廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2021年 第17號(hào)

　　《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第1號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）實(shí)施以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息化工作非常重視，搭建了國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱信息系統(tǒng)），并連續(xù)兩年將醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）（含一類、二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和境外注冊(cè)人）在信息系統(tǒng)的注冊(cè)率納入地方政府藥品安全考核指標(biāo)。為督促我省持有人做好2021年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通告如下：

　　一、已取得產(chǎn)品注冊(cè)或備案證書(shū)的持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)在信息系統(tǒng)注冊(cè)賬號(hào)，登錄信息系統(tǒng)完善用戶信息、錄入持有的全部注冊(cè)或備案證書(shū)（含2010年后取得現(xiàn)已過(guò)有效期的注冊(cè)證書(shū)）。持有人機(jī)構(gòu)信息及注冊(cè)證書(shū)發(fā)生變更的，應(yīng)在完成變更后30日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新相關(guān)信息。

　　二、首次注冊(cè)取得產(chǎn)品注冊(cè)或備案證書(shū)的持有人，應(yīng)在獲得證書(shū)30日內(nèi)登錄信息系統(tǒng)注冊(cè)賬號(hào)并錄入相關(guān)證書(shū)信息。

　　三、持有人應(yīng)將開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作作為企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。應(yīng)按照《辦法》要求，制定相應(yīng)的規(guī)章制度；及時(shí)調(diào)查、評(píng)價(jià)和處置不良事件及風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)；定期對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行匯總分析，完成產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并按時(shí)在信息系統(tǒng)中提交。

　　四、獲得創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械，持有人在取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)之日起的首個(gè)注冊(cè)周期，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案，每半年提交階段性重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作報(bào)告。

　　五、省藥品監(jiān)督管理局每季度將按照相關(guān)規(guī)定，把未認(rèn)真履行《辦法》要求、未及時(shí)在信息系統(tǒng)評(píng)價(jià)和處置不良事件報(bào)告的持有人，列入飛檢名單開(kāi)展監(jiān)督檢查。

　　特此通告。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2021年3月12日