根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》（以下簡稱《條例》）中對急需港澳藥械實施目錄管理的要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會經研究決定發(fā)布廣東省粵港澳大灣區(qū)內地九市臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年）。本批目錄將按《國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》（2018年第79號）發(fā)布并符合《條例》要求的港澳已上市藥品及《條例》實施前已批準的共71個藥品及醫(yī)療器械收錄。對已列入目錄的藥械產品，將于2024年12月1日起按照《條例》第九條進行管理。
特此通告。
附件：1.廣東省粵港澳大灣區(qū)內地九市臨床急需進口港澳藥品目錄（2024年）
2.廣東省粵港澳大灣區(qū)內地九市臨床急需進口港澳醫(yī)療器械目錄（2024年）
廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會
2024年11月29日
附件1
廣東省粵港澳大灣區(qū)內地九市臨床急需進口港澳藥品目錄（2024年）
序號 | 中文名稱 | 英文名稱 （INN） | 適應癥/ 功能主治 | 持有人 | 規(guī)格 | 包裝規(guī)格 | 備注 |
1 | 卡那奴單抗 | Canakinumab | 系統(tǒng)性幼年特發(fā)性關節(jié)炎,冷吡啉相關的周期性綜合征，高免疫球蛋白D綜合征，家族性地中海熱，腫瘤壞死因子受體相關周期性綜合癥，關節(jié)炎。 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS (HK) LIMITED | 注射劑：150mg/ml； 溶液劑：150mg。 | 注射劑： 1瓶/盒； 溶液劑： 1瓶/盒。 | 《國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》（2018年第79號）發(fā)布并符合《條例》要求的港澳已上市藥品 |
2 | 維莫德吉膠囊 | Vismodegib | 基底細胞癌 | ROCHE HONG KONG LIMITED | 150mg | 28粒/瓶，1瓶/盒。 | |
3 | 鹽酸維那卡蘭 注射液 | Vernakalant Hydrochloride | 心房顫 | EDDINGPHARM (HONG KONG) COMPANY LIMITED | 20mg/ml | 1瓶/盒 | |
4 | 阿侖珠單抗 | Alemtuzumab | 多發(fā)性硬化 | SANOFI HONG KONG LIMITED | 12mg/1.2ml | 1瓶/盒 | |
5 | 羅氟司特片 | Roflumilast | 慢性阻塞性肺疾病患者 | ASTRAZENECA HONG KONG LTD | 0.5mg/片 | 30片/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
6 | 氨己烯酸薄膜衣片 | Vigabatrin | 嬰兒痙攣癥；結節(jié)性硬化癥合并嬰兒痙攣癥。 | SANOFI HONG KONG LIMITED | 500mg/片 | 100片/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
7 | 卡博替尼薄膜衣片 | Cabozantinib | 晚期腎癌；晚期肝癌；晚期甲狀腺髓樣癌。 | BEAUFOUR IPSEN INTERNATIONAL (HONG KONG) LIMITED | 20mg； | 30片/盒； | 《條例》實施前已批準的品種 |
8 | 阿培利司薄膜衣片 | Alpelisib | HR陽性，HER2陰性，且使用內分泌治療作為單獨治療后疾病惡化時出現(xiàn)PIK3CA突變的局部晚期或轉移性更年期乳腺癌。 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS (HK) LIMITED | 150mg/片； | 56片/盒； | 《條例》實施前已批準的品種 |
9 | 厄達替尼片 | Erdafitinib | 局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC） | JOHNSON & JOHNSON (HONG KONG) LTD. | 3mg/片； | 3mg：56片/瓶，84片/瓶； | 《條例》實施前已批準的品種 |
10 | 注射用羥鈷胺素 | Hydroxocobalamin | 氰化物中毒 | ZUELLIG PHARMA LTD | 5g | 1支/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
11 | 布西珠單抗 | Brolucizumab | 濕性（新生血管性）黃斑變性（wAMD/nAMD）， 糖尿病黃斑水腫造成的視力障礙（DME）。 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS (HK) LIMITED | 6mg/0.05ml | 1支/盒（預充式注射器） | 《條例》實施前已批準的品種 |
12 | 伊匹木單抗注射液 | Ipilimumab | 惡性黑色素瘤、腎癌、結直腸癌。 | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (HK) LTD | 50mg/10ml | 1支/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
13 | 巴氯芬注射液 | Baclofen | 卒中、腦癱、脊髓損傷、腦損傷等導致的嚴重痙攣。 | MEKIM LTD | 10mg/5ml； | 10瓶/盒； | 《條例》實施前已批準的品種 |
14 | 艾沙妥昔單抗注射用濃縮液 | Isatuximab | 復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者 | SANOFI HONG KONG LIMITED | 100mg/5ml； | 1瓶/盒； | 《條例》實施前已批準的品種 |
