臨床方面共性問題答復(fù):

　　1.通用名稱核準(zhǔn)問題：由哪個(gè)部門進(jìn)行核定，以及能否保留港澳已獲批上市的藥品名稱？

　　答復(fù)：藥品通用名稱核準(zhǔn)由國家藥典委員會(huì)進(jìn)行核準(zhǔn)。關(guān)于藥品通用名稱的確定，會(huì)根據(jù)中成藥命名基本原則，充分尊重港澳已上市品種名稱。

　　2.關(guān)于產(chǎn)品在港澳地區(qū)上市后的臨床使用情況/人用經(jīng)驗(yàn)資料總結(jié)該如何撰寫？

　　答復(fù)：根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告》《簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批申報(bào)資料及技術(shù)要求》中相關(guān)要求，申請人可從以下幾個(gè)方面進(jìn)行考慮：（1）在港澳特區(qū)上市注冊時(shí)提交的試驗(yàn)研究資料。（2）已獲得香港、澳門特別行政區(qū)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的藥物臨床試驗(yàn)資料。（3）產(chǎn)品在港澳地區(qū)上市后開展的相關(guān)研究及能夠查閱到的文獻(xiàn)資料。（4）結(jié)合品種歷年銷售情況、主要應(yīng)用場景等，圍繞產(chǎn)品功能主治對產(chǎn)品在臨床實(shí)際應(yīng)用中的主要治療優(yōu)勢、人群特征（年齡、病情等）、用法用量、療效優(yōu)勢與特點(diǎn)進(jìn)行綜合分析說明。

　　藥學(xué)方面共性問題答復(fù):

　　1.制劑若采用香港衛(wèi)生署批準(zhǔn)的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，是否可以免除方法學(xué)驗(yàn)證？是否需要按照內(nèi)地現(xiàn)行的指導(dǎo)原則進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，并按照完善后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)研究？

　　答復(fù)：（1）應(yīng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)研究驗(yàn)證資料。如果是《中國藥典》收載的品種，且處方、生產(chǎn)工藝、輔料等與藥典標(biāo)準(zhǔn)一致，可不提供方法學(xué)研究驗(yàn)證資料。

　　（2）根據(jù)《簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批申報(bào)資料及技術(shù)要求》，應(yīng)提供質(zhì)量研究資料，按照《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南〉的通告》（2021年第32號(hào)）要求提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行中藥質(zhì)量控制要求。建議特別關(guān)注，《中國藥典》2025年版將于2025年10月1日實(shí)施，申報(bào)品種應(yīng)符合《中國藥典》2025年版的相關(guān)技術(shù)要求。

　　（3）應(yīng)當(dāng)說明申報(bào)產(chǎn)品處方藥味、生產(chǎn)工藝、包材、貯藏條件、有效期等與港澳獲批注冊上市產(chǎn)品的一致性，如無變化，無需開展穩(wěn)定性研究。

　　2.對于提取工序在內(nèi)地、制劑工序在港澳的品種，申報(bào)時(shí)如何要求？

　　答復(fù)：申請人應(yīng)加強(qiáng)藥材/飲片、中間體、制劑的全過程控制，保證制劑質(zhì)量穩(wěn)定。應(yīng)說明申報(bào)品種的生產(chǎn)情況與港澳已上市產(chǎn)品的一致性。若不變，可不需要進(jìn)行額外的研究。申報(bào)品種應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》的通告》(2021年第32號(hào))要求提供“中藥生產(chǎn)工藝”文件。

　　3.如何提供商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)？獲得批準(zhǔn)后，能否變更生產(chǎn)規(guī)模或調(diào)整工藝參數(shù)？

　　答復(fù)：（1）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備等應(yīng)當(dāng)與港澳獲批注冊上市產(chǎn)品一致。不需要為內(nèi)地簡化注冊專門生產(chǎn)注冊批次，應(yīng)當(dāng)提供在港澳規(guī)模化生產(chǎn)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)。

　　（2）上市后變更應(yīng)當(dāng)符合《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，按照《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》進(jìn)行研究評(píng)估，按照《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》《中藥變更受理審查指南(試行)》提交申報(bào)資料，其中證明性文件參照上市注冊要求免于公證。

　　4.是否可以使用國外的包材？若使用未在藥審中心原輔包登記平臺(tái)登記的包裝材料，是否需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)？

　　答復(fù)：（1）根據(jù)《簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批申報(bào)資料及技術(shù)要求》，應(yīng)當(dāng)明確直接接觸藥品的包裝材料，說明與港澳獲批注冊上市產(chǎn)品的一致性，提供包材的證明性文件，明確包材的規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

　　（2）在與港澳獲批注冊上市產(chǎn)品的保持一致的基礎(chǔ)上，對于所用包材未在藥審中心的原輔包登記平臺(tái)進(jìn)行登記或登記狀態(tài)為“I”的，申請人可以自行決定是否申請包材與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)。

　　5.若使用外購飲片或簡單炮制的飲片，是否需要明確炮制工藝參數(shù)？

　　答復(fù)：根據(jù)《簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批申報(bào)資料及技術(shù)要求》，應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品所用飲片炮制工藝與港澳獲批注冊上市產(chǎn)品的一致性，明確飲片炮制方法和炮制工藝參數(shù)等信息，列入飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為“中藥生產(chǎn)工藝”附件提交。

　　6.針對多基原的藥材，除固定使用單一基原外，是否可以將多種基原混合使用？

　　答復(fù)：應(yīng)說明藥材基原與港澳獲批注冊上市產(chǎn)品的一致性。多基原藥味應(yīng)當(dāng)固定藥材基原，若需多個(gè)基原同時(shí)入藥，需固定各基原藥味的用量比例。