行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)

***************

法定代表人

**強

行政處罰決定書文號

粵藥監藥罰〔2024〕3012號

違法行為類型

未遵守藥品經營質量管理規范的行為

違法事實

當事人未遵守藥品經營質量管理規范的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求”規定，屬藥品經營企業未遵守藥品經營質量管理規范，不能保證藥品經營全過程持續符合法定要求的違法行為。應當依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定予以處罰。

當事人在廣東省藥品監督管理局藥品經營質量管理規范監督檢查中，被發現存在嚴重缺陷2項，主要缺陷1項，上述行為不符合《藥品經營質量管理規范》第二條第二款、第四條、第十七條第（五）項的規定，存在嚴重藥品質量安全隱患，被廣東省藥品監管局采取暫停銷售的風險控制措施，屬于藥品經營企業未遵守藥品經營質量管理規范的違法行為。參考《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》第七條：“監督檢查結果判定：嚴重缺陷項目（**）≥1，結果判定為嚴重違反《藥品經營質量管理規范》”的規定，應當認定為嚴重違反藥品經營質量管理規范。

當事人自2022年1月1日開始，通過拼多多、京東、天貓等平臺網絡銷售12478盒洛索洛芬鈉凝膠膏、568盒海昆腎喜膠囊，銷售金額共計755458.93元。當事人未能提供上述藥品的合法采購票據，且在計算機管理系統中沒有任何記錄，無法追溯；在藥品經營質量管理和質量控制過程中，未按實記錄購銷情況，記錄不真實，存在虛假欺騙行為；當事人拒不承認函復銷售記錄，提供的藥品購銷記錄不真實，掩蓋違法事實，主觀故意性強，存在虛假欺騙行為。依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六十九條“有下列違反藥品經營質量管理規范情形之一的，藥品監督管理部門可以依據《藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重的情形給予處罰：（三）藥品經營質量管理和質量控制過程中，記錄或者票據不真實，存在虛假欺騙行為的；”的規定，符合情節嚴重的情形。在行政處罰裁量中應當參照《廣東省藥品監督管理局藥品行政處罰自由裁量權基準》中《藥品管理法》自由裁量權基準序號10“4.情節嚴重:處50萬-200萬元的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入10%-50%的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。”的規定。

當事人未完整提供銷售藥品的進貨票據和供貨商資質等合法來源資料、拒不提供網店相關藥品的完整銷售數據、拒絕執法人員檢查網店銷售涉案藥品的后臺數據。同時，違法經營的藥品貨值金額巨大，藥品質量存在不確定風險隱患，違法行為發生時間跨度長，主觀違法故意性強。參照《廣東省藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》第十二條第（五）項“當事人有下列情形之一的，從重處罰：（五）拒絕、逃避、阻礙監督檢查、調查處理；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當手段抗拒、拒不配合執法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者以擅自啟封、轉移、隱匿、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品、場所的；”的規定，在情節嚴重中從重處罰。

處罰依據

《藥品管理法》一百二十六條

處罰類別

吊銷許可證

處罰內容

吊銷藥品經營許可證

罰款金額（萬元）

0

沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）

0

暫扣或吊銷證照名稱及編號

藥品經營許可證

編號：粵BA7550578

處罰決定日期

2024年9月18日

處罰有效期

36個月

處罰機關

廣東省藥品監督管理局

處罰機關統一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數據來源單位

廣東省藥品監督管理局

數據來源單位統一社會信用代碼

11440000MB2D034421