15 | 腎上腺素注射液（預充筆） | Adrenaline | 過敏性休克 | ALK-ABELLO A/S | 300MCG/0.3ml | 1支預充筆/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
16 | 萊博雷生片 | Lemborexant | 失眠成年患者 | EISAI (HONG KONG) CO LTD | 5mg/片 | 28片/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
17 | 瑞瑪奈珠單抗 | Fremanezumab | 治療偏頭痛 | TEVA PHARMACEUTICAL HONG KONG O/B TEVA PHARMACEUTICAL HONG KONG LIMITED | 225mg/支 | 1支/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
18 | 硫酸瑞美吉泮 口崩片 | Rimegepant | 治療并預防偏頭痛 | PFIZER CORPORATION HONG KONG LIMITED | 75mg/片（以瑞美吉泮計） | 8片/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
19 | 注射用坦昔妥 單抗 | Tafasitamab | 與來那度胺聯(lián)合用于治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)，包括來自低度惡性淋巴瘤的DLBCL，以及不符合自體干細胞移植(ASCT)條件的患者。 | SUNNY INVESTMENTS LIMITED | 200mg/瓶 | 1瓶/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
20 | 二十碳五烯酸乙酯軟膠囊 | / | 作為最大耐受劑量他汀類藥物治療的輔助治療，降低心肌梗死、卒中、冠狀動脈血運重建和需要住院的不穩(wěn)定型心絞痛的風險，用于甘油三酯 (TG) 水平升高(≥150mg/dL) 和 1、已確診心血管疾病或 2、糖尿病以及2個或2個以上其他心血管疾病風險因素的成人患者。 | MOUNT VIEW LIMITED | 1.0g | 120粒/瓶 | 《條例》實施前已批準的品種 |
21 | 阿扎胞苷片 | Azacitidine | 適用于在強化誘導化療后首次完全緩解（CR）或完全緩解伴血細胞計數(shù)未完全恢復（CRi）且無法完成強化治愈性治療的成人急性髓系白血病患者的持續(xù)治療。 | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (HK) LTD | 200mg； | 7片/盒； | 《條例》實施前已批準的品種 |
22 | 曲美木單抗 | Tremelimumab-actl | 聯(lián)合度伐利尤單抗，用于治療不可切除的肝細胞癌(uHCC)成人患者。 | AstraZeneca AB | 300mg/15ml（20mg/ml） | 1瓶/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
23 | 注射用蘆比替定 | Lurbinectedin | 適用于治療鉑類化療中或化療后疾病進展的轉移性小細胞肺癌(SCLC)成年患者。 | LUYE PHARMA HONG KONG LIMITED | 4mg | 1瓶/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
24 | 阿司福酶α注射液 | Asfotase alfa | 本藥品適用于作為嬰兒期發(fā)病的低磷酸酯酶癥患者的長期酶替代療法，以治療該疾病的骨骼表現(xiàn)。 | ASTRAZENECA HONG KONG LTD | 40mg/1ml | 12瓶/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
25 | 阿伏利尤單抗 | Anifrolumab | 該藥適用于接受標準治療但仍然為中度至重度活動性、自身抗體陽性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)成人患者的附加療法。 | ASTRAZENECA HONG KONG LTD | 300mg/2mL（150mg/mL） | 1瓶/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
26 | 特澤利尤單抗 | Tezepelumab | 該藥適用于作為患有嚴重哮喘的成人和12歲及以上的青少年的附加維持治療，該等患者盡管使用高劑量吸入性皮質類固醇和另一種藥物進行維持治療，仍不能充分控制哮喘。 | ASTRAZENECA HONG KONG LTD | 210mg/1.91mL（110mg/mL） | 1支預填充式注射筆/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
27 | 磷酸蘆可替尼 乳膏 | Ruxolitinib | 該藥適用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風的治療。 | Incyte Biosciences Distribution B.V. | 15mg/g | 1支（100g）/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
28 | 羅莫佐單抗 | Romosozumab | 該藥適用于治療骨折高風險的絕經后女性的嚴重骨質疏松癥。 | AMGEN HONG KONG LIMITED | 105mg/1.17ml/支 | 2支/盒 | 新增品種 |
29 | 重組人促卵泡素α/促黃體素α注射液 | Follitropin alfa/Lutropin alfa | 該藥適用于嚴重缺乏LH(促黃體生成素)和FSH(促卵泡生成素)的成年女性患者(內源性血清LH水平<1.2IU/L的患者)以刺激卵泡發(fā)育。 | MERCK PHARMACEUTICAL(HK) LIMITED | 450IU/225IU，0.72mL | 1支預充式注射筆/盒 | 新增品種 |
