2024年，廣東省藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，全面深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理，夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
截至2024年底，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4883家，其中生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3066家，占全國(guó)生產(chǎn)許可證總數(shù)量的15.6%，居全國(guó)第一。與上一年相比第二、三類生產(chǎn)企業(yè)新增44家，第一類生產(chǎn)企業(yè)減少193家。醫(yī)療器械注冊(cè)及備案產(chǎn)品共38176個(gè)，其中第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證18286個(gè)，占全國(guó)注冊(cè)證總數(shù)量的14.5%，居全國(guó)第二。已獲批第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證42個(gè)，占全國(guó)已批準(zhǔn)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量的13.3%，居全國(guó)第三。
一、廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)整體情況
我省實(shí)有第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證19890個(gè)，占比52.1%；第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證15788個(gè)，占比41.4%；第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證2498個(gè)，占比6.5%。
圖1 我省第一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量占比圖
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量年度變化情況
近五年來(lái)，廣東省第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證呈較快增長(zhǎng)，每年新增注冊(cè)證數(shù)量超過(guò)2000個(gè)，總數(shù)量從2020年底的11163個(gè)，增長(zhǎng)到2024年底的18286個(gè)，5年間增幅達(dá)63.8%。
其中，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證從2020年底的9692個(gè)，增長(zhǎng)到2024年底的15788個(gè)，5年間增幅達(dá)62.9%；第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證從2020年底的1471個(gè)，增長(zhǎng)到2024年底的2498個(gè)，5年間增幅達(dá)69.8%。
圖 2 近5年我省第二、三類醫(yī)療器械年度新增注冊(cè)證數(shù)量（單位：個(gè)）
（二）我省實(shí)有第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量分布情況
按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)，廣東省實(shí)有第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量排在第一位的體外診斷試劑924個(gè)，占比37.0%；排名前五的品種注冊(cè)證合計(jì)1758個(gè)，占比70.4%；排名前十的品種注冊(cè)證合計(jì)2294個(gè)，占比91.8%。
圖3 我省實(shí)有第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量前十品種（單位：個(gè)）
（三）我省實(shí)有第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量分布情況
按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)，廣東省實(shí)有第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量排在第一位的體外診斷試劑6042個(gè)，占比38.3%;排名前五的品種注冊(cè)證合計(jì)11789個(gè)，占比74.7%，排名前十的品種注冊(cè)證合計(jì)14715個(gè)，占比93.2%。
圖4 我省實(shí)有第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量前十品種（單位：個(gè)）
二、廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
2024年，省藥監(jiān)局依職責(zé)受理第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)和變更備案申請(qǐng)共計(jì)9208項(xiàng)，與2023年相比增加2.5%。近五年廣東省受理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)情況見(jiàn)圖5。
按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》適用的產(chǎn)品類型區(qū)分，2024年受理醫(yī)療器械事項(xiàng)共計(jì)5495項(xiàng)，占比59.7%；體外診斷試劑事項(xiàng)共計(jì)3713項(xiàng)，占比40.3%。
按受理注冊(cè)類型區(qū)分，2024年受理首次注冊(cè)1748項(xiàng)，同比降低26.0%；受理延續(xù)注冊(cè)1876項(xiàng)，同比增加41.4%；受理變更注冊(cè)1726項(xiàng)，同比增加7.9%；受理變更備案3858項(xiàng)，同比增加4.4%。
圖5 近五年我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式分布圖（單位：項(xiàng)）
三、廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)審批及臨床試驗(yàn)備案情況
2024年度，我省新增第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證2210個(gè)，其中，由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證452個(gè)，占比20.5%；省藥監(jiān)局批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械證1758個(gè)，占比79.5%。
