2023年，省藥品監管局深入貫徹落實《法治政府建設實施綱要（2021—2025年）》《法治政府建設與責任落實督察工作規定》和省委省政府工作部署，不斷完善藥品監管法治體系，法治政府建設取得新進展、新成效。

　　一、深入學習貫徹習近平總書記重要指示精神，深入貫徹落實黨的二十大關于法治建設重大部署

　　堅持把學習貫徹黨的二十大精神作為當前和今后一段時期的首要政治任務，堅定用黨的二十大精神統一思想、統領全局、統攬工作。認真開展主題教育，教育引導黨員干部用黨的創新理論凝心鑄魂，深刻領會“兩個確立”的決定性意義，堅決做到“兩個維護”。嚴格落實“第一議題”制度，及時跟進學習習近平總書記最新重要講話精神，建立年度政治要件臺賬，定期調度、督導抓好政治要件落實，確保習近平總書記重要講話、重要指示批示精神和黨中央決策部署落實到位。把學習貫徹黨的二十大精神擺在首要位置，系統謀劃推進、精心組織安排、豐富學習形式、營造濃厚氛圍，堅持全面系統學、聯系實際學、及時跟進學，對貫徹落實黨的二十大精神情況加強監督檢查，督促各級黨組織把學習貫徹工作同各自工作實際緊密結合，推動學習貫徹黨的二十大精神走深走實。

　　二、深入學習宣傳貫徹習近平法治思想，緊密圍繞省委“1310”具體部署推動藥品監管法治建設

　　習近平法治思想是馬克思主義法治理論中國化最新成果，是全面依法治國的根本遵循和行動指南，省藥品監管局始終把學深悟透習近平法治思想作為全面推進藥品監管法治建設的重要抓手。把習近平法治思想納入黨組理論學習中心組學習重要內容安排，制定《廣東省藥品監督管理局2023年黨組理論學習中心組和領導干部學法計劃》并組織實施，明確責任分工，壓緊壓實工作責任，確保黨的二十大關于法治建設的重大部署不折不扣得到落實。通過局黨組中心組擴大學習和機關全體干部學法講座等形式，邀請全國人大常委會法工委、暨南大學法學院、廣州大學法學院等專家，舉辦《中華人民共和國民法典》專題輔導、行政執法的法治思維培養、以憲法為引在法治軌道上推進中國式現代化進程等專題講座，切實加強黨員干部隊伍法治思維和法治理念的培養。

　　省藥品監管局緊密圍繞省委“1310”具體部署推動藥品監管法治建設，不斷探索藥品監管綜合改革新方法，錨定“走在前列”總目標，以改革開放創新為動力，在保障民生的同時激發藥品產業活力，奮力實現粵港澳大灣區藥品監管事業的新突破。強化粵港澳三地藥品監管協作機制對接，持續擴展“港澳藥械通”臨床應用，深化落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械安全監管協作備忘錄》，推動粵港澳三地藥品醫療器械監管領域結出更多豐碩成果，進一步釋放粵港澳大灣區藥械監管創新政策紅利。聯合印發《關于支持在橫琴粵澳深度合作區使用澳門地區已上市部分藥品的工作方案》，進一步規范合作區內用藥管理，為澳門居民在合作區生活提供更加便利的條件。

　　三、主要負責人切實履行推進法治建設第一責任人職責，著力加強藥品監管法治建設

　　省藥品監管局主要負責人和領導班子率先垂范，嚴格貫徹落實黨政主要負責人履行推進法治建設第一責任人職責規定。切實履行藥品監管法治建設重要組織者、推動者和實踐者的職責，堅決貫徹落實黨中央、國務院關于法治建設的重大決策部署和省委、省政府有關工作安排，統籌推進科學立法、嚴格執法、全員守法，自覺運用法治思維和法治方式深化藥品領域綜合改革、推動藥品行業良性發展。主要負責人親自研究部署年度法治政府建設工作要點，定期分析解決法治政府建設難題，專題聽取法治政府建設、行政復議和行政訴訟情況報告，落實行政負責人出庭應訴制度，依法開展重大案件集體審議工作，把全局各項工作納入法治化軌道。嚴格執行重大行政決策法定程序，依法制定規范性文件和各項制度，全面推進政務依法公開，禁止插手具體案件處理，杜絕不作為或亂作為，實施公職律師和法律顧問制度，自覺接受人大監督、民主監督，推進內部層級監督和專門監督，推進行政執法責任制落實，嚴格規范公正文明執法。充分發揮考核評價風向標、指揮棒作用，將依法行政作為重要指標，納入年度廣東省藥品安全責任考核，大力推動全省藥品監管法治建設。