30 | 注射用重組人促卵泡素α/促黃體素α | Follitropin alfa/Lutropin alfa | 該藥適用于嚴重缺乏LH(促黃體生成素)和FSH(促卵泡生成素)的成年女性患者(內源性血清LH水平<1.2IU/L的患者)以刺激卵泡發(fā)育。 | MERCK PHARMACEUTICAL(HK) LIMITED | 150 IU/75 IU | 1瓶粉末和1瓶溶劑/盒 | 新增品種 |
31 | 艾普奈珠單抗 | Eptinezumab | 該藥適用于每月至少有4天偏頭痛發(fā)作的成人預防偏頭痛。 | LUNDBECK HK LIMITED | 100mg/1mL | 1ml/瓶，1瓶/盒 | 新增品種 |
32 | 伊曲莫德片 | Etrasimod | 該藥適用于治療傳統(tǒng)療法或生物制劑應答不足、失應答或不耐受的16歲及以上中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)患者。 | Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd. | 2mg/片 | 30片/瓶 | 新增品種 |
33 | 依洛硫酸酯酶α注射液 | Elosulfase alfa | 該藥適用于IVA型黏多糖貯積癥患者（MPS IVA型，Morquio A綜合癥）。 | BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC. | 5mg/5mL | 1瓶/盒 | 新增品種 |
34 | 維替索妥尤單抗 | Tisotumab vedotin | 本品是一種靶向組織因子的抗體和抗微管藥物的偶聯(lián)藥物，適用于治療化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進展的復發(fā)或轉移性宮頸癌成人患者。 | Seagen Inc. | 40mg | 1支/瓶 | 新增品種 |
附件2
廣東省粵港澳大灣區(qū)內地九市臨床急需進口港澳醫(yī)療器械目錄（2024年）
序號 | 中文名稱 | 英文名稱 | 適用范圍 | 制造商 | 規(guī)格/型號 | 包裝規(guī)格/ 組件列表 | 備注 |
1 | 磁力可控延長鈦棒 | MAGEC | 使用標準固定組件植入并固定可延長桿（內部帶磁鐵）減少脊柱側彎的發(fā)展。通過使用外部遙控器以非侵入性地拉長植入的延長桿。 | NuVasive Specialized Orthopedics,Inc. | RA002-5555系列脊椎牽引棒； ERC2牽引桿電磁牽引器。 | 5.5mm可控廷長鈦棒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
2 | 標點-內窺鏡染色標記墨水 | Spot Ex Endoscopic Tattoo | 腹腔內窺鏡手術中對胃腸病變部位進行標記。 | GI Supply Inc. | GIS-45 5ml | 10支/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
3 | 細胞分選處理系統(tǒng) | CliniMACS Plus System | 用于異基因造血干細胞移植中的TCRαβ/CD45RA 細胞去除，適用于診斷年齡為6個月至18歲之間兒童和青少年，有異體造血干細胞移植的臨床指征，如惡性血液腫瘤骨髓發(fā)育不良、淋巴瘤、四期神經母細胞瘤等，以及其他非惡性疾病如再生障礙性貧血、地中海貧血、原發(fā)性免疫缺陷病等。 | Miltenyi Biotec B.V.& Co.KG | 抗TCR-a/p生物素偶聯(lián)抗體細胞分選試劑 701-48； | 7.5ml；7.5ml；7.5ml；1套；3*1000 mL；5個/盒；5個/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
4 | 眼科手術用亮藍G藍域染色劑 | ILM-Blue（Posterior segment staining solution） | ILM-Blue用于玻璃體-視網膜手術中，選擇性的對視網膜內界膜進行染色，方便醫(yī)生根據(jù)需要去除組織并降低視網膜損傷的風險。 | D.O.R.C Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. | ILMB-05-S | 0.5ml/支， 5支/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
5 | TYRX?可吸收抗菌封套 | TYRX? Absorbable Antibacterial Envelope | 需要植入或更換植入式心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器（ICD）和心臟再同步化治療設備（CRT-P和CRT-D）的患者。 | 富銳（香港）有限公司 | 中號：CMRM6122INT； 大號：CMRM6133INT。 | 23cm x 14 cm x 2.5cm | 《條例》實施前已批準的品種 |
6 | 多重病原體核酸聯(lián)合檢測系統(tǒng) | FilmArray Torch(System Base/Module/Empty Torch Bay Front cover FRU Kit) | 以癥候群診斷為目的，含括了呼吸道感染、肺部感染、血流感染的檢測項目。 | BIOMERIEUX CHINA LTD 生物梅里埃中國有限公司 | HTFA-ASY-0001/HTFA-ASY-0003/6206085 | / | 《條例》實施前已批準的品種 |
7 | 血流感染多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒（封閉巢式多重PCR熔解曲線法） | BioFire BCID2 Panel | 以癥候群診斷為目的，含括了呼吸道感染、肺部感染、血流感染的檢測項目。 | BioFire Diagnostics, LLC | RFIT-ASY-0147 | 30人份/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
