各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械代理人：

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2025年第107號）有關(guān)要求，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2026年11月1日起施行。為推進新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作，省藥品監(jiān)管局將于近期開展新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》暨落實質(zhì)量安全主體責(zé)任宣貫，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、宣貫培訓(xùn)對象

　　各地級以上市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科（處）室生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)負責(zé)人，各醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械代理人的關(guān)鍵崗位及相關(guān)人員。

　　二、宣貫培訓(xùn)內(nèi)容

　　（一）新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂內(nèi)容解讀；

　　（二）新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自查、整改報告報送模塊操作講解；

　　（三）企業(yè)風(fēng)險會商和風(fēng)險管控暨企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任經(jīng)驗交流；

　　（四）《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》解讀。

　　三、宣貫培訓(xùn)時間、方式及報名

　　宣貫培訓(xùn)時間：2026年3月27日09:30～12:00。

　　本次宣貫培訓(xùn)采用線上直播方式進行，請參加人員提前掃碼登錄直播間，點擊“觀看直播”，填寫報名信息后觀看學(xué)習(xí)。

　　四、其他要求

　　請各企業(yè)高度重視本次培訓(xùn)宣貫工作，建議企業(yè)組織相關(guān)人員集中觀看，保證學(xué)習(xí)效果。請各地市市場監(jiān)督管理局組織督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)及人員報名參加。

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2026年3月23日