廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2024年 第24號
根據(jù)《廣東省專業(yè)技術人員繼續(xù)教育條例》（以下簡稱《條例》）《廣東省人力資源和社會保障廳關于進一步做好我省專業(yè)技術人員繼續(xù)教育有關工作的意見》（粵人社規(guī)〔2023〕19號）（以下簡稱《意見》）等有關要求，現(xiàn)將2024年我省醫(yī)藥專業(yè)技術人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學習指南予以發(fā)布。
特此通告。
附件：1.2024年廣東省藥學（中藥、制藥）專業(yè)技術人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學習指南
2.2024年廣東省醫(yī)療器械專業(yè)技術人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學習指南
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月18日
附件1
2024年廣東省藥學（中藥、制藥）專業(yè)技術
人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學習指南
為進一步完善和提高我省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術人員的知識結(jié)構(gòu)、研究和自主創(chuàng)新能力、專業(yè)理論水平及其綜合素養(yǎng)，根據(jù)《條例》及《意見》要求，結(jié)合本行業(yè)實際，現(xiàn)制定并發(fā)布2024年廣東省藥學（中藥、制藥）專業(yè)技術人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學習指南。
一、學習內(nèi)容
按照提升職業(yè)能力、服務健康中國原則，圍繞促進藥學（中藥、制藥）專業(yè)技術人員專業(yè)能力提升目標，2024年廣東省藥學（中藥、制藥）專業(yè)技術人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學習內(nèi)容確定為“藥學、中藥學專業(yè)知識”“藥學服務專業(yè)實踐能力”“各類疾病的診治與預防”“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理”和“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理”五大專題，具體包括以下內(nèi)容：
1.淺析《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》
2.藥品經(jīng)營許可變更常見問題分析
3.中國藥品GSP概述及體系搭建要求
4.藥物警戒與風險管理
5.藥學服務實踐與趨勢
6.新形勢下零售藥店發(fā)展機遇以及藥學服務的思考
7.藥物治療管理學（MTM）—實踐案例教學(上)
8.藥物治療管理學（MTM）—實踐案例教學(下)
9.淺談計算機在藥品經(jīng)營企業(yè)管理的應用
10.冷鏈、專管、高危藥品管理
11.支原體肺炎
12.骨質(zhì)疏松癥的診治
13.甲狀腺結(jié)節(jié)的規(guī)范評估及處理
14.嶺南特色中藥炮制研究
15.中藥材及飲片質(zhì)量要求與質(zhì)量檢測案例分享
16.嶺南清熱中藥鑒別與應用
17.常用補氣中藥的應用
18.傳染病防控知識(以流感為例)
19.血瘀證的理論與用藥分析
20.胃食管反流病的中醫(yī)辨證與用藥
21.中暑的預防與藥物治療
22.精神科常見藥物不良反應與處理措施
23.口服緩控釋制劑的制劑特點
24.口服降糖藥物介紹及合理使用
25.淺談管飼給藥劑型選擇和規(guī)范化應用
26.食療與藥膳養(yǎng)生
27.偏差管理與糾正預防措施
28.OOS管理與案例分析
藥學（中藥、制藥）專業(yè)技術人員可在以上內(nèi)容中自行選擇相關課程學習。
二、學時要求
藥學（中藥、制藥）專業(yè)技術人員需完成繼續(xù)教育專業(yè)科目42學時的學習。
三、學習形式
1.可參加由廣東省藥品監(jiān)督管理局事務中心（www.gdfda.org）組織實施的網(wǎng)絡遠程繼續(xù)教育。
2.可參加相關施教機構(gòu)舉辦的面授培訓班。
四、有關要求
（一）根據(jù)《條例》規(guī)定，各級人力資源社會保障部門和行業(yè)主管部門、用人單位要切實加強專業(yè)技術人員繼續(xù)教育經(jīng)費的統(tǒng)籌使用，確保經(jīng)費落實。公需科目的學習培訓經(jīng)費由省財政統(tǒng)籌安排解決，專業(yè)科目和個人選修科目的學習培訓經(jīng)費由用人單位從職工教育經(jīng)費中列支，額度不低于本單位專業(yè)技術人員工資總額的1.5%。行業(yè)主管部門或用人單位委托施教機構(gòu)開展培訓的，經(jīng)費嚴格按照中央和省、市有關培訓經(jīng)費管理規(guī)定執(zhí)行。
?。ǘ┦┙虣C構(gòu)要結(jié)合創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略和人才強省戰(zhàn)略，根據(jù)行業(yè)特點和專業(yè)技術人員的需求，科學規(guī)劃課程體系，優(yōu)化培訓方式，提高培訓質(zhì)量，不斷提高專業(yè)技術人員素質(zhì)，推動全省專業(yè)技術人員繼續(xù)教育工作取得實效。根據(jù)《意見》相關要求，施教機構(gòu)開展藥學（中藥、制藥）專業(yè)科目繼續(xù)教育培訓，不得向個人收取培訓費用。
附件2
2024年廣東省醫(yī)療器械專業(yè)技術人員
繼續(xù)教育專業(yè)科目學習指南