8 | 上呼吸道感染性病原體核酸檢測試劑盒（封閉巢式多重PCR熔解曲線法） | BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) | 以呼吸道感染癥候群診斷為目的檢測項目。 | BioFire Diagnostics, LLC | 423742 | 30人份/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
9 | 肺部感染病原體核酸檢測試劑盒（封閉巢式多重PCR熔解曲線法） | FilmArray Pneumonia Panel Plus (Pneumoplus) | 以肺部感染癥候群診斷為目的檢測項目。 | BioFire Diagnostics, LLC | RFIT-ASY-0143 | 30人份/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
10 | 四分支人工血管帶支架 | Thoraflex Hybrid System | 適用于在“冷凍象鼻”手術中替代主動脈弓并在單次外科手術中修復降主動脈瘤和/或夾層。 | Terumo China (Hong Kong) Ltd. | THP2224X100B;THP2426X100B;THP2628X100B;THP2830X100B;THP3032X100B;THP3034X100B;THP3036X100B;THP3038X100B;THP3040X100B;THP3240X100B;THP2224X150B;THP2426X150B;THP2628X150B;THP2830X150B;THP3032X150B;THP3034X150B;THP3036X150B;THP3038X150B;THP3040X150B;THP3240X150B;THA2224X100B;THA2426X100B;THA2628X100B;THA2830X100B;THA3032X100B;THA3034X100B;THA3036X100B;THA3038X100B;THA3040X100B;THA3240X100B;THA2224X150B;THA2426X150B;THA2628X150B;THA2830X150B;THA3032X150B;THA3034X150B;THA3036X150B;THA3038X150B;THA3040X150B;THA3240X150B。 | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
11 | 注射用聚糖透明質酸共聚物 | Deflux? Injectable Gel | 用于治療兒童膀胱輸尿管返流。 | Palette Life Sciences | ①1ml/Gel for injection； ②Metal Needle 3.7FR×23G(tip)×350mm | 1支/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
12 | 腎動脈交感神經多級射頻消融導管 | Symplicity Spyral? Multi-Electrode Renal Denervation Catheter | 控制不佳的高血壓(uncontrolled hypertension)患者。 | Medtronic, Inc. | RDN016 | 1條/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
13 | 腎動脈交感神經多級射頻消融導管系統(tǒng)射頻發(fā)生器 | Symplicity G3? Renal Denervation RF Generator | 控制不佳的高血壓(uncontrolled hypertension)患者。 | Medtronic, Inc. | RDN017(包含RDN018) | 發(fā)生器及配件（ ①電源、②遙控器（RDN018）、③信號傳輸線）/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
14 | 人工耳蝸植入體 | Cochlear? Nucleus? CI632 cochlear Implant with Slim Modiolar Electrode | 治療雙耳重度或極重度感音神經性聾。 | Cochlear Ltd | CI632 | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
15 | 聲音處理器 | Kanso?2 Sound Processor | 治療雙耳重度或極重度感音神經性聾。 | Cochlear Ltd | CP1150 | 1套（含P1320278、P1434277（含P1548112、P1562184、P793402、電源線）、P1533531、P1593003、P1376462、P770847、Z569904、P1434755、P1631530）；非醫(yī)療器械選配件：P1540171；P1540172；P1540173；P1540174；P1540175；P1540176；P1434372；P1434373；P1434374；P1434375；P1434376；P1434378；P1434379；P1434277（含P1548112、P1562184、P793402、電源線）；P1533531；P1434347；P1593003；P1320328；P1320330；P1434783；P1434785；P1434786；P1434787；P1562147；P1562172；P1562178；Z467062；P785309；P1434756；P1434755；P1376462；P1320331；Z594640 | 《條例》實施前已批準的品種 |
