近日，為更好地完成國家藥監(jiān)局委派廣東省藥品監(jiān)管局起草《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的工作任務(wù)，提高該指導(dǎo)原則的科學(xué)性、前瞻性和可操作性，廣東省藥品監(jiān)管局召開藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)檢查風(fēng)險(xiǎn)評定指導(dǎo)原則研討會(huì)，會(huì)議由廣東省局分管局領(lǐng)導(dǎo)主持，國家藥監(jiān)局、國家局核查中心相關(guān)工作負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)，江蘇、湖北、四川省局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家，廣東省局藥品監(jiān)管一處、行政許可處、審評認(rèn)證中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志，企業(yè)、協(xié)會(huì)代表共30余人參與研討。

　　會(huì)上，國家局藥品監(jiān)管司及核查中心相關(guān)工作負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)發(fā)表講話，從宏觀層面為研討會(huì)定下基調(diào)，強(qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的重要性以及制定風(fēng)險(xiǎn)指導(dǎo)評定原則的必要性。廣東省局及局審評認(rèn)證中心詳細(xì)介紹了委托生產(chǎn)檢查風(fēng)險(xiǎn)評定指導(dǎo)原則的起草情況，包括起草背景、目的、依據(jù)、適用范圍以及具體的風(fēng)險(xiǎn)評定要素等內(nèi)容。與會(huì)監(jiān)管部門代表針對指導(dǎo)原則中的條款結(jié)合實(shí)踐案例，就風(fēng)險(xiǎn)評定的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍、跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管等內(nèi)容展開深入探討交流，形成多項(xiàng)建設(shè)性意見，為建立科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評定體系提供了有力的支撐。會(huì)議還討論了《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理管理工作的公告》（征求意見稿）有關(guān)內(nèi)容，與會(huì)兄弟省局監(jiān)管同仁和企業(yè)代表結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，圍繞委托生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控、數(shù)據(jù)互通共享、風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任邊界等提出建議，現(xiàn)場氣氛熱烈務(wù)實(shí)，相關(guān)意見為完善監(jiān)管體系提供了多元視角。

　　此次研討會(huì)通過政策研討與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的雙向互動(dòng)，廣泛聽取了各方意見，為進(jìn)一步優(yōu)化藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)檢查風(fēng)險(xiǎn)評定指導(dǎo)原則，加快完善藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。（省局藥品監(jiān)管一處供稿）