近日，廣東省藥品監督管理局組織召開《高風險藥品數字化監管研究》委托項目開題會議。國家藥監局信息中心黨委委員、副主任李南，省藥品監管局黨組成員、副局長方維，以及來自北京航空航天大學、中國信息通信研究院、國家藥監局核查中心、北京市藥監局第二分局、中國生物技術股份有限公司的專家組成開題專家組，對課題開題報告進行評審。

　　高風險藥品數字化監管研究是省藥品監管局委托國家藥監局信息中心開展的研究項目，旨在省藥品監管局前期已開展的高風險藥品（疫苗）數字化監管系統（一期）建設成效基礎上，結合今年《國家藥監局綜合司關于做好血液制品生產智慧監管三年行動計劃（2024-2026）》《國家藥監局綜合司關于印發試點推進中藥生產智慧監管實施方案的通知》以及《藥品監管人工智能典型應用場景清單》等工作新要求新標準，探索廣東開展血液制品和中藥注射劑等高風險藥品數字化監管的實施路徑和方法，推動落實國家有關藥品智慧監管的部署要求。

　　會上，國家藥監局信息中心作了開題報告，介紹課題研究背景和依據、研究目標、研究內容和方法、預期研究成果和形式、研究計劃以及目前的研究支撐。省藥品監管局介紹了前期已開展的高風險藥品（疫苗）數字化監管系統建設經驗和成效。與會專家結合高風險藥品生產特點、當前國內藥品企業數字化生產現狀和國家藥監局對智慧化生產及監管要求等方面展開充分討論，結合專業經驗，提出了課題開展意見和建議。經過充分討論，專家組認為該課題研究目標明確，研究內容具體，研究方法科學可行，研究進度合理，預期成果對省藥品監管局推動落實國家藥監局相關智慧監管要求具有指導價值。專家一致同意課題開題。

　　本次開題會為課題組進一步明晰了研究思路和方向，更好地指導了廣東高風險藥品數字化監管研究工作。下一步，課題組將按照專家建議，進一步優化完善研究內容及方法，抓緊推進研究工作，確保各項研究任務有序開展，形成高質量研究成果，為廣東省高風險藥品數字化監管系統建設提供有力支撐。(省局藥品監管一處供稿/圖)