飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司報告，本著患者安全至上的原則，啟動告知該產(chǎn)品通過客戶投訴發(fā)現(xiàn)，安裝了軟件版本 2.00.33的Efficia DFM100 體外除顫監(jiān)護儀可能無法完成啟動程序。可能發(fā)生該問題的情況：1) 手動啟動期間（如果旋鈕轉(zhuǎn)至“AED/手動/起搏”位置），2) 自檢過程中（如果設(shè)備關(guān)閉并連接至任何電源）。設(shè)備不能完成啟動程序，而是反復(fù)顯示啟動畫面，且無法投入臨床使用。設(shè)備通過在“準備就緒”(RFU) 指示器中顯示紅色 “X” 來向用戶發(fā)出提示。 該問題通過投訴處理流程升級，經(jīng)評估決定實施召回。飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司對其生產(chǎn)的體外除顫監(jiān)護儀（注冊證號：國械注準20183080392）主動召回，召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2026年1月9日
