近日，省藥品監(jiān)管局辦公室發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及審評(píng)審批有關(guān)工作的通知》（以下簡稱通知）。現(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容說明如下：
一、關(guān)于適用范圍
僅限于廣東省內(nèi)的醫(yī)療器械注冊人在辦理第二類醫(yī)療器械的延續(xù)注冊、變更注冊事項(xiàng)時(shí)，涉及GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱新標(biāo)準(zhǔn)）執(zhí)行過程中有關(guān)情況摸查、檢驗(yàn)、受理、審評(píng)審批事宜。
二、關(guān)于延續(xù)注冊與變更注冊
?。ㄒ唬╆P(guān)于延續(xù)注冊要求
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十二、八十三條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求；（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)。因此，新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的，不予延續(xù)注冊。
《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第76號(hào)）明確：“對于申請注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，除國家藥監(jiān)局在發(fā)布實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批。自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全面實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求”。
《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)，以下簡稱通告）對產(chǎn)品注冊備案執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)明確要求：“產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實(shí)施”。因此，在產(chǎn)品執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)日期前受理的延續(xù)注冊，可按原標(biāo)準(zhǔn)要求審評(píng)審批。產(chǎn)品執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)日期之后，應(yīng)按新標(biāo)準(zhǔn)要求受理延續(xù)注冊。例如，對于無適用專用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，在2023年5月1日前受理的延續(xù)注冊申請，可按原標(biāo)準(zhǔn)要求審評(píng)審批；在2023年5月1日后，應(yīng)當(dāng)按新標(biāo)準(zhǔn)受理、審評(píng)、審批。
?。ǘ╆P(guān)于變更注冊延展期
根據(jù)通告，對于產(chǎn)品為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。例如，對于產(chǎn)品有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)的，如專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期為2024年5月1日，則已注冊產(chǎn)品變更注冊應(yīng)當(dāng)在2027年5月1日前完成，已備案產(chǎn)品變更備案應(yīng)當(dāng)在2026年5月1日前完成；對于產(chǎn)品無適用專用標(biāo)準(zhǔn)的，或者產(chǎn)品適用的專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期為2023年5月1日的，相應(yīng)變更注冊應(yīng)當(dāng)在2026年5月1日前完成，相應(yīng)變更備案應(yīng)當(dāng)在2025年5月1日前完成。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十一條，醫(yī)療器械變更注冊文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，有效期截止日期與原醫(yī)療器械注冊證相同。
?。ㄈ╆P(guān)于并聯(lián)延續(xù)與變更注冊
對于新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中，涉及延續(xù)注冊、變更注冊的，申請人應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）中附件6“醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明”、附件7“醫(yī)療器械變更備案/變更注冊申報(bào)資料要求及說明”的要求，分別提供相應(yīng)的申報(bào)資料。對于同期申報(bào)延續(xù)注冊、變更注冊的，申請人應(yīng)在網(wǎng)上電子申報(bào)系統(tǒng)、申請表的“其他說明”欄目中予以說明，省局視情況組織開展關(guān)聯(lián)審評(píng)審批。
三、關(guān)于實(shí)施審檢聯(lián)動(dòng)
為鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊人提前實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，對第二類醫(yī)療器械注冊審查流程進(jìn)行優(yōu)化，將原先的先完成注冊檢驗(yàn)，再進(jìn)行注冊申報(bào)和審評(píng)審批的串聯(lián)方式，調(diào)整為審評(píng)和檢驗(yàn)并聯(lián)開展。例如，某個(gè)有源產(chǎn)品檢驗(yàn)耗時(shí)3個(gè)月、審評(píng)審批耗時(shí)4個(gè)月，原先常規(guī)辦理需要7個(gè)月時(shí)間才能完成新標(biāo)準(zhǔn)的變更，通過審檢聯(lián)動(dòng)可以在4個(gè)月內(nèi)完成，可以為企業(yè)節(jié)省3個(gè)月時(shí)間。
廣東省內(nèi)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前已獲得注冊證的第二類醫(yī)療器械超過3900個(gè)。為避免出現(xiàn)5月1日前后扎堆送檢可能導(dǎo)致的檢驗(yàn)周期偏長的問題，有序保障注冊檢驗(yàn)工作，進(jìn)一步發(fā)揮注冊檢驗(yàn)在技術(shù)審評(píng)中的支撐作用，在不降低技術(shù)審評(píng)要求、不延長審評(píng)審批時(shí)限的前提下，試行開展審檢聯(lián)動(dòng)工作。申請人在注冊申報(bào)前要對照新標(biāo)準(zhǔn)要求，充分開展產(chǎn)品驗(yàn)證工作，確保送檢樣品合格；對于實(shí)施審檢聯(lián)動(dòng)的，申請人應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)正資料時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。技術(shù)審評(píng)認(rèn)為有必要的，可以開展注冊質(zhì)量體系核查，督促整改落實(shí)。對于未在規(guī)定期限內(nèi)提交檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)不合格或核查不通過的，按不予注冊處理。
四、關(guān)于承諾書
通知附件中的承諾書模板，僅適用于注冊申請人按照實(shí)施審檢聯(lián)動(dòng)的路徑申報(bào)，不適用藥品監(jiān)管部門對注冊人備案人執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查中要求注冊人備案人作出相關(guān)承諾。若注冊申請人已經(jīng)取得檢驗(yàn)報(bào)告，可按照常規(guī)路徑申報(bào)，無需提交承諾書。
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