行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)

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法定代表人

*政

行政處罰決定書文號

粵藥監藥罰〔2024〕3011號

違法行為類型

未遵守藥品經營質量管理規范的行為

違法事實

當事人未遵守藥品經營質量管理規范的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求”規定，屬于藥品經營企業未遵守藥品經營質量管理規范，不能保證藥品經營全過程持續符合法定要求的違法行為。應當依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定予以處罰。

當事人在廣東省藥品監督管理局藥品經營質量管理規范監督檢查中，被發現存在嚴重缺陷2項，主要缺陷4項，上述行為不符合《藥品經營質量管理規范》第二條第二款、第四條、第十七條第（五）項、第二十三條、第五十七條、第六十條的規定，存在嚴重藥品質量安全隱患，被廣東省藥品監督管理局采取暫停銷售的風險控制措施，屬于藥品經營企業未遵守藥品經營質量管理規范的違法行為。參考《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》第七條：“監督檢查結果判定：嚴重缺陷項目（**）≥1，結果判定為嚴重違反《藥品經營質量管理規范》”的規定，應當認定為嚴重違反藥品經營質量管理規范。

當事人自2021年8月至2023年4月期間，通過拼多多、京東、天貓平臺的網店銷售24882盒洛索洛芬鈉凝膠貼膏、1211盒海昆腎喜膠囊，銷售金額共計2006027.83元；根據當事人提供的采購進貨票據和藥品進銷存管理系統導出的《貨品進出統計表》（查詢期間2021年1月1日至2023年11月5日），只有167盒洛索洛芬鈉凝膠膏和2盒海昆腎喜膠囊的購銷記錄。當事人拒不承認第三方平臺反饋的銷售數據，提供虛假藥品購銷記錄，掩蓋違法事實，主觀故意性強，存在虛假欺騙行為，并且違法行為發生時間跨度長，無法溯源藥品貨值金額大。依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六十九條“有下列違反藥品經營質量管理規范情形之一的，藥品監督管理部門可以依據《藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重的情形給予處罰：（三）藥品經營質量管理和質量控制過程中，記錄或者票據不真實，存在虛假欺騙行為的；”的規定，符合情節嚴重的情形。在行政處罰裁量中應當參照《廣東省藥品監督管理局藥品行政處罰自由裁量權基準》中《藥品管理法》自由裁量權基準序號10“4.情節嚴重:處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負貴的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。”的規定。

當事人拒不提供網店銷售涉案藥品的完整銷售數據，拒絕執法人員檢查網店銷售涉案藥品的后臺數據，拒不提供第三方平臺反饋涉案藥品的進貨票據和供貨者信息。在行政處罰裁量中應參照《廣東省藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》第十二條第（五）項“當事人有下列情形之一的，從重處罰：（五）拒絕、逃避、阻礙監督檢查、調查處理；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當手段抗拒、拒不配合執法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者以擅自啟封、轉移、隱匿、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品、場所的；”的規定。

處罰依據

《藥品管理法》一百二十六條

處罰類別

吊銷許可證

處罰內容

吊銷藥品經營許可證

罰款金額（萬元）

0

沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）

0

暫扣或吊銷證照名稱及編號

藥品經營許可證

編號：粵BA7550187

處罰決定日期

2024年9月18日

處罰有效期

36個月

處罰機關

廣東省藥品監督管理局

處罰機關統一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數據來源單位

廣東省藥品監督管理局

數據來源單位統一社會信用代碼

11440000MB2D034421