　　四、全力確保全面依法治省工作要點落實落細，持續推進法治政府建設走實走深

　　全面貫徹落實《法治政府建設實施綱要（2021—2025年）》《廣東省法治政府建設實施綱要》等工作要求，對標對表2023年全面依法治省工作要點、法治政府建設工作要點，結合全省藥品監管實際，細化制定《廣東省藥品監督管理局2023年度法治政府建設工作要點》，經局務會審議通過后印發實施。從全面履行政府職能、健全藥品監管制度、嚴格規范公正文明執法、健全矛盾糾紛化解機制、深化政務公開、加強組織領導六個方面，制定了十九條措施，并明確具體任務和責任單位，確保無死角、全覆蓋完成法治政府建設各項工作。有組織、有目標、有計劃貫徹落實省委省政府法治政府建設任務，不斷鞏固成熟經驗做法、提升依法行政能力，全力保障全省藥品監管事業改革良好發展。

　　五、大力推動2023年度法治政府建設，藥品監管依法行政取得新成效

　　（一）學習宣傳貫徹新法新規。制定并印發《2023年度局黨組理論學習中心組和領導干部學法計劃》《2023年廣東省藥品監管局普法工作計劃》等文件，讓年度普法工作有章可循、迅速開篇。參加省普法辦開展的民法典宣傳活動，在內設“法律咨詢區”開設“百姓健康裝在心，藥品普法我踐行”主題專場活動，獲得省普法辦的書面感謝。開發完成全國首個“粵藥法通”執法普法系統微信小程序和APP，貫徹落實“執法就是普法”的理念，更好地營造知法、懂法、守法的良好社會氛圍，該執法普法系統被省普法辦評為2022-2023年廣東省國家機關“誰執法誰普法”優秀普法項目。加強憲法、民法、藥械化領域法律法規的學習宣貫，組織開展《以憲法為引，在法治軌道上推進中國式現代化進程》《中華人民共和國民法典》《行政執法的法治思維培養》《中華人民共和國行政復議法》等專題輔導講座，提高全體領導干部和監管人員運用法治思維解決問題的能力。舉辦年度全省藥品監管法律骨干培訓班，設置行政處罰及其程序、證據規則解析、藥品監管法律法規體系概況等課程，進一步提高法制人員依法行政能力，加強藥品監管能力建設。組織省局機關和直屬事業單位參加國家工作人員網上學法和考試，不斷加強藥品監管人員的法律素養和法治思維。

　　（二）整體提升法規工作能力。積極參與國家《醫療器械管理法》《藥品管理法實施條例》《醫療用毒性藥品管理辦法》等法律法規的制修訂工作。審核實施《廣東省藥品上市后變更管理實施細則》《廣東省藥品批發企業儲存運輸管理若干規定》《廣東省藥品監督管理局醫療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規定》等規范性文件。自主研發建設QMS文件系統（藥品監管法律法規及質量管理體系文件庫），導入藥品法律法規以及省藥品監管局制度文件1350份，打造兼具結構化、自主化、知識化、智能化等多維度的文件搜索平臺，為藥品監管人員學習和運用法規制度提供極大便利。

　　（三）嚴格規范公正文明執法。深入開展藥品安全鞏固提升行動，嚴格落實“四個最嚴”，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，全方位筑牢藥品安全底線。扎實開展涉疫藥品和醫療用品穩價保質專項行動，制定《廣東省新冠病毒感染者重點用藥監管目錄》，持續做好供應儲備情況動態監測，指導重點生產企業擴能增產，全力保障藥品和醫療用品供應，確保防控措施調整轉段平穩有序、社會秩序穩定。依法依規處理行政復議案、行政訴訟案，推動矛盾糾紛有效化解。

　　（四）推動藥品產業高質量發展。深化藥品監管改革創新，積極實施有利于藥品產業高質量發展的政策措施。2023年創新開展醫療機構制劑“嶺南名方”遴選試點工作，初步構建“名醫-名方-名藥”的中藥創新發展新路徑，積極推進“三醫聯動”改革，推動中醫藥傳承創新發展。出臺《藥品批發企業儲存運輸管理若干規定》，激發藥品流通市場活力，促進藥品批發企業轉型升級。深化乙類非處方藥跨界融合改革試點，極大方便群眾的用藥需求。深化藥品醫療器械審評審評制度改革，廣東省首個進口第二類醫療器械轉移境內生產產品獲批。聯合廣州市政府主辦“廣州國際美妝周”，支持行業協會開展“粵妝甄品”評定活動，積極培育本土化妝品品牌，提升國際影響力。推動與佛山、韶關、梅州興寧等地簽署促進生物醫藥產業高質量發展合作框架協議落地見效，助力省委“百千萬工程”工作部署落實落細，引導產業集群化特色化發展。

　　（五）強化藥品監管能力建設。持續深入推進全省市縣開展藥品監管能力標準化建設工作，為藥品安全監管及產業高質量發展提供有力支撐。加強疫苗等生物制品批簽發及藥械化檢驗檢測能力建設，健全完善區域性專業檢測平臺，推動藥械化監測及藥物警戒工作創新發展。推進藥品監管關鍵平臺與重點實驗室建設，加強監管科學基地及學科建設，推動實現藥品全生命周期科學監管。加強藥品法治宣傳教育基地建設，今年珠海市香洲區市場監管局被評為國家藥監局第三批“藥品法治宣傳教育基地”，廣東省成為同時擁有兩個國家藥監局藥品法治宣傳教育基地的兩個省份之一。進一步健全完善行行銜接、行刑銜接、行紀銜接等機制，全面提升跨部門、跨區域、跨領域的協同監管工作能力。

　　六、下一年度推進法治政府建設的主要安排

　　下一步，省藥品監管局將堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大精神和習近平法治思想，認真貫徹落實省委、省政府和國家藥監局工作部署，全面落實省委“1310”具體部署，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，在法治軌道上持續筑牢藥品安全底線，大力推動藥品產業高質量發展，在中國藥品監管現代化新征程中奮力譜寫廣東新篇章。一是牢牢把握藥品監管工作正確政治方向。堅持把學懂弄通做實習近平新時代中國特色社會主義思想作為首要政治任務，及時跟進學習習近平總書記最新重要講話精神，持續鞏固拓展主題教育成果，切實把主題教育成果轉化為更堅定的政治信念、更強烈的使命擔當、更飽滿的干勁熱情，推動廣東藥品監管能力率先達到國際先進水平。二是加強法規工作基礎建設。持續開展新出臺法律法規的宣貫學習，不斷健全完善監管制度，定期梳理藥品監管疑難突出問題，建立法律專家和業務骨干研究團隊，充分發揮法治思維和法治方式在藥品監管中的指導作用。深入開展與港、澳、臺法規制度比對研究，積極參與大灣區建設。三是加強政務服務事項管理。全面梳理修訂藥品監管省級政務服務事項實施清單，開展政務服務事項的設定依據和分類關聯研究，夯實依法履職、簡政放權以及推進行政執法一體化、完善自由裁量權等基礎。四是加強法治人才的培養。進一步加強監管隊伍建設，提高干部的法治素養，完善廣東省級職業化專業化藥品檢查員分級分類管理相關制度，持續深入推進全省市縣開展藥品監管能力標準化建設工作，為藥品安全監管及產業高質量發展提供有力支撐。