費雪派克醫療保健有限公司生產的呼吸濕化治療儀加熱呼吸管路和配件，生產批號見附件，為確保呼吸濕化治療儀在其預期使用壽命內得到妥善維護，現對消毒工具套裝說明書進行更新。當呼吸濕化治療儀意外斷開電源時，設備將發出持續至少120秒的音頻報警。更新后的消毒工具套裝說明書增加了定期測試該報警功能的要求，測試應在每次消毒結束后執行。此次更新源于多起境外報警持續時間不足120秒的報告，該情況可能延遲用戶的覺察和重新連接電源的時間。目前尚未發生與該問題相關的嚴重傷害或死亡事件。公司決定主動發起二級召回處理。
涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件：醫療器械召回事件報告表
2025年10月22日