（一）我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分項(xiàng)情況
2024年，省藥監(jiān)局批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)和變更備案共計(jì)8728項(xiàng)，與2023年相比增加7.9%。近五年廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況見(jiàn)圖6。
按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》適用的產(chǎn)品類型區(qū)分，2024年批準(zhǔn)醫(yī)療器械事項(xiàng)共計(jì)5141項(xiàng)，占比58.9%；體外診斷試劑事項(xiàng)共計(jì)3587項(xiàng)，占比41.1%。
按注冊(cè)類型區(qū)分，2024年批準(zhǔn)首次注冊(cè)1758項(xiàng)，同比降低20.9%；批準(zhǔn)延續(xù)注冊(cè)1542項(xiàng)，同比增加33.1%；批準(zhǔn)變更注冊(cè)1571個(gè)，同比增加55.7%；批準(zhǔn)變更備案3857項(xiàng)，同比增加4.3%。
圖6 近五年我省第二類醫(yī)療器械審批項(xiàng)目注冊(cè)形式分布圖（單位：項(xiàng)）
（二）新增第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證情況
2024年國(guó)家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)我省第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證452個(gè)，與2023年相比增加41.7%，居全國(guó)第二。
圖7 部分省（市）近五年新增第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證變化情況（單位：個(gè)）
按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄統(tǒng)計(jì)，首次注冊(cè)獲批數(shù)量排名前十位的品種分別是：體外診斷試劑，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械，醫(yī)用成像器械，無(wú)源植入器械，有源手術(shù)器械，呼吸、麻醉和急救器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械、輸血、透析和體外循環(huán)器械。其中，前五品種注冊(cè)證合計(jì)298個(gè)，占比65.9%；前十品種注冊(cè)證合計(jì)410個(gè)，占比90.7%。
圖8 我省2024年度第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)獲批數(shù)量前十品種（單位：個(gè)）
（三）新增第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證情況
2024年，省藥監(jiān)局新批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證共1758個(gè)，與2023年相比，數(shù)量有所下降，居全國(guó)第二。
圖9 部分省（市）近五年新增第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證變化情況（單位：個(gè)）
按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄統(tǒng)計(jì)，注冊(cè)證數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品分類目錄分別是：體外診斷試劑，醫(yī)用成像器械，口腔科器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，臨床檢驗(yàn)器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，呼吸、麻醉和急救器械，物理治療器械，無(wú)源手術(shù)器械和醫(yī)用軟件。其中，前五品種注冊(cè)證合計(jì)1265個(gè)，占比72.0%；前十品種注冊(cè)證合計(jì)1615個(gè)，占比91.9%。
圖10 我省2024年度第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批數(shù)量前十品種（單位：個(gè)）
（四）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目備案情況
截至2024年底，我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案總數(shù)達(dá)164家，占全國(guó)已備案總數(shù)量的11.0%，居全國(guó)第一。2024年新增備案機(jī)構(gòu)25家，與2023年相比增加18.0%。
我省連續(xù)3年每年新增臨床試驗(yàn)備案項(xiàng)目數(shù)量超過(guò)500個(gè)。2024年新增備案項(xiàng)目544個(gè)，其中第三類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目357個(gè)，占比66.0%，第二類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目187個(gè)，占比34.0%。
圖11 近5年我省新開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量分布圖（單位：個(gè)）
四、廣東省醫(yī)療器械創(chuàng)新/優(yōu)先審批情況
近五年，我省獲批的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械有31個(gè)，醫(yī)用成像器械、有源手術(shù)器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械、醫(yī)用軟件、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械類產(chǎn)品居前五。
醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。我省近五年獲批的上述創(chuàng)新醫(yī)療器械情況如下：
屬于人工智能醫(yī)療器械有：深圳硅基智能科技有限公司的糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件、騰訊醫(yī)療的慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件、結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件。
