各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心，各醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人：

　　根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好2024年度醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告提交工作的通知》（粵藥監(jiān)辦械〔2025〕1號(hào)）有關(guān)要求，凡2024年12月31日前登記注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，都應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，通過廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁提交2024年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。為幫助相關(guān)企業(yè)做好自查報(bào)告填報(bào)工作，省藥品監(jiān)管局將于1月23日舉辦醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告填報(bào)工作線上宣貫培訓(xùn)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、培訓(xùn)對(duì)象

　　各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科（處）室生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)負(fù)責(zé)人，各醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的管理者代表。

　　二、培訓(xùn)內(nèi)容

　　（一）2024年度醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告提交工作要求及自查報(bào)告填寫要點(diǎn)；

　　（二）自查報(bào)告上報(bào)模塊操作講解

　　三、培訓(xùn)時(shí)間、方式及報(bào)名

　　培訓(xùn)時(shí)間：2025年1月23日15:00～16:30。

　　報(bào)名：本次培訓(xùn)采用線上直播方式進(jìn)行，請(qǐng)參訓(xùn)人員提前掃碼登錄直播間，點(diǎn)擊“觀看直播”，填寫報(bào)名信息后觀看學(xué)習(xí)。

　　直播鏈接：https://jkutl.xetlk.com/sl/3OLfL9

（直播間二維碼）

　　四、其他要求

　　各企業(yè)應(yīng)高度重視自查報(bào)告填報(bào)工作，請(qǐng)各地市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)及人員報(bào)名學(xué)習(xí)。

　　本次培訓(xùn)由省藥品監(jiān)管局事務(wù)中心承辦。

　　聯(lián)系人：楊老師。

　　聯(lián)系電話：020-37886910。

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2025年1月21日