行政相對(duì)人類別

法人

行政相對(duì)人代碼_1(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼)

XXX

法定代表人

XXX

法定代表人證件類型

身份證

法定代表人證件號(hào)碼

XXX

行政處罰決定書(shū)文號(hào)

粵藥監(jiān)械罰〔2026〕2001號(hào)

違法行為類型

生產(chǎn)、銷售不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械

違法事實(shí)

當(dāng)事人生產(chǎn)的“一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜”（產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格：KE-901(腹）、I型320cm*180cm*260cm，產(chǎn)品批號(hào)：2504182）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目“水蒸氣透過(guò)性”不符合粵械注準(zhǔn)20182140361《一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜》產(chǎn)品技術(shù)要求，判定為不合格。上述涉案產(chǎn)品于2025年4月25日生產(chǎn)，總共生產(chǎn)了1040套，其中40套用于檢驗(yàn)及留樣，實(shí)際銷售80套（分別于2025年5月13日、5月21日、5月27日銷售了20套、20套、40套至深圳市康泰瑞科技有限公司，銷售單價(jià)8元/套），剩余920套未銷售。在收到我局送達(dá)的檢驗(yàn)報(bào)告后，當(dāng)事人開(kāi)展召回工作，共召回40套。當(dāng)事人上述涉案產(chǎn)品貨值金額為8320元，違法所得為320元。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)

處罰類別

罰沒(méi)款

處罰內(nèi)容

1.沒(méi)收涉案產(chǎn)品“一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜”（產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格：KE-901(腹）、I型320cm*180cm*260cm，產(chǎn)品批號(hào)：2504182）960套；

2.沒(méi)收違法所得320元；

3.罰款20000元。

以上罰沒(méi)款共計(jì)20320元。

罰款金額（萬(wàn)元）

2

沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物的金額（萬(wàn)元）

0.8

暫扣或吊銷證照名稱及編號(hào)

無(wú)

處罰決定日期

2026年1月14日

處罰有效期

2026年4月14日

處罰機(jī)關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421