廣東省藥品監督管理局

通   告

2022年 第18號

　　為貫徹落實2022年全國醫療器械監督管理工作電視電話會議精神，深入貫徹《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），堅持以人民健康為中心，持續做好2022年醫療器械注冊人備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監測工作，推動醫療器械產業高質量發展，切實保障人民群眾用械安全有效，現將有關要求通告如下：

　　一、注冊人應將開展醫療器械不良事件監測工作作為企業執行醫療器械生產質量管理體系的重要內容。按照《辦法》要求，建立醫療器械不良事件監測體系，制定相應的規章制度；及時調查、評價和處置不良事件及風險信號；對產品安全性進行持續研究，定期對產品的不良事件報告、監測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，完成產品定期風險評價報告，并按照要求及時提交。

　　二、已取得產品注冊或備案證書的注冊人應當及時在國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊賬號，登錄系統完善用戶信息、錄入持有的全部注冊或備案證書（含2012年后取得現已過有效期的注冊證書）。其中，首次注冊取得產品注冊或備案證書的注冊人，應在獲得證書30日內完成賬號注冊和信息錄入。注冊人機構信息及注冊證書發生變更的，應在完成變更后30日內在系統中更新相關信息。

　　三、獲得創新審批的醫療器械，注冊人在取得產品注冊證書之日起的首個注冊周期內，應當對產品開展重點監測，向國家藥品不良反應監測中心提交產品重點監測工作方案，每半年提交階段性重點監測工作報告。

　　四、省藥品監管局每季度將按照相關規定，把未認真履行《辦法》要求、未及時在信息系統評價和處置不良事件報告的注冊人，列入飛檢名單開展監督檢查。

　　特此通告。

　　廣東省藥品監督管理局

　　2022年2月25日