16 | 血管內錨定系統(tǒng)施釘器帶釘匣 | Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Applier wih EndoAnchor Cassette | 血管內錨定系統(tǒng)預期用于將主動脈血管內覆膜支架固定到自體血管并進行密封。該系統(tǒng)適用于血管內覆膜支架發(fā)生移位或內漏或者存在此類并發(fā)癥風險而需要加強徑向固定和/或必須進行密封才能恢復或保持充分的動脈瘤隔絕的患者。EndoAnchor植入物可以在初始置入覆膜支架時植入，或者可以在二次（即修復）手術過程中植入。 | Medtronic, Inc. | SA-85 | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
17 | 血管內錨定輔助盒 | Heli-FX Ancillary EndoAnchor Cassette | 血管內錨定系統(tǒng)預期用于將主動脈血管內覆膜支架固定到自體血管并進行密封。該系統(tǒng)適用于血管內覆膜支架發(fā)生移位或內漏或者存在此類并發(fā)癥風險而需要加強徑向固定和/或必須進行密封才能恢復或保持充分的動脈瘤隔絕的患者。EndoAnchor植入物可以在初始置入覆膜支架時植入，或者可以在二次（即修復）手術過程中植入。 | Medtronic, Inc. | EC-05 | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
18 | 血管內錨定系統(tǒng)輸送導管 | Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Guide | 血管內錨定系統(tǒng)預期用于將主動脈血管內覆膜支架固定到自體血管并進行密封。該系統(tǒng)適用于血管內覆膜支架發(fā)生移位或內漏或者存在此類并發(fā)癥風險而需要加強徑向固定和/或必須進行密封才能恢復或保持充分的動脈瘤隔絕的患者。EndoAnchor植入物可以在初始置入覆膜支架時植入，或者可以在二次（即修復）手術過程中植入。 | Medtronic, Inc. | SG-64、HG-16-62-28 | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
19 | 植入式心臟再同步治療除顫器 | Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator | 植入式心臟再同步治療除顫器 (CRT-D) 適用于具有室性心律失常所致心臟性猝死風險的心室收縮不同步的慢性心力衰竭患者（包括無癥狀性[NYHA I 級]缺血性心力衰竭）。該產品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件下，以及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床3T場強的磁共振成像檢查。 | Boston Scientific Corporation | G447 | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
20 | 一次性冷卻系統(tǒng) | EPack | 良性甲狀腺結節(jié)的治療 | Theraclion | THC900800-C | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
21 | 高強度聚焦超聲治療系統(tǒng) | Echopulse | 良性甲狀腺結節(jié)的治療 | Theraclion | THC800154-E | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
22 | TriClip可操控導引 導管 | TriClip Steerable Guide Catheter | 重度三尖瓣反流患者 | Abbott Vascular | TSGC0205 | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
23 | TriClip G4輸送系統(tǒng) | TriClip G4 Delivery System | 重度三尖瓣反流患者 | Abbott Vascular | TCDS0305-NT, TCDS0305-NTW, TCDS0305-XT, TCDS0305-XTW | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
24 | 血管外植入式心律轉復除顫器程控軟件 | Aurora EV-ICD MRI SureScan SW041 | 已建議其使用ICD，沒有癥狀性心動過緩，并且有心源性猝死（SCD）風險的成年患者 | Medtronic,Inc. | SW041 | 無 | 《條例》實施前已批準的品種 |
25 | 血管外植入式心臟除顫電極導線 | Epsila EV MRI SureScan | 已建議其使用ICD，沒有癥狀性心動過緩，并且有心源性猝死（SCD）風險的成年患者 | Medtronic,Inc. | EV240152；EV240163 | 1套/盒；1套/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
26 | 胸骨下隧道導入器 | Epsila EV Sternal Tunneling Tool | 已建議其使用ICD，沒有癥狀性心動過緩，并且有心源性猝死（SCD）風險的成年患者 | Medtronic,Inc. | EAZ101 | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
27 | 皮下隧道導入器 | Epsila EV Transverse Tunneling Tool | 已建議其使用ICD，沒有癥狀性心動過緩，并且有心源性猝死（SCD）風險的成年患者 | Medtronic,Inc. | EAZ201 | 1套/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
28 | 血管外植入式心律轉復除顫器 | Aurora EV-ICD MRI SureScan | 已建議其使用ICD，沒有癥狀性心動過緩，并且有心源性猝死（SCD）風險的成年患者 | Medtronic,Inc. | DVEA3E4 | 1臺/盒 | 《條例》實施前已批準的品種 |
