深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的腫瘤相關(guān)抗原125校準(zhǔn)品，生產(chǎn)批號(hào)為2021100100，在內(nèi)部監(jiān)測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)該批次CA125校準(zhǔn)品可能存在穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致出現(xiàn)“準(zhǔn)確度”超出產(chǎn)品技術(shù)要求的可接受范圍，深圳邁瑞決定發(fā)起主動(dòng)召回。
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的腫瘤相關(guān)抗原125校準(zhǔn)品（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20212401032）生產(chǎn)批號(hào)為2021100100主動(dòng)召回。召回級(jí)別為 三級(jí) 。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2022年5月11日