為進一步完善和提高我省醫(yī)療器械專業(yè)技術人員的知識結(jié)構(gòu)、研究和自主創(chuàng)新能力、專業(yè)理論水平及其綜合素養(yǎng)，根據(jù)《條例》及《意見》要求，結(jié)合本行業(yè)實際，現(xiàn)制定并發(fā)布2024年廣東省醫(yī)療器械專業(yè)技術人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學習指南。
一、學習內(nèi)容
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解讀
2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》解讀
3.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》解讀
4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》解讀
5.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀
6.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》解讀
7.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》解讀
8.《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀
9.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》解讀
10.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀
11.《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀
12.《醫(yī)療器械標準管理辦法》解讀
13.《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》解讀
14.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》解讀
15.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀
16.GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》相關專題培訓
17.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及GB 9706系列標準相關專題培訓
18.GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》相關專題培訓
19.GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》相關專題培訓
20.GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》及其應用指南相關專題培訓
21.YY/T 0664-2020《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》相關專題培訓
22.YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應用》相關專題培訓
23.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP相關專題培訓
24.醫(yī)療器械消毒及滅菌相關專題培訓
25.醫(yī)療器械生物安全性評價與微生物檢測相關專題培訓
26.醫(yī)療器械電磁兼容相關專題培訓
27.體外診斷設備及試劑檢驗技術相關專題培訓
28.醫(yī)療器械化學檢驗技術相關專題培訓
29.醫(yī)療器械無菌標準及檢驗技術相關專題培訓
30.潔凈間設計及檢驗相關專題培訓
31.有源醫(yī)療器械基礎知識及檢驗技術相關專題培訓
32.義齒審評指導原則要求及檢驗技術相關專題培訓
33.醫(yī)療器械臨床評價及臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析相關專題培訓
34.數(shù)字療法、人工智能、組織工程等創(chuàng)新醫(yī)療器械相關專題培訓
二、學時要求
醫(yī)療器械專業(yè)技術人員需完成繼續(xù)教育專業(yè)科目42學時的學習。
三、學習形式
1.可參加由廣東省藥品監(jiān)督管理局事務中心（www.gdfda.org）組織實施的網(wǎng)絡遠程繼續(xù)教育。
2.可參加相關施教機構(gòu)舉辦的面授或網(wǎng)絡遠程培訓班。
四、有關要求
?。ㄒ唬└鶕?jù)《條例》規(guī)定，各級人力資源社會保障部門和行業(yè)主管部門、用人單位要切實加強專業(yè)技術人員繼續(xù)教育經(jīng)費的統(tǒng)籌使用，確保經(jīng)費落實。公需科目的學習培訓經(jīng)費由省財政統(tǒng)籌安排解決，專業(yè)科目和個人選修科目的學習培訓經(jīng)費由用人單位從職工教育經(jīng)費中列支，額度不低于本單位專業(yè)技術人員工資總額的1.5%。行業(yè)主管部門或用人單位委托施教機構(gòu)開展培訓的，經(jīng)費嚴格按照中央和省、市有關培訓經(jīng)費管理規(guī)定執(zhí)行。
?。ǘ┦┙虣C構(gòu)要結(jié)合創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略和人才強省戰(zhàn)略，根據(jù)行業(yè)特點和專業(yè)技術人員的需求，科學規(guī)劃課程體系，優(yōu)化培訓方式，提高培訓質(zhì)量，不斷提高專業(yè)技術人員素質(zhì)，推動全省專業(yè)技術人員繼續(xù)教育工作取得實效。根據(jù)《意見》相關要求，施教機構(gòu)開展醫(yī)療器械專業(yè)科目繼續(xù)教育培訓，不得向個人收取培訓費用。
