一、修訂背景和意義

　　一是鞏固改革成果。2022年，廣東省藥品監督管理局印發《廣東省醫療機構制劑注冊與備案實施細則》（以下簡稱舊版實施細則），聚焦優化辦理時限、簡化辦理流程，全環節提高行政服務效能。實施以來，新增制劑注冊備案文號120個，同比增長131%。

　　二是貫徹最新部署。國家層面，國務院辦公廳于2024和2025年分別印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》和《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》，圍繞中藥使用、創新研發和監管體系提出多項工作要求；省層面，廣東省政府辦公廳印發《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》，明確提出“推動醫療機構制劑研發使用并向新藥轉化”等舉措。

　　為加快全省醫療機構制劑產業高質量發展，推動我省醫療機構制劑產業化、做大做強生物醫藥產業，進一步優化廣東省醫療機構制劑注冊與備案工作流程，廣東省藥品監督管理局修訂并印發《廣東省藥品監督管理局醫療機構制劑注冊與備案實施細則》（以下簡稱新版實施細則）。

二、主要內容

　　《新版實施細則》共分7章80條，在《舊版實施細則》的基礎上，進一步優化規范醫療機構制劑注冊備案、制劑調劑使用和中藥制劑委托配制。主要內容如下：

　　（一）進一步簡化優化制劑注冊備案。一是優化檢驗、審評等環節。通過開展前置注冊檢驗、壓縮審評時限、實施并聯審評審批等舉措，將首次注冊時限由90日壓縮為45日。二是建立優先審評審批通道。符合優先審評審批的注冊品種，首次注冊時限由45日進一步壓縮為25日。三是進一步優化免臨床情形。增加制劑二次開發等情形。四是拓寬臨床使用歷史來源渠道。屬于省內緊密型醫聯體（醫療集團、醫共體）、“組團式”緊密型幫扶關系的醫療機構，可簽訂合作開發協議，聯合開發醫療機構制劑。五是優化注冊備案管理。細化中醫醫療服務行為，增加傳統中藥制劑備案劑型、優化備案流程。同時，按國家有關規定優化注冊現場檢查，支持書面檢查等方式開展注冊核查；建立專家咨詢制度。

　　（二）完善制劑調劑管理。一是優化制劑調劑管理舉措。除在臨床使用3年外，新增“不少于300例人經臨床實踐”路徑，證明制劑療效確切、質量可靠、使用安全；明確制劑調劑使用的期限原則上不得超過3年，調劑雙方在證明材料有效期內提出申請，批件過期后不得繼續使用已調入制劑。二是支持制劑調劑。增加已建立長期穩定對口支援管理和托管的調劑情形；支持醫療機構制劑基于人用經驗數據收集及醫療合作的需要，規范開展多中心臨床使用。三是明確醫療機構內制劑使用要求。省內同一醫療機構主體，在《醫療機構執業許可證》地址項所列院區范圍內，或有多個《醫療機構執業許可證》的，在統一管理體系下可直接使用已批準的醫療機構制劑。

　　（三）強化委托配制管理。一是完善委托配制全流程管理。壓縮辦理時限、優化委托配制期限、明確委托配制中資質證明文件失效則委托關系自然終止。二是強調委托雙方責任。要求委托雙方按照委托配制工作要求，在委托配制期間履行好自身職責，保證制劑質量穩定。三是支持制劑配制高質量發展。鼓勵醫療機構制劑配制規范化、規模化、集約化發展。

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　　廣東省藥品監督管理局關于印發《廣東省藥品監督管理局醫療機構制劑注冊與備案實施細則》的通知