6月26日，省藥品監管局召開新聞發布會，通報近年來廣東省藥品監督管理局推進藥品流通產業高質量發展的政策體系建設工作情況，重點解讀將于2023年7月1日正式實施的《廣東省藥品監督管理局藥品批發企業儲存運輸管理若干規定》（以下簡稱《若干規定》）的相關內容。省藥品監管局黨組成員、副局長嚴振出席新聞發布會。

　　嚴振介紹，近年來，國務院以及國家藥品監督管理局、商務部等部門均出臺多個政策性文件,支持藥品現代物流產業發展。國家藥監局近日公開的《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（征求意見稿）、《藥品現代物流指導意見》（征求意見稿）中，對藥品委托儲存運輸作出規定，明確受托方需具備省級以上藥品監督管理部門出臺規定并符合現代物流要求的藥品儲存場所和設施設備，這些政策和規定是廣東出臺《若干規定》的政策法規依據，也是對廣東省出臺藥品批發企業儲運管理政策提出的新要求。經過多次研討、廣泛征求意見、反復修改完善，《若干規定》經省藥品監管局局務會審議通過后，報經省司法廳合法性審查通過，自2023年7月1日起施行，有效期為五年。

　　《若干規定》不突破國家事權，以落實國家政策為基本思路，推動監管創新和產業高質量發展。在制定過程中，《若干規定》堅持以保障公眾用藥安全便利作為出發點和落腳點，統籌考慮企業和監管的現實需求，著力解決制約產業高質量發展的難點、痛點、堵點問題，《若干規定》呈現出不少亮點、創新和全國率先。一是堅持筑牢藥品質量安全底線，統籌推動藥品批發企業許可和監管融合。保障公眾用藥安全是《若干規定》制定過程中堅守的基本底線，通過建立具有可操作性的新開辦及新接受委托儲存運輸藥品批發企業驗收規范，實現藥品批發企業許可和監管要求有機融合。通過壓實委托方主體責任和管理責任，切實保證藥品儲存運輸全過程持續合法合規。通過強調委托方對委托儲存運輸藥品質量全面負責，引導委托方要優先選擇較高質量管理水平和較強運營能力的受托方開展委托業務。同時強調藥品追溯信息管理系統建設要求，明確要求委托方信息管理系統應當實現與受托方藥品信息的有效銜接、互聯互通，并且要求委托方藥品追溯信息管理系統與廣東省藥品流通電子監管系統對接，保障監管部門實現全程可追溯、動態可監管。二是堅持創新藥品經營新模式，優化營商環境助力企業降本增效。《若干規定》強調支持鼓勵藥品經營模式創新，呈現出很多的創新舉措和亮點工作。其中包括支持藥品批發、零售連鎖企業實施批發零售一體化經營，同一經營主體可以依法申辦藥品批發和零售連鎖經營許可；支持集團企業整合內部藥品儲存運輸資源，在全省科學布局區域配送倉庫和終端配送點；支持企業內部采用多倉協同模式開展藥品儲存運輸業務，盤活資源，降本增效；支持行業向專業細分市場發展，針對開展專營冷鏈藥品業務的企業，在儲存設施、運輸車輛、倉庫配置等方面做了單獨明確要求，既保證冷鏈藥品的質量安全，又有利于專營冷鏈藥品物流新模式的規范發展。三是堅持審慎包容的監管思路，統籌推動藥品流通產業、區域協調可持續發展。《若干規定》系統解決了我省藥品批發企業新開辦和委托儲存運輸業務的政策賭點，不打破現有市場格局，不影響現有企業的合理利益，維持市場基本穩定秩序，鼓勵現有企業逐步實現本規定的要求，穩步提升廣東藥品流通產業發展水平。鼓勵企業優化城鄉藥品儲運布局，在保障質量安全前提下，設定在偏遠地區開設企業的條件適當降低，引導藥品儲運配送資源適當向偏遠地區傾斜，滿足偏遠地區“最后一公里”配送需求，實現全省城鄉區域藥品儲存運輸有效、均衡覆蓋。同時加強事中事后監管，對不符合《若干規定》要求的企業可以采取相應的風險控制措施，切實保障藥品流通產業規范有序。

　　《若干規定》的出臺，與我局聯合商務廳發布的《廣東省加快完善現代藥品流通體系 推進藥品流通產業高質量發展》以及《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》 《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》等藥品零售、藥品連鎖經營領域的多部規范性文件，共同形成了我省藥品流通領域的系統性監管政策。這一系列的監管政策，將進一步保障藥品安全，優化營商環境，推動我省藥品流通領域產業的高質量發展。

　　接下來，省局將重點加大對《若干規定》統一規范的解讀和宣貫工作，讓全省監管系統和行業企業都能準確理解把握《若干規定》政策優勢和具體舉措，確保《若干規定》制定的相關措施能在全省落地生效，進一步規引導、規范和推動我省藥品流通產業實現轉型升級和高質量發展。（省局藥品監管二處供稿）