根據《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）第十四條規(guī)定，境內醫(yī)療器械生產地址變更且受托生產企業(yè)生產范圍可以涵蓋受托生產品種，不涉及生產許可證變更的，辦理注冊證變更備案時應當提交受托生產企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門出具的說明。受托生產企業(yè)向我局申請出具說明時，需提供以下材料：

　　1、受托生產企業(yè)開具生產范圍說明的申請函（含雙方開展委托生產的基本情況：至少應包括產品名稱及注冊證編號、委托生產地址；受托生產企業(yè)生產能力說明：至少應包括委托生產醫(yī)療器械的工藝流程圖、主要生產設備及檢驗儀器清單。申請函應留雙方的聯(lián)系人及聯(lián)系電話，并加蓋雙方公章。

　　2、注冊人和受托生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

　　3、受托生產產品的注冊證、受托生產企業(yè)生產許可證的正、副本；

　　4、雙方簽署的委托生產質量協(xié)議；

　　5、注冊人對受托生產企業(yè)質量管理體系評審報告；

　　6、申請材料真實性的自我保證聲明。

　　材料報送方式：以上材料加蓋企業(yè)公章后，掃描成pdf文件發(fā)送至郵箱：gdda_qxjg@126.com。