粵藥監(jiān)辦許〔2024〕133號

各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局審評認證中心、事務中心：

　　為全面落實醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號），現(xiàn)就做好醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)注冊管理工作通知如下。

　　一、關于標注受托生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼

　?。ㄒ唬┥婕拔猩a(chǎn)的注冊申請（含在審），省局在核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，在備注欄注明受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會信用代碼。

　　省局審評認證中心應在審評報告中注明受托生產(chǎn)企業(yè)名稱及統(tǒng)一社會信用代碼。省局事務中心應復核上述信息后制發(fā)證件。

　?。ǘ?024年9月1日前，對已核發(fā)的委托生產(chǎn)的注冊證未按照上述要求標注相關信息的，注冊人應按照生產(chǎn)地址變更情形申請注冊證變更備案，并提交受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、受托方營業(yè)執(zhí)照，省局在核發(fā)的變更備案文件注明有關信息完成標注。

　　各市局應督促轄區(qū)內(nèi)涉及委托生產(chǎn)的注冊人，在9月1日前完成受托生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼的標注工作。

　　二、關于變更注冊證委托生產(chǎn)地址

　　（一）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更且受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍可以涵蓋受托生產(chǎn)品種的，辦理注冊證變更備 案時應當提交受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門出具的說明。

　?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證或者尚不具備生產(chǎn)范圍的，可憑委托方的醫(yī)療器械注冊證申辦生產(chǎn)許可相關業(yè)務，待受托方取得相應生產(chǎn)許可資質(zhì)后，再按前款辦理注冊證變更備案。

　　三、其他說明

　?。ㄒ唬┪沂〉谌愥t(yī)療器械注冊人涉及委托生產(chǎn)的，應向國家藥品監(jiān)督管理局提出標注申請。

　　（二）《廣東省第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報指引》作廢。

　?。ㄈ┍就ㄖ?024年6月1日起施行，上級文件另有規(guī)定的從其規(guī)定。

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2024年5月28日