行政相對人類別

法人

行政相對人代碼_1(統(tǒng)一社會信用代碼)

91*******J

法定代表人

鄧**華

法定代表人證件類型

居民身份證

法定代表人證件號碼

422************91X

行政處罰決定書文號

粵藥監(jiān)械罰〔2023〕6004號

違法行為類型

生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求和標簽不符合國家標準的“醫(yī)用紅外額溫計”

違法事實

當事人生產(chǎn)的“醫(yī)用紅外額溫計”（產(chǎn)品批號：2022122902，型號規(guī)格：F02，生產(chǎn)日期：2022.12.29）所檢項目“溫度顯示最大允許誤差”和“設(shè)備外部標記”分別不符合粵械注20182071143《醫(yī)用紅外額溫計》和GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）項、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（二）項、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款。

處罰類別

沒收違法生產(chǎn)的“醫(yī)用紅外額溫計”、罰款、沒收違法所得。

處罰內(nèi)容

1、沒收違法生產(chǎn)的“醫(yī)用紅外額溫計”379臺；2、罰款35000元；3、沒收違法所得3393元。

罰款金額（萬元）

3.5

沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）

0.83

處罰決定日期

2023年12月4日

處罰有效期

3年

處罰機關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機關(guān)統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數(shù)據(jù)來源單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)來源單位統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421