29 | 冠脈刻痕球囊擴張導管 | AngioSculpt Evo RX PTCA scoring balloon catheter | 主要用于冠心病患者，用于治療冠狀動脈狹窄、斑塊等，適用于復雜病變、鈣化病變、支架內再狹窄等的處理，可有效改善血管管腔，幫助恢復血流量，為順利、安全完成冠脈支架植入術等提供保障。 | Philips Image Guided Therapy Corporation | 2200-2510-B、2200-2515-B、2200-3010-B、2200-3015-B | 12.9cm×9cm×1.9cm | 新增品種 |
30 | 超聲波輔助溶栓導管 | EkoSonic Endovascular Device | 治療急性高危或伴臨床惡化的中危肺血栓栓塞患者，以及深靜脈血栓的清除。 | Boston Scientific Corporation | 500-55106、500-55112、500-55118、500-55124、500-55130、500-55140、500-55150、500-56112、500-56130、500-56140、500-56150 | 1套/盒 | 新增品種 |
31 | 超聲波輔助溶栓控制系統(tǒng) | EKOS Control Unit 4.0 | 治療急性高危或伴臨床惡化的中危肺血栓栓塞患者，以及深靜脈血栓的清除。 | Boston Scientific Corporation | 600-40500 | 1套/盒；含配件導管連接器（Connector Interface Cable）700-10410，1個/箱 | 新增品種 |
32 | 脊柱側彎矯正系統(tǒng)（椎體栓系非融合系統(tǒng)） | The REFLECT? Scoliosis Correction System | 透過微創(chuàng)性手術植入系統(tǒng)改善兒童患者脊柱側彎病況 | Globus Medical, Inc. | 包含耗材和可重復使用器械，詳見附件。 | 包含耗材和可重復使用器械，詳見附件。 | 新增品種 |
33 | FOLR1(FOLR1-2.1)抗體檢測試劑(免疫組織化學法) | VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1)RxDx Assay | FOLR1(FOLR1-2.1)抗體檢測試劑(免疫組織化學法) (VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)RxDx Assay)是一種采用小鼠anti-FOLR1單克隆抗體(克隆FOLR1-2.1)的定性免疫組織化學檢測法，預期用于通過光學顯微鏡評估福爾 馬林固定石蠟包埋的卵巢上皮、輸卵管或原發(fā)性腹膜癌組 織樣本中葉酸受體α(FOLR1)蛋白的含量。本檢測試劑與DAB染色液配合使用，用于在BenchMark ULTRA全自動免疫組化染色系統(tǒng)上染色FOLR1表達的臨床臨界值為≥75%的存活腫瘤細胞(TC), 膜染色強度水平為中度和/或強。 | 文塔納醫(yī)療系統(tǒng)公司 Ventana Medical Systems, Inc. | 50測試/盒 | 50測試/盒 | 新增品種 |
34 | Nucleus 8 聲音處理器 | Nucleus 8 Sound Processor | Nucleus 8 聲音處理器適用于植入兼容科利耳 Nucleus 植入體的植入者。 | Cochlear Limited | CP1110 | 1套/盒（含P1840233; P1749615; P1749653; P1749671;P1749689； | 新增品種 |
35 | 聽覺腦干植入體 | Auditory Brainstem Implant | 適用于患有神經纖維瘤病2型（NF2）的患者和聽神經沒有功能而無法從人工耳蝸植入獲益的患者。 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | Mi1200 SYNCHRONY ABI | 3盒/套（1盒內裝1個無菌植入體，1盒內裝1個無菌檢測電極，1盒內裝1條無菌檢測導線） | 新增品種 |
36 | 聲音處理器 | Audio processor | 重度和極重度感音神經性耳聾 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | RONDO 3 | 1盒/套 | 新增品種 |
37 | 人工耳蝸植入體 | Cochlear Implant | 重度和極重度感音神經性耳聾 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | Mi1250 SYNCHRONY 2 | 1套/盒（Mi1250 SYNCHRONY 2 Standard S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 Medium S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 Compressed S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX20 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX24 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX26 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX28 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEXSOFT S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX34 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FORM19 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FORM24 S-Vector Magnet） | 新增品種 |
