為保障公眾用藥的可及性，指導(dǎo)公眾合理用藥，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，將蜂膠口腔膜由甲類(lèi)非處方藥轉(zhuǎn)換為乙類(lèi)非處方藥，并對(duì)非處方藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年6月11日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
特此公告。
附件：非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年9月12日
