行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼)

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法定代表人

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行政處罰決定書文號(hào)

粵藥監(jiān)械罰〔2024〕5003號(hào)

違法行為類型

生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械

違法事實(shí)

經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并經(jīng)深圳市醫(yī)療器械檢測中心復(fù)檢，江門xxx有限公司（以下簡稱“當(dāng)事人”）生產(chǎn)的超聲波臭氧霧化婦科治療儀（批號(hào)：2302060053-5，型號(hào)：FJ-007B），檢驗(yàn)結(jié)果不符合技術(shù)要求相關(guān)規(guī)定。經(jīng)查，當(dāng)事人于2023年2月10日共生產(chǎn)涉案產(chǎn)品5臺(tái)（貨值金額1.5萬元），其中：被抽樣1臺(tái)，庫存4臺(tái)。

當(dāng)事人上述生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定。

處罰依據(jù)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)

處罰類別

罰款、沒收非法財(cái)物

處罰內(nèi)容

1.沒收違法生產(chǎn)的4臺(tái)涉案產(chǎn)品；

2.處貨值金額的7倍罰款：10.5萬元。

罰款金額（萬元）

10.5

處罰決定日期

2024年4月25日

處罰機(jī)關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421

數(shù)據(jù)來源單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)來源單位統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421