屬于醫(yī)用機(jī)器人有：骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司的腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、真健康（珠海）的導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)。
屬于高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備有：深圳中科微光的心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件、深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司的內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備、佛山瑞加圖的移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)、深圳北芯生命科技股份有限公司的血管內(nèi)超聲診斷儀器及一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管、深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司的血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備、深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司的便攜式超聲診斷儀及一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)。
2024年我省新增創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證14個(gè)，其中，由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械6個(gè)，占比42.9%；由省藥監(jiān)局批準(zhǔn)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械8個(gè)，占比57.1%。
按照國(guó)家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的相關(guān)要求，我省繼續(xù)做好創(chuàng)新初審工作，新增11個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，其中6個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通道，5個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入省藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通道。
2024年我省有2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道。
表1 2024年度創(chuàng)新審查/優(yōu)先審批項(xiàng)目
五、廣東省各地市醫(yī)療器械分布情況
2024年，廣東省各地市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理和審批分布情況、第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)受理和審批分布情況、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)獲批情況及截至2024年底各地市實(shí)有第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證情況見(jiàn)表2。
表2 廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)各地市分布情況（單位：項(xiàng)）
注：本報(bào)告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2024年12月31日。
附件：
2024年我省獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹
（一）IFI44L基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）：該產(chǎn)品采用PCR熔解曲線法，對(duì)人體全血樣本中IFI44L（干擾素誘導(dǎo)蛋白44L）基因啟動(dòng)子區(qū)域DNA甲基化水平定性檢測(cè)，聯(lián)合其他指標(biāo)，可用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的輔助診斷。該產(chǎn)品由我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，可在系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者出現(xiàn)重要器官受累前進(jìn)行診斷，對(duì)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡防治、改善患者的生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。
（二）便攜式超聲診斷儀：由超聲主機(jī)、連接器和電源適配器組成。便攜式超聲診斷儀與一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管配合使用，用于對(duì)成人心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行超聲成像。
（三）一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管：由導(dǎo)管頭端、可調(diào)彎管、操作手柄和尾部連接器組成，利用逆壓電效應(yīng)將便攜式超聲診斷儀輸出的脈沖電信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)槌暡òl(fā)射至心臟腔內(nèi)組織，并接收回波信號(hào)傳遞至便攜式超聲診斷儀，轉(zhuǎn)為數(shù)字圖像信號(hào)后在顯示器上呈現(xiàn)。一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管和便攜式超聲診斷儀配合使用，用于對(duì)成人心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行超聲成像，與同類產(chǎn)品相比，具有更大探測(cè)深度，且為國(guó)內(nèi)首個(gè)心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)。
