近日，省藥品監(jiān)管局在廣州舉行醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)委托生產(chǎn)主體責(zé)任集中法規(guī)宣貫與風(fēng)險(xiǎn)警示，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量安全主體責(zé)任，防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管工作。省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)邱楠出席并講話。

　　邱楠從四個(gè)方面對(duì)注冊(cè)人委托生產(chǎn)提出具體要求：一是強(qiáng)化法律意識(shí)，全面防控委托生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；二是突出主體責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量管理；三是注重能力提升，努力提高注冊(cè)人質(zhì)量管理水平；四是堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管，重點(diǎn)整治規(guī)范委托生產(chǎn)行為。

　　省局醫(yī)療器械監(jiān)管處有關(guān)負(fù)責(zé)同志對(duì)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》進(jìn)行了解讀，強(qiáng)調(diào)了國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查的有關(guān)工作要求；省藥品檢查中心分析了近期飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)常見(jiàn)問(wèn)題；醫(yī)療器械注冊(cè)人代表分享了加強(qiáng)委托生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)人代表參會(huì)企業(yè)對(duì)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處提出的《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)委托生產(chǎn)主體責(zé)任十項(xiàng)要點(diǎn)》進(jìn)行了承諾發(fā)言。會(huì)議通過(guò)法規(guī)宣貫，幫助注冊(cè)人了解政策制度、委托雙方責(zé)任，強(qiáng)化了醫(yī)療器械注冊(cè)人法規(guī)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，促進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

　　下一步，省局將根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局工作部署，在持續(xù)強(qiáng)化日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，不斷探索健全完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，開(kāi)展飛行檢查、合規(guī)檢查、專項(xiàng)整治、責(zé)任約談，有效提升監(jiān)督檢查效果。結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治、藥品安全鞏固提升行動(dòng)的工作要求，強(qiáng)化對(duì)注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)動(dòng)檢查和違法違規(guī)問(wèn)題的核查處置。

　　省藥品監(jiān)管局有關(guān)處室、直屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)同志，各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)管局和醫(yī)療器械注冊(cè)人等290余人參加了法規(guī)宣貫與風(fēng)險(xiǎn)警示。（省局醫(yī)療器械處供稿）

　　附件：廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)委托生產(chǎn)主體責(zé)任十項(xiàng)要點(diǎn).doc