”的規定，結合本案事實及未發現有不良反應等危害后果，對當事人生產經營涉案產品2的違法行為不予行政處罰。

處罰依據

《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項

處罰類別

罰沒款

處罰內容

1.沒收違法所得1150元；

2.罰款20000元。

以上罰沒款共計21150元。

罰款金額（萬元）

2

沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）

0.1150

暫扣或吊銷證照名稱及編號

無

處罰決定日期

2026年1月27日

處罰有效期

2026年4月27日

公示日期

2026年1月27日

公示截止期

2026年4月27日

處罰機關

廣東省藥品監督管理局

處罰機關統一社會信用代碼

11440000MB2D034421