（四）導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)：導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)由主控臺(tái)車（含機(jī)械臂、腳踏開(kāi)關(guān)）、微波治療臺(tái)車（含光學(xué)跟蹤模塊、腳踏開(kāi)關(guān)）、導(dǎo)航定位工具、微波傳輸線、一次性使用微波消融針及一次性使用測(cè)溫針組成。該產(chǎn)品可在術(shù)前基于CT圖像制定進(jìn)針計(jì)劃，術(shù)中引導(dǎo)微波消融針進(jìn)行經(jīng)皮穿刺手術(shù)，用于成人肝臟實(shí)體腫瘤的微波消融。與傳統(tǒng)微波消融設(shè)備相比，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地融合了導(dǎo)航定位技術(shù)、呼吸跟蹤技術(shù)和微波消融技術(shù)，為國(guó)際首創(chuàng)，有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區(qū)消融的精準(zhǔn)度以及消融手術(shù)效率和成功率，降低對(duì)醫(yī)生穿刺、消融規(guī)劃經(jīng)驗(yàn)的要求，提高穿刺消融治療的有效性和安全性。
（五）超聲診斷系統(tǒng)：該產(chǎn)品由主機(jī)、探頭和選配件組成，在線陣探頭基礎(chǔ)上同步輸出近紅外激光，使被測(cè)組織受熱膨脹產(chǎn)生特定頻率的超聲信號(hào)，并將其強(qiáng)度和特征轉(zhuǎn)化為圖像顯示，獲得被測(cè)區(qū)域組織中血氧分布情況，用于臨床超聲和光聲診斷檢查。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)成像產(chǎn)品，可在一個(gè)成像周期內(nèi)，同時(shí)顯示超聲組織結(jié)構(gòu)圖像和光聲圖像，為醫(yī)生診斷患者病情提供更豐富的組織結(jié)構(gòu)和功能信息。
（六）主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)：該產(chǎn)品是體內(nèi)原位開(kāi)窗技術(shù)的破膜工具，與同公司已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的主動(dòng)脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動(dòng)脈血運(yùn)的Stanford B型夾層患者，用于體內(nèi)支架原位開(kāi)窗。
（七）下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器：該產(chǎn)品應(yīng)用柔性驅(qū)動(dòng)器專利技術(shù)，模擬人體自然步態(tài)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)、柔和的運(yùn)動(dòng)控制。結(jié)合軟件算法，通過(guò)多傳感器融合和生物力學(xué)模型，實(shí)時(shí)分析用戶的步態(tài)數(shù)據(jù)，個(gè)性化調(diào)整訓(xùn)練參數(shù)，可根據(jù)患者康復(fù)情況及康復(fù)階段，選擇對(duì)應(yīng)訓(xùn)練模式，極大提升設(shè)備的適用性。
（八）微型氣相色譜儀：該產(chǎn)品基于氣相色譜原理，采用微型氣相色譜技術(shù)，對(duì)呼出氣中的 VOC種類和濃度進(jìn)行分析；臨床上用于對(duì)人體呼出氣體中對(duì)二甲苯、四乙基甲苯、D-檸檬烯、苯乙烯、正庚烷和甲基環(huán)己烷進(jìn)行定量檢測(cè)。產(chǎn)品在靈敏度、分辨率、自動(dòng)分析、臨床便攜性等方面可滿足臨床端進(jìn)行快速呼氣定性和定量分析的需求。
（九）瞼板腺治療儀：該產(chǎn)品結(jié)合電加熱模塊、壓桿機(jī)構(gòu)與可視化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了熱、壓、提拉、可視一體化治療流程，便于醫(yī)生定制個(gè)性化治療方案并實(shí)時(shí)評(píng)估治療效果，打破了國(guó)外同類高端進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷，為廣大患者提供了更加高效經(jīng)濟(jì)的治療選擇。
（十）4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)：該產(chǎn)品采用先進(jìn)的圖像傳感器與處理芯片，創(chuàng)新性使用多光譜合束、光譜分光成像和4CMOS畫(huà)面融合等技術(shù)，將兩種熒光造影信息成像于4K極清白光圖像上，打破內(nèi)窺鏡行業(yè)長(zhǎng)期單一熒光造影的技術(shù)局限。
（十一）經(jīng)中心靜脈導(dǎo)管免疫檢測(cè)采血器：該產(chǎn)品采用防逆閥設(shè)計(jì)、轉(zhuǎn)向閥設(shè)計(jì)將床旁快速檢測(cè)（POCT）中的采樣、處理、進(jìn)樣過(guò)程集成在了一起，通過(guò)采血器抽、轉(zhuǎn)、推即可實(shí)現(xiàn)從導(dǎo)管內(nèi)采血、定量、進(jìn)樣到試劑卡，提高床旁檢測(cè)的效率，降低感染的風(fēng)險(xiǎn)。
（十二）一次性使用包莖包皮擴(kuò)張器：該產(chǎn)品首創(chuàng)操作手柄+多角度擴(kuò)張的牽開(kāi)器配合使用，能夠提供多角度擴(kuò)張，擴(kuò)張力度更溫和的治療效果，同時(shí)可將擴(kuò)張裝置穩(wěn)定、精準(zhǔn)的置入包皮口，縮短了手術(shù)時(shí)間，降低了操作難度，減少手術(shù)過(guò)程中出現(xiàn)的患者包皮損傷。
（十三）磁牽引術(shù)野暴露系統(tǒng)：產(chǎn)品應(yīng)用稀土永磁外科關(guān)鍵技術(shù)，成功轉(zhuǎn)化國(guó)內(nèi)首臺(tái)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品磁牽引術(shù)野暴露系統(tǒng)。該系統(tǒng)利用磁體與磁體之間的磁場(chǎng)吸引力，術(shù)中醫(yī)生只需通過(guò)操作體外牽引磁體便可控制體內(nèi)磁性組織夾實(shí)現(xiàn)組織臟器的非接觸自由移動(dòng)與牽拉，暴露更加清晰、開(kāi)闊的手術(shù)視野，同時(shí)減少患者腹部戳卡孔數(shù)量，有效地減輕患者手術(shù)創(chuàng)傷與疼痛，縮短手術(shù)時(shí)間，降低手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率。
（十四）全自動(dòng)免疫分析儀：該產(chǎn)品先通過(guò)磁條碼免疫熒光發(fā)光法進(jìn)行多靶標(biāo)聯(lián)合篩查，再對(duì)異常指標(biāo)進(jìn)行化學(xué)發(fā)光法精確定量分析，提升了檢測(cè)效率和診斷準(zhǔn)確性，減少患者的采樣負(fù)擔(dān)。
