按照省局《關于深入開展調查研究的工作方案》,結合省局信息化建設重點工作安排,5月17日,省局召開藥品生產企業(yè)數(shù)據(jù)庫建設調研座談會暨數(shù)據(jù)信息填報推進會。省局黨組成員、副局長方維,局辦公室、行政許可處、藥品監(jiān)管一處相關工作負責同志,省局一體化項目實施單位工程師,省中藥協(xié)會、省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會、省食品藥品審評認證技術協(xié)會主要負責人,以及來自珠三角、粵東西北的21家藥品生產企業(yè)代表參加會議。

會議介紹了省局在“十四五”期間一體化信息平臺建設的規(guī)劃目標,演示講解了藥品生產企業(yè)庫、品種庫、關鍵人員庫(簡稱“三庫”)測試系統(tǒng)及填報內容。聽取行業(yè)協(xié)會、藥品生產企業(yè)對建設“三庫”的意見建議,重點研究品種庫的生產工藝填報指南,部署任務分工和進度安排,為加快推進數(shù)據(jù)庫建設形成共識。
省局今年著力推動信息化建設,以實施信息化基礎工程為抓手,撬動藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展?!叭龓臁弊鳛槭【中畔⒒A工程的樣版,率先啟動建設與數(shù)據(jù)信息的匯集工作?!叭龓臁苯ㄔO是在省局許可系統(tǒng)“一證一檔”基礎上,參考國家局智慧監(jiān)管平臺的藥品品種檔案建設,結合監(jiān)管業(yè)務需求,遵循結構化、規(guī)范化、標準化兼顧安全性的工作原則,采取先試點、后推廣的工作思路,邊建設、邊測試、邊完善的工作方法加快推進?!叭龓臁苯ㄔO不僅關系監(jiān)管部門,對企業(yè)未來的合規(guī)生產具有現(xiàn)實意義。(藥品監(jiān)管一處供稿/圖)








