血氧飽和度以百分比表示，它是血紅蛋白的含氧量與血紅蛋白攜氧能力之比，該指標(biāo)是反映人體呼吸功能及氧含量是否正常的重要生理參數(shù)。脈搏血氧儀（血氧飽和度儀）已成為普通家庭監(jiān)測血氧飽和度的常用醫(yī)療器械，在新冠疫情防控中也發(fā)揮了重要作用。為加強(qiáng)血氧儀質(zhì)量安全監(jiān)管，近日，省局在深圳組織召開了脈搏血氧儀（血氧飽和度儀）生產(chǎn)企業(yè)集體約談暨風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心、省內(nèi)26家血氧儀生產(chǎn)企業(yè)參加。

　　會(huì)上通報(bào)了國家局工作要求，介紹了YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)，明確了產(chǎn)品變更流程，有關(guān)企業(yè)介紹了產(chǎn)品變更情況，與會(huì)人員對相關(guān)問題進(jìn)行了詳細(xì)交流討論。會(huì)議要求，企業(yè)要充分了解產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要性，切實(shí)履行好產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，按照經(jīng)注冊的工藝要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控。

　　會(huì)議起到了統(tǒng)一思想、提高認(rèn)識、明確標(biāo)準(zhǔn)的目的，討論交流熱烈踴躍，得到了與會(huì)企業(yè)的一致認(rèn)可。后續(xù)我局將堅(jiān)持藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的監(jiān)管態(tài)勢，以強(qiáng)烈的政治擔(dān)當(dāng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，把“嚴(yán)”的主基調(diào)貫穿于醫(yī)療器械監(jiān)管工作全過程，深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，及時(shí)研判趨勢性、系統(tǒng)性問題，讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險(xiǎn)前面，